Fase 3 Enkelarmige, Open Studie over vYF bij Volwassenen

Inclusiecriteria: - Leeftijd vanaf 18 jaar op de dag van inclusie* * "Vanaf 18 jaar" betekent vanaf de dag van de 18e verjaardag

• Deelnemers die gezond zijn zoals vastgesteld door medische evaluatie inclusief medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en aan alle onderzoeksprocedures te voldoen

• Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is of borstvoeding geeft en aan een van de volgende voorwaarden voldoet:

  • Niet in de vruchtbare leeftijd is. Om als niet in de vruchtbare leeftijd te worden beschouwd, moet een vrouw minimaal 1 jaar postmenopauzaal zijn, of chirurgisch gesteriliseerd.

OF

. In de vruchtbare leeftijd is en ermee instemt een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken of zich te onthouden van minimaal 4 weken voor toediening van de studie-interventie tot minimaal 4 weken na toediening van de studie-interventie.

Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve hooggevoelige zwangerschapstest (urine of serum zoals vereist door lokale regelgeving) hebben voor elke dosis studie-interventie op Dag 01 en deze wordt herhaald op Dag 29 om te bevestigen dat de deelnemer nog steeds niet zwanger is binnen de 28 dagen na vaccinatie.

- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) Uitsluitingscriteria: Deelnemers worden uitgesloten van de studie als een van de volgende criteria van toepassing is: Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of ontvangst van immunosuppressieve therapie, zoals antikankerchemotherapie, of radiotherapie, in de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroidtherapie (prednison of equivalent voor meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).

Bekende geschiedenis of laboratoriumbewijs van HIV-infectie. Bekende geschiedenis van hepatitis B of hepatitis C seropositiviteit Bekende geschiedenis van FV-infectie, Japanse encefalitis (JE) uitgesloten Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of geschiedenis van een levensbedreigende reactie op de in de studie gebruikte vaccins of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat Persoonlijke of familiale geschiedenis van thymuspathologie (thymoom, thymectomie, of myasthenia).

Chronische aandoening* die volgens de onderzoeker in een stadium verkeert waarin deze de uitvoering of voltooiing van het onderzoek zou kunnen verstoren, inclusief maligniteit, zoals leukemie of lymfoom

* Chronische aandoening kan omvatten, maar is niet beperkt tot hartaandoeningen, nieraandoeningen, auto-immuunziekten, diabetes, psychiatrische aandoeningen of chronische infectie Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of febriele ziekte (temperatuur ≥ 37,5°C [of ≥ 99,5°F]). Een potentiële deelnemer mag niet in de studie worden opgenomen tot de aandoening is opgelost of de febriele episode is afgenomen.

Alcohol-, voorgeschreven medicatie- of middelenmisbruik dat volgens de onderzoeker de uitvoering of voltooiing van de studie zou kunnen verstoren.

Ontvangst van enig vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de studiedvaccinatie of geplande ontvangst van enig vaccin in de 4 weken na de studiedvaccinatie (vóór Bezoek 2 op Dag 29), met uitzondering van griepvaccinatie, die minimaal 2 weken voor de studiedvaccins mag worden ontvangen. Deze uitzondering omvat pandemische griepvaccins inclusief monovalente pandemische griepvaccins.

Eerdere vaccinatie tegen gele koorts. Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedderivaten in de afgelopen 6 maanden.

Toediening van enig antiviraal middel binnen 2 maanden voorafgaand aan de vaccinatie en tot 6 weken na de vaccinatie.

Deelname op het moment van studie-inschrijving (of in de 4 weken voorafgaand aan de studiedvaccinatie) of geplande deelname tijdens de studie aan een andere klinische studie die een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure onderzoekt.

Ontnomen van vrijheid door een administratieve of gerechtelijke beslissing, of in een noodsituatie, of onvrijwillig opgenomen in een ziekenhuis.

Geïdentificeerd als onderzoeker of medewerker van de onderzoeker of studiecentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of medewerker met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie.

Geplande reis naar een land waar gele koorts endemisch is binnen 28 dagen na toediening van het onderzoeksvaccin.

Voor deelnemers ouder dan 60 jaar op het moment van inschrijving: onderliggende medische aandoening (bijv. cardiovasculaire aandoeningen, orgaanfalen) die het risico op een ernstige viscerotrope gebeurtenis of ernstige neurologische gebeurtenissen zou kunnen verhogen.