Faza 3, Jednoramienne, Otwarte Badanie nad vYF u Dorosłych

Kryteria włączenia: - Wiek od 18 lat w dniu włączenia* * "Od 18 lat" oznacza od dnia 18. urodzin

• Uczestnicy, którzy są zdrowi, co potwierdza ocena lekarska obejmująca wywiad medyczny i badanie fizykalne.
• Zdolni do uczestnictwa we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur badania

• Kobieta może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełnia jeden z następujących warunków:

  • Jest w okresie niepłodności. Aby uznać kobietę za niepłodną, musi być ona po menopauzie od co najmniej 1 roku lub po zabiegu sterylizacji.

LUB

. Jest w wieku rozrodczym i zgadza się stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodni przed podaniem interwencji badawczej do co najmniej 4 tygodni po podaniu interwencji badawczej.

Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny, wysokoczuły test ciążowy (mocz lub surowica, zgodnie z wymogami lokalnymi) przed podaniem jakiejkolwiek dawki interwencji badawczej w Dniu 01, który będzie powtórzony w Dniu 29, aby potwierdzić, że uczestniczka nadal nie jest w ciąży w ciągu 28 dni od podania szczepionki.

- Formularz świadomej zgody (ICF) został podpisany i datowany Kryteria wykluczenia: Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów: Znana lub podejrzewana wrodzona lub nabyta niedoczynność odporności; lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych, takich jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub ekwiwalent przez więcej niż 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).

Znana historia lub laboratoryjne dowody zakażenia HIV. Znana historia seropozytywności w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C Znana historia zakażenia FV, z wyłączeniem japońskiego zapalenia mózgu (JE) Znana nadwrażliwość systemowa na którykolwiek składnik szczepionki lub historia zagrażającej życiu reakcji na szczepionki stosowane w badaniu lub na szczepionkę zawierającą jakąkolwiek z tych samych substancji Osobista lub rodzinna historia patologii grasicy (grasiczak, tymektomia lub miastenia).

Przewlekła choroba*, która, w opinii badacza, znajduje się na etapie, który może zakłócić przeprowadzenie lub ukończenie badania, w tym nowotwory złośliwe, takie jak białaczka lub chłoniak

* Przewlekła choroba może obejmować, ale nie jest ograniczona do: zaburzeń sercowo-naczyniowych, zaburzeń nerkowych, zaburzeń autoimmunologicznych, cukrzycy, zaburzeń psychicznych lub przewlekłych infekcji Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba gorączkowa (temperatura ≥ 37,5°C [lub ≥ 99,5°F]). Potencjalny uczestnik nie powinien być włączany do badania, aż do ustąpienia stanu lub epizodu gorączkowego.

Nadużywanie alkoholu, leków na receptę lub substancji, które, w opinii badacza, mogą zakłócić przeprowadzenie lub ukończenie badania.

Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie w badaniu lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po szczepieniu w badaniu (przed wizytą 2 w Dniu 29), z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie, którą można otrzymać co najmniej 2 tygodnie przed szczepieniami w badaniu. Ten wyjątek obejmuje pandemiczne szczepionki przeciw grypie, w tym jednoskładnikowe pandemiczne szczepionki przeciw grypie.

Poprzednie szczepienie przeciwko żółtej febrze (YF). Przyjęcie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Podanie jakiegokolwiek leku przeciwwirusowego w ciągu 2 miesięcy poprzedzających szczepienie i do 6 tygodni po szczepieniu.

Uczestnictwo w momencie rekrutacji do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie w badaniu) lub planowane uczestnictwo podczas trwania badania w innym badaniu klinicznym dotyczącym szczepionki, leku, wyrobu medycznego lub procedury medycznej.

Pozbawienie wolności na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej, lub w warunkach nagłych, lub przymusowa hospitalizacja.

Identyfikacja jako badacz lub pracownik badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie, lub identyfikacja jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko naturalne lub adoptowane) badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie.

Planowana podróż do kraju endemicznego dla YF w ciągu 28 dni od podania szczepionki badawczej.

Dla uczestników powyżej 60 roku życia w momencie rekrutacji: jakiekolwiek schorzenie podstawowe (np. zaburzenia sercowo-naczyniowe, niewydolność narządów), które może zwiększać ryzyko poważnego zdarzenia trzewnotropowego lub poważnych zdarzeń neurologicznych.