成人vYF的3期单臂开放研究
一项针对18岁及以上成人评估vYF免疫原性与安全性的3期、单臂、开放性研究
本研究旨在评估vYF在日本18岁及以上成年人中的安全性和免疫原性。
研究详情包括：
- 研究持续时间最长为约1个月。
- 将在首次访视时皮下注射单剂量vYF。
- 访视频率为第01天（访视01）和第29天（访视02）。 计划在第15天进行一次电话随访（TC）。
参与者人数：
预计共有254名参与者纳入研究，目标获得203名可评估参与者。
研究分组与持续时间：
符合资格的参与者将在第1天皮下接种单剂量vYF疫苗。
每位参与者的参与持续时间约为1个月。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Osaka
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Takatsuki、Osaka、日本、569-1192
- Investigational Site Number : 3920001
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Tokyo
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Chūō、Tokyo、日本、103-0025
- Investigational Site Number : 3920002
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、169-0072
- Investigational Site Number : 3920003
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Taitō City、Tokyo、日本、111-0036
- Investigational Site Number : 3920004
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：- 入组当天年满18周岁* * "年满18周岁"指自18岁生日当日起
- 经医学评估（包括病史和体格检查）确认为健康的参与者
- 能够参加所有计划访视并遵守所有研究程序
女性参与者符合参与资格需满足未怀孕或哺乳，且符合以下条件之一：
- 无生育潜力 判定为无生育潜力的女性必须绝经至少1年或接受过绝育手术
或
. 具有生育潜力并同意从研究干预给药前至少4周至给药后至少4周期间，使用有效避孕措施或禁欲
具有生育潜力的女性参与者必须在第01天研究干预给药前进行高灵敏度妊娠试验（根据当地法规要求采用尿检或血清检测），并在第29天复测以确认在疫苗接种28天内持续未孕
- 已签署并注明日期的知情同意书 排除标准：符合以下任一标准的参与者不得参与研究：已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或过去6个月内接受过免疫抑制治疗（如抗癌化疗、放射治疗）；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去3个月内连续使用泼尼松或等效药物超过2周）
已知HIV感染史或实验室证据 已知乙型或丙型肝炎血清阳性史 已知黄热病感染史（日本脑炎除外） 已知对疫苗任何成分存在全身超敏反应，或对研究用疫苗/含相同物质的疫苗有危及生命的反应史 个人或家族胸腺病史（胸腺瘤、胸腺切除术或重症肌无力）
经研究者判断可能干扰试验执行或完成的慢性疾病*，包括恶性肿瘤（如白血病、淋巴瘤）
*慢性疾病可能包括但不限于心脏疾病、肾脏疾病、自身免疫性疾病、糖尿病、精神疾病或慢性感染 接种当天患有中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（体温≥37.5℃[或≥99.5℉]） 该状况缓解或发热症状消退前不得纳入研究
经研究者判断可能干扰研究执行或完成的酒精、处方药或物质滥用
研究疫苗接种前4周内接种过任何疫苗，或计划在研究疫苗接种后4周内（第29天访视2前）接种任何疫苗（流感疫苗可在研究疫苗接种前至少2周接种） 此例外包括大流行性流感疫苗（含单价大流行性流感疫苗）
曾接种过黄热病疫苗 过去6个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品
疫苗接种前2个月至接种后6周内使用过任何抗病毒药物
研究入组时（或研究疫苗接种前4周内）正在参与或计划在研究期间参与其他疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床研究
受行政或司法命令剥夺自由、处于紧急情况或非自愿住院状态
被确认为直接参与本研究的研究者或研究中心雇员，或被确认为直接参与本研究的研究者/雇员的直系亲属（即父母、配偶、亲生或收养子女）
计划在试验疫苗接种后28天内前往黄热病流行国家旅行
入组时年龄大于60岁的参与者：存在可能增加严重内脏性疾病或严重神经系统事件风险的潜在医疗状况（如心血管疾病、器官功能衰竭）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：vYF
vYF单次剂量将在首次访视时通过皮下注射方式给药
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药品剂型：注射用粉末及稀释剂制成混悬液-给药途径：皮下
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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未接触过黄热病病毒（YF）的参与者中对黄热病病毒产生血清转化的参与者百分比
大体时间：接种一剂vYF疫苗后28天
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将使用黄热病微量中和试验评估血清转化率。血清转化定义为中和抗体滴度较接种前（第01天）值增加4倍。
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接种一剂vYF疫苗后28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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立即发生不良事件的参与者人数
大体时间：接种后30分钟内
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即时不良事件是指在接种疫苗后 30 分钟内报告的任何未经请求的全身不良事件
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接种后30分钟内
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对黄热病病毒产生血清保护反应的参与者百分比
大体时间：在第01天和第29天
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血清保护定义为在相应时间点的中和抗体滴度≥10 (1/稀释)
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在第01天和第29天
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参与者黄热病病毒血清阳转百分比
大体时间：接种一剂vYF疫苗后28天
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将通过黄热病微量中和试验评估血清转化率。血清转化定义为与疫苗接种前（第01天）相比，中和抗体滴度增加4倍
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接种一剂vYF疫苗后28天
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针对黄热病病毒的中和抗体几何平均滴度（GMTs）
大体时间：在第 01 天和第 29 天时
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抗体滴度以几何平均滴度表示
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在第 01 天和第 29 天时
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针对黄热病病毒的中和抗体的几何平均滴度比（GMTR）
大体时间：在第 01 天和第 29 天
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GMTRs 第29天/第01天
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在第 01 天和第 29 天
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出现注射部位征集性反应的受试者数量
大体时间：接种疫苗后7天内
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主动报告的注射部位反应：注射部位疼痛、注射部位红斑、注射部位肿胀
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接种疫苗后7天内
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出现诱导性全身反应的受试者数量
大体时间：接种疫苗后14天内
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主动报告的全身体征反应：发热、头痛、疲乏、肌痛
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接种疫苗后14天内
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发生非请求不良事件（AEs）包括特别关注不良事件（AESIs）的受试者数量
大体时间：接种疫苗后28天内
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未经请求（主动报告）的不良事件，不符合请求的不良反应标准，包括特别关注的不良事件
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接种疫苗后28天内
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发生严重不良事件（SAE）（包括严重特别关注不良事件（AESI））的受试者数量
大体时间：疫苗接种后28天内
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严重不良事件（包括严重特别关注不良事件）
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疫苗接种后28天内
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发生相关严重不良事件及所有死亡事件的受试者数量
大体时间：从接种后第01天到第29天
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相关严重不良事件及所有死亡病例
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从接种后第01天到第29天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VYF00011 (其他标识符：Sanofi Identifier)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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