Fase 3 enarms, åben undersøgelse af vYF hos voksne

Inklusionskriterier: - Alder fra 18 år på inklusionsdagen* * "Fra 18 år" betyder fra dagen for den 18-års fødselsdag

• Deltagere, der er sunde som vurderet ved medicinsk evaluering inklusive sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedure

• En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af følgende betingelser gælder:

  • Er ikke i stand til at få børn. For at blive anset for ikke at være i stand til at få børn, skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril.

ELLER

. Er i stand til at få børn og accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed i mindst 4 uger før undersøgelsesinterventionens administration indtil mindst 4 uger efter undersøgelsesinterventionens administration.

En kvindelig deltager i stand til at få børn skal have en negativ højtfølsom graviditetstest (urin eller serum som krævet af lokal regulering) før enhver dosis af undersøgelsesintervention på dag 01 og vil blive gentaget på dag 29 for at bekræfte, at deltageren stadig ikke er gravid inden for de 28 dage efter vaccineadministration.

- Informeret samtykkeformular (ICF) er underskrevet og dateret Eksklusionskriterier: Deltagere udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder: Kendt eller formodet medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom antikræft-kemoterapi eller stråleterapi inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller ækvivalent i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).

Kendt historie eller laboratorieevidens for HIV-infektion. Kendt historie for hepatitis B eller hepatitis C seropositivitet Kendt historie for FV-infektion, japansk encephalitis (JE) undtaget Kendt systemisk overfølsomhed over for noget af vaccinens komponenter, eller historie for en livstruende reaktion til vaccinerne brugt i undersøgelsen eller til en vaccine indeholdende nogen af de samme stoffer Personlig eller familiehistorie for thymuspatologi (thymom, thymektomi eller myasteni).

Kronisk sygdom*, som efter undersøgelseslederens vurdering er på et stadie, hvor den kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning, herunder malignitet, såsom leukæmi eller lymfon

* Kronisk sygdom kan inkludere, men er ikke begrænset til hjerte lidelser, nyrelidelser, autoimmune lidelser, diabetes, psykiske lidelser eller kronisk infektion Moderat eller alvorlig akut sygdom/infektion (efter undersøgelseslederens skøn) på vaccinationsdagen eller febersygdom (temperatur ≥ 37,5°C [eller ≥ 99,5°F]). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er aftaget eller feberbegivenheden er stilnet af.

Alkohol-, receptpligtig medicin- eller stofmisbrug, som efter undersøgelseslederens vurdering kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller afslutning.

Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for undersøgelsesvaccinationen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter undersøgelsesvaccinationen (før besøg 2 på dag 29), undtagen influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før undersøgelsesvaccinerne. Denne undtagelse inkluderer pandemiske influenzavacciner inklusive monovalente pandemiske influenzavacciner.

Tidligere vaccination mod gul feber. Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledede produkter i de seneste 6 måneder.

Administration af enhver antiviral inden for 2 måneder forud for vaccinationen og op til de 6 uger efter vaccinationen.

Deltagelse på tidspunktet for undersøgelsens indlejring (eller i de 4 uger forud for undersøgelsesvaccinationen) eller planlagt deltagelse i løbet af undersøgelsen i en anden klinisk undersøgelse, der undersøger en vaccine, medicin, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.

Friført ved administrativ eller domstolsafgørelse, eller i en nødsituation, eller indlagt ufrivilligt.

Identificeret som undersøgelsesleder eller medarbejder hos undersøgelseslederen eller undersøgelsescentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som en nær familie (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) af undersøgelseslederen eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse.

Planlagt rejse i et land med forekomst af gul feber inden for 28 dage efter undersøgelsesvaccinens administration.

For deltagere over 60 år på tidspunktet for indlejring: enhver underliggende medicinsk tilstand (f.eks. kardiovaskulære lidelser, organsvigt), som kunne øge risikoen for en alvorlig viscerotrop begivenhed eller alvorlige neurologiske begivenheder.