Étude de phase 3, monobras, ouverte sur vYF chez l'adulte

Critères d'inclusion : - Âgé de 18 ans le jour de l'inclusion* * "De 18 ans" signifie à partir du jour du 18e anniversaire

• Participants en bonne santé déterminée par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux et l'examen physique.
• Capable d'assister à toutes les visites programmées et de se conformer à toutes les procédures de l'étude

• Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou n'allaite pas et si l'une des conditions suivantes s'applique :

  • Est sans potentiel de procréation. Pour être considérée comme sans potentiel de procréation, une femme doit être ménopausée depuis au moins 1 an, ou stérilisée chirurgicalement.

OU

. A un potentiel de procréation et accepte d'utiliser une méthode contraceptive efficace ou l'abstinence depuis au moins 4 semaines avant l'administration de l'intervention de l'étude jusqu'à au moins 4 semaines après l'administration de l'intervention de l'étude.

Une participante avec potentiel de procréation doit avoir un test de grossesse hautement sensible négatif (urine ou sérum selon la réglementation locale) avant toute dose de l'intervention de l'étude au Jour 01 et sera répété au Jour 29 pour confirmer que la participante n'est toujours pas enceinte dans les 28 jours suivant l'administration du vaccin.

- Le formulaire de consentement éclairé (FCE) a été signé et daté Critères d'exclusion : Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique : Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou avoir reçu un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse, ou une radiothérapie, dans les 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique à long terme (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives dans les 3 mois passés).

Antécédents connus ou preuves biologiques d'infection par le VIH. Antécédents connus de séropositivité pour l'hépatite B ou l'hépatite C Antécédents connus d'infection par le virus de la fièvre jaune, encéphalite japonaise (EJ) exclue Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction mettant en jeu le pronostic vital aux vaccins utilisés dans l'étude ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances Antécédents personnels ou familiaux de pathologie thymique (thymome, thymectomie ou myasthénie).

Maladie chronique* qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai, y compris les tumeurs malignes, telles que la leucémie ou le lymphome

* La maladie chronique peut inclure, mais sans s'y limiter, les troubles cardiaques, les troubles rénaux, les troubles auto-immuns, le diabète, les troubles psychiatriques ou les infections chroniques Maladie/infection aiguë modérée ou sévère (selon le jugement de l'Investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température ≥ 37,5°C [ou ≥ 99,5°F]). Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude avant que l'état ne se soit résolu ou que l'épisode fébrile ne se soit dissipé.

Abus d'alcool, de médicaments sur ordonnance ou de substances qui, de l'avis de l'Investigateur, pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude.

Réception d'un vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination de l'étude ou réception prévue d'un vaccin dans les 4 semaines suivant la vaccination de l'étude (avant la Visite 2 au Jour 29), sauf pour la vaccination contre la grippe, qui peut être reçue au moins 2 semaines avant les vaccins de l'étude. Cette exception inclut les vaccins contre la grippe pandémique, y compris les vaccins monovalents contre la grippe pandémique.

Vaccination antérieure contre la fièvre jaune. Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 6 derniers mois.

Administration d'un antiviral dans les 2 mois précédant la vaccination et jusqu'aux 6 semaines suivant la vaccination.

Participation au moment de l'inclusion dans l'étude (ou dans les 4 semaines précédant la vaccination de l'étude) ou participation prévue au cours de l'étude à une autre étude clinique investiguant un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.

Privé de liberté par ordonnance administrative ou judiciaire, ou en situation d'urgence, ou hospitalisé involontairement.

Identifié comme Investigateur ou employé de l'Investigateur ou du centre d'étude avec implication directe dans l'étude proposée, ou identifié comme membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adoptif) de l'Investigateur ou de l'employé avec implication directe dans l'étude proposée.

Voyage prévu dans un pays d'endémie de la fièvre jaune dans les 28 jours suivant l'administration du vaccin investigational.

Pour les participants de plus de 60 ans au moment de l'inclusion : toute condition médicale sous-jacente (par exemple, troubles cardiovasculaires, défaillance d'organe) qui pourrait augmenter le risque d'un événement viscérotropique grave ou d'événements neurologiques graves.