Fáze 3 Jednoramenná, otevřená studie vYF u dospělých

Kritéria zařazení: - Věk od 18 let v den zařazení* * "Od 18 let" znamená od dne 18. narozenin

• Účastníci, kteří jsou zdraví podle lékařského vyšetření včetně anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Schopni se zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržet všechny studijní procedury

• Ženská účastnice je způsobilá k účasti, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek:

  • Nemá potenciál k otěhotnění. Aby byla považována za osobu bez potenciálu k otěhotnění, musí být žena po menopauze alespoň 1 rok nebo chirurgicky sterilizována.

NEBO

. Má potenciál k otěhotnění a souhlasí s použitím účinné antikoncepční metody nebo abstinencí alespoň 4 týdny před podáním studijní intervence až alespoň 4 týdny po podání studijní intervence.

Ženská účastnice s potenciálem k otěhotnění musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč nebo sérum podle místních předpisů) před jakoukoli dávkou studijní intervence v den 01 a bude opakován v den 29, aby se potvrdilo, že účastnice stále není těhotná během 28 dnů od podání vakcíny.

- Informovaný souhlas (ICF) byl podepsán a datován Kritéria vyloučení: Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií: Známá nebo podezřelá vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo podstoupení imunosupresivní terapie, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie, v předcházejících 6 měsících; nebo dlouhodobá systémová kortikosteroidní terapie (prednison nebo ekvivalent po dobu více než 2 po sobě jdoucích týdnů v posledních 3 měsících).

Známá anamnéza nebo laboratorní důkaz infekce HIV. Známá anamnéza hepatitidy B nebo hepatitidy C séropozitivity Známá anamnéza infekce FV, japonská encefalitida (JE) vyloučena Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo anamnéza život ohrožující reakce na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující některou ze stejných látek Osobní nebo rodinná anamnéza patologie brzlíku (thymom, tymektomie nebo myastenie).

Chronické onemocnění*, které podle názoru vyšetřovatele je ve stádiu, kdy by mohlo interferovat s průběhem nebo dokončením studie, včetně malignity, jako je leukémie nebo lymfom

* Chronické onemocnění může zahrnovat, ale není omezeno na srdeční poruchy, renální poruchy, autoimunitní poruchy, diabetes, psychiatrické poruchy nebo chronickou infekci Středně závažné nebo závažné akutní onemocnění/infekce (podle posouzení vyšetřovatele) v den očkování nebo febrilní onemocnění (teplota ≥ 37,5°C [nebo ≥ 99,5°F]). Potenciální účastník by neměl být do studie zařazen, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní epizoda neustoupí.

Zneužívání alkoholu, léků na předpis nebo látek, které by podle názoru vyšetřovatele mohly interferovat s průběhem nebo dokončením studie.

Podstoupení jakéhokoli očkování v 4 týdnech před studijním očkováním nebo plánované podstoupení jakéhokoli očkování v 4 týdnech po studijním očkování (před návštěvou 2 v den 29), s výjimkou očkování proti chřipce, které může být podáno alespoň 2 týdny před studijními vakcínami. Tato výjimka zahrnuje pandemické chřipkové vakcíny včetně monovalentních pandemických chřipkových vakcín.

Předchozí očkování proti žluté zimnici. Podstoupení podání imunoglobulinů, krve nebo krevních produktů v posledních 6 měsících.

Podání jakéhokoli antivirotika během 2 měsíců před očkováním a až do 6 týdnů po očkování.

Účast v době zařazení do studie (nebo v 4 týdnech před studijním očkováním) nebo plánovaná účast během studie v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, léčivo, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.

Omezení svobody správním nebo soudním příkazem, nebo v nouzovém prostředí, nebo nedobrovolná hospitalizace.

Identifikován jako vyšetřovatel nebo zaměstnanec vyšetřovatele nebo studijního centra s přímou účastí na navrhované studii, nebo identifikován jako blízký člen rodiny (tj. rodič, manžel, vlastní nebo adoptované dítě) vyšetřovatele nebo zaměstnance s přímou účastí na navrhované studii.

Plánovaná cesta do endemické oblasti žluté zimnice do 28 dnů od podání vyšetřovací vakcíny.

Pro účastníky starší 60 let v době zařazení: jakýkoli základní zdravotní stav (např. kardiovaskulární poruchy, orgánové selhání), který by mohl zvýšit riziko závažné viscerotropní události nebo závažných neurologických událostí.