Estudo de Fase 3, Unibraço e Aberto sobre vYF em Adultos

Critérios de Inclusão: - Idade a partir de 18 anos no dia da inclusão* * "A partir de 18 anos" significa a partir do dia do 18º aniversário

• Participantes que são saudáveis conforme determinado pela avaliação médica incluindo histórico médico e exame físico.
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e de cumprir com todos os procedimentos do estudo

• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou a amamentar e uma das seguintes condições se aplicar:

  • É de não potencial de procriação. Para ser considerada de não potencial de procriação, uma mulher deve estar na menopausa há pelo menos 1 ano, ou esterilizada cirurgicamente.

OU

. É de potencial de procriação e concorda em usar um método contracetivo eficaz ou abstinência desde pelo menos 4 semanas antes da administração da intervenção do estudo até pelo menos 4 semanas após a administração da intervenção do estudo.

Uma participante do sexo feminino com potencial de procriação deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina ou soro conforme exigido pela regulamentação local) antes de qualquer dose da intervenção do estudo no Dia 01 e será repetido no Dia 29 para confirmar que a participante ainda não está grávida dentro dos 28 dias de administração da vacina.

- Formulário de consentimento informado (FCI) foi assinado e datado Critérios de Exclusão: Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar: Imunodeficiência congénita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou receção de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-cancerígena, ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou terapia com corticosteroides sistémicos a longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).

Histórico conhecido ou evidência laboratorial de infeção por VIH. Histórico conhecido de hepatite B ou seropositividade de hepatite C Histórico conhecido de infeção por VF, encefalite japonesa (EJ) excluída Hipersensibilidade sistémica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina, ou histórico de reação com risco de vida às vacinas utilizadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias Histórico pessoal ou familiar de patologia tímica (timoma, timectomia ou miastenia).

Doença crónica* que, na opinião do investigador, está numa fase em que pode interferir com a condução ou conclusão do ensaio, incluindo malignidade, como leucemia ou linfoma

* Doença crónica pode incluir, mas não se limitando a distúrbios cardíacos, distúrbios renais, distúrbios autoimunes, diabetes, distúrbios psiquiátricos ou infeção crónica Doença/Infeção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do Investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura ≥ 37,5°C [ou ≥ 99,5°F]). Um participante prospectivo não deve ser incluído no estudo até que a condição tenha resolvido ou o evento febril tenha diminuído.

Abuso de álcool, medicamentos prescritos ou substâncias que, na opinião do Investigador, possa interferir com a condução ou conclusão do estudo.

Receção de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação do estudo ou receção planeada de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes à vacinação do estudo (antes da Visita 2 no Dia 29), exceto para vacinação contra gripe, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes das vacinas do estudo. Esta exceção inclui vacinas contra gripe pandémica, incluindo vacinas monovalentes contra gripe pandémica.

Vacinação anterior contra FE. Receção de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 6 meses.

Administração de qualquer antiviral nos 2 meses anteriores à vacinação e até às 6 semanas seguintes à vacinação.

Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à vacinação do estudo) ou participação planeada durante o curso do estudo noutro estudo clínico a investigar uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.

Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em contexto de emergência, ou hospitalizado involuntariamente.

Identificado como Investigador ou funcionário do Investigador ou centro de estudo com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro da família imediato (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotado) do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto.

Viagem planeada para um país endémico de FE dentro de 28 dias da administração da vacina em investigação.

Para participantes com mais de 60 anos no momento da inscrição: qualquer condição médica subjacente (por exemplo, distúrbios cardiovasculares, insuficiência orgânica) que possa aumentar o risco de um evento viscerotrópico grave ou eventos neurológicos graves.