Studio di Fase 3 a Braccio Singolo, Aperto su vYF negli Adulti

Criteri di inclusione: - Età a partire da 18 anni al giorno dell'inclusione* * "A partire da 18 anni" significa a partire dal giorno del 18° compleanno

• Partecipanti che risultano sani secondo la valutazione medica inclusa anamnesi ed esame fisico.
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure dello studio

• Una partecipante di sesso femminile è eleggibile a partecipare se non è incinta o in allattamento e si applica una delle seguenti condizioni:

  • È di non potenziale riproduttivo. Per essere considerata di non potenziale riproduttivo, una donna deve essere in post-menopausa da almeno 1 anno, o sterilizzata chirurgicamente.

OPPURE

. È di potenziale riproduttivo e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o l'astinenza da almeno 4 settimane prima della somministrazione dell'intervento dello studio fino ad almeno 4 settimane dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.

Una partecipante di sesso femminile di potenziale riproduttivo deve avere un test di gravidanza ad alta sensibilità negativo (urine o siero come richiesto dalla regolamentazione locale) prima di qualsiasi dose di intervento dello studio il Giorno 01 e sarà ripetuto il Giorno 29 per confermare che la partecipante non sia ancora incinta entro i 28 giorni dalla somministrazione del vaccino.

- Modulo di consenso informato (ICF) è stato firmato e datato Criteri di esclusione: I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri: Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricezione di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale, o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).

Anamnesi nota o evidenza di laboratorio di infezione da HIV. Anamnesi nota di epatite B o sieropositività per epatite C Anamnesi nota di infezione da FV, encefalite giapponese (JE) esclusa Ipersensibilità sistemica nota a qualsiasi componente del vaccino, o anamnesi di reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nello studio o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze Anamnesi personale o familiare di patologia timica (timoma, timectomia, o miastenia).

Malattia cronica* che, a giudizio dello sperimentatore, è in una fase in cui potrebbe interferire con la conduzione o il completamento della sperimentazione, inclusa neoplasia maligna, come leucemia, o linfoma

* La malattia cronica può includere, ma non è limitata a disturbi cardiaci, disturbi renali, disturbi autoimmuni, diabete, disturbi psichiatrici o infezione cronica Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello Sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥ 37,5°C [o ≥ 99,5°F]). Un partecipante potenziale non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si sia risolta o l'evento febbrile non sia scomparso.

Abuso di alcol, farmaci da prescrizione o sostanze che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio.

Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione dello studio o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla vaccinazione dello studio (prima della Visita 2 al Giorno 29), eccetto la vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuta almeno 2 settimane prima dei vaccini dello studio. Questa eccezione include i vaccini antinfluenzali pandemici inclusi i vaccini antinfluenzali pandemici monovalenti.

Precedente vaccinazione contro la febbre gialla. Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti derivati dal sangue negli ultimi 6 mesi.

Somministrazione di qualsiasi antivirale entro 2 mesi precedenti la vaccinazione e fino alle 6 settimane successive alla vaccinazione.

Partecipazione al momento dell'arruolamento dello studio (o nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione dello studio) o partecipazione pianificata durante il corso dello studio in un altro studio clinico che investiga un vaccino, farmaco, dispositivo medico o procedura medica.

Privazione della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in contesto di emergenza, o ospedalizzazione involontaria.

Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o centro di studio con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come familiare stretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottivo) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto.

Viaggio pianificato in un paese endemico per febbre gialla entro 28 giorni dalla somministrazione del vaccino in studio.

Per partecipanti di età superiore a 60 anni al momento dell'arruolamento: qualsiasi condizione medica sottostante (es. disturbi cardiovascolari, insufficienza d'organo) che potrebbe aumentare il rischio di un evento viscerotropico grave o eventi neurologici gravi.