Фаза 3, однорукое открытое исследование vYF у взрослых

Критерии включения: - Возраст от 18 лет на день включения* * "От 18 лет" означает с дня 18-летия

• Участники, которые являются здоровыми по данным медицинского обследования, включая историю болезни и физикальное обследование.
• Способны посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования

• Женщина-участница имеет право на участие, если она не беременна и не кормит грудью, и выполняется одно из следующих условий:

  • Не обладает детородным потенциалом. Чтобы считаться не обладающей детородным потенциалом, женщина должна быть постменопаузальной не менее 1 года или хирургически стерильной.

ИЛИ

. Обладает детородным потенциалом и соглашается использовать эффективный метод контрацепции или воздерживаться от половых контактов не менее чем за 4 недели до введения исследуемого препарата и до не менее чем 4 недель после введения исследуемого препарата.

Женщина-участница с детородным потенциалом должна иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность (моча или сыворотка, как требуется местными правилами) перед любой дозой исследуемого препарата на День 01 и будет повторен на День 29, чтобы подтвердить, что участница все еще не беременна в течение 28 дней после введения вакцины.

- Информированное согласие (ИС) подписано и датировано Критерии исключения: Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев: Известный или предполагаемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противоопухолевая химиотерапия или лучевая терапия, в предшествующие 6 месяцев; или длительная системная кортикостероидная терапия (преднизолон или эквивалент более 2 последовательных недель в течение последних 3 месяцев).

Известный анамнез или лабораторные доказательства ВИЧ-инфекции. Известный анамнез серопозитивности по гепатиту B или гепатиту C Известный анамнез инфекции FV, японский энцефалит (JE) исключен Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины, или история опасной для жизни реакции на вакцины, используемые в исследовании, или на вакцину, содержащую любые из тех же веществ Личный или семейный анамнез патологии тимуса (тимома, тимэктомия или миастения).

Хроническое заболевание*, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может мешать проведению или завершению исследования, включая злокачественные новообразования, такие как лейкемия или лимфома

* Хроническое заболевание может включать, но не ограничивается сердечными заболеваниями, почечными заболеваниями, аутоиммунными заболеваниями, диабетом, психическими расстройствами или хронической инфекцией Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по мнению Исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура ≥ 37,5°C [или ≥ 99,5°F]). Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадочное событие не стихнет.

Злоупотребление алкоголем, рецептурными препаратами или веществами, которое, по мнению Исследователя, может мешать проведению или завершению исследования.

Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих вакцинации в исследовании, или планируемое получение любой вакцины в течение 4 недель после вакцинации в исследовании (до Визита 2 на День 29), за исключением вакцинации против гриппа, которая может быть получена не менее чем за 2 недели до исследовательских вакцин. Это исключение включает пандемические вакцины против гриппа, включая моновалентные пандемические вакцины против гриппа.

Предыдущая вакцинация против ЖЛ. Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови в течение последних 6 месяцев.

Введение любых противовирусных препаратов в течение 2 месяцев, предшествующих вакцинации, и до 6 недель после вакцинации.

Участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих вакцинации в исследовании) или планируемое участие в ходе исследования в другом клиническом исследовании, изучающем вакцину, лекарственный препарат, медицинское изделие или медицинскую процедуру.

Лишен свободы по административному или судебному приказу, или в условиях чрезвычайной ситуации, или госпитализирован недобровольно.

Определен как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предложенном исследовании, или определен как ближайший родственник (т.е. родитель, супруг(а), родной или приемный ребенок) Исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предложенном исследовании.

Планируемые поездки в страну, эндемичную по ЖЛ, в течение 28 дней после введения исследуемой вакцины.

Для участников старше 60 лет на момент включения: любое основное медицинское состояние (например, сердечно-сосудистые заболевания, органная недостаточность), которое может увеличить риск серьезного висцеротропного события или серьезных неврологических событий.