성인 대상 vYF에 대한 3상 단일군 개방 연구

포함 기준: - 포함일 기준 만 18세 이상* * "만 18세 이상"은 18번째 생일부터를 의미합니다

• 의학적 평가(병력 및 신체 검사 포함)를 통해 건강한 것으로 판단된 참가자
• 예정된 모든 방문에 참석 가능하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 자

• 여성 참가자는 임신 중이거나 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 참여 가능:

  • 임신 가능성이 없는 여성 임신 가능성이 없는 것으로 간주되려면 최소 1년 이상 폐경이거나 외과적으로 불임 수술을 받은 여성이어야 합니다

또는

. 임신 가능성이 있고 연구 개입 투여 최소 4주 전부터 연구 개입 투여 후 최소 4주까지 효과적인 피임법이나 금욕을 사용하기로 동의하는 경우

임신 가능성이 있는 여성 참가자는 1일차 연구 개입 투여 전에 고감도 임신 검사(소변 또는 혈청, 현지 규정에 따라 요구됨)에서 음성 결과를 보여야 하며, 백신 투여 후 28일 이내에 참가자가 여전히 임신하지 않았음을 확인하기 위해 29일차에 재검사를 실시합니다

- 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기재함 제외 기준: 다음 기준 중 하나라도 해당하는 참가자는 연구에서 제외됩니다: 선천性或 후천性 면역결핍증으로 알려졌거나 의심되는 경우; 또는 최근 6개월 이내에 항암 화학요법이나 방사선 치료와 같은 면역억제 치료를 받은 경우; 또는 장기간 전신 코르티코스테로이드 치료(과거 3개월 동안 2주 이상 연속으로 프레드니손 또는 동등 약물 복용)

HIV 감염의 알려진 병력 또는 검사실 증거 B형 간염 또는 C형 간염 혈청 양성의 알려진 병력 황열병(FV) 감염의 알려진 병력, 일본 뇌염(JE) 제외 연구 백신 성분 중 어떤 것에 대한 알려진 전신 과민반응, 또는 연구에 사용된 백신이나 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응 병력 흉선 병리(흉선종, 흉선 절제술, 중증 근무력증)의 개인 또는 가족 병력

연구자의 판단에 따라 연구 수행이나 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환*: 백혈병이나 림프종과 같은 악성 종양 등

* 만성 질환에는 심장 질환, 신장 질환, 자가면역 질환, 당뇨병, 정신 질환 또는 만성 감염이 포함될 수 있으나 이에 국한되지 않음 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(연구자 판단 기준) 또는 발열 질환(체온 ≥ 37.5°C [또는 ≥ 99.5°F]) 해당 상태가 해결되거나 발열 증상이 소실될 때까지 잠재적 참가자는 연구에 포함되어서는 안 됩니다

연구자의 판단에 따라 연구 수행이나 완료를 방해할 수 있는 알코올, 처방약 또는 약물 남용

연구 백신 접종 전 4주 이내에 어떤 백신이든 접종받았거나 연구 백신 접종 후 4주 이내(29일차 방문 2 전)에 어떤 백신이든 접종 계획이 있는 경우, 단 인플루엔자 백신은 연구 백신 최소 2주 전에 접종 가능 이 예외에는 단가 대유행 인플루엔자 백신을 포함한 대유행 인플루엔자 백신이 포함됩니다

황열병(YF)에 대한 이전 백신 접종 과거 6개월 이내에 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 투여

백신 접종 전 2개월부터 백신 접종 후 6주까지 항바이러스제 투여

연구 등록 시(또는 연구 백신 접종 전 4주 이내) 또는 연구 기간 중 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에 참여 중이거나 참여 계획이 있는 경우

행정 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당한 경우, 응급 상황에 있는 경우, 또는 비자발적으로 입원한 경우

제안된 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 연구 센터 직원으로 확인된 경우, 또는 제안된 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 직원의 직계 가족(즉, 부모, 배우자, 친생 또는 양자 자녀)으로 확인된 경우

연구용 백신 투여 후 28일 이내에 황열병 유행국으로의 여행 계획

등록 시 60세 이상인 참가자의 경우: 심각한 장기 침습적 사건이나 심각한 신경학적 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 기저 질환(예: 심혈관 질환, 장기 부전)