Estudio Abierto de Brazo Único de Fase 3 sobre vYF en Adultos

Criterios de inclusión: - Edad desde 18 años en el día de inclusión* * "Desde 18 años" significa a partir del día del 18º cumpleaños

• Participantes que estén sanos según lo determinado por evaluación médica que incluya historial médico y examen físico.
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y de cumplir con todos los procedimientos del estudio

• Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando y se aplica una de las siguientes condiciones:

  • Es de potencial no gestante. Para ser considerada de potencial no gestante, una mujer debe estar postmenopáusica durante al menos 1 año, o estar quirúrgicamente esterilizada.

O

. Es de potencial gestante y acepta utilizar un método anticonceptivo efectivo o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la administración de la intervención del estudio hasta al menos 4 semanas después de la administración de la intervención del estudio.

Una participante femenina de potencial gestante debe tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa (orina o suero según lo requiera la regulación local) antes de cualquier dosis de la intervención del estudio en el Día 01 y se repetirá en el Día 29 para confirmar que la participante aún no está embarazada dentro de los 28 días de administración de la vacuna.

- El formulario de consentimiento informado (FCI) ha sido firmado y fechado Criterios de exclusión: Los participantes son excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios: Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o recepción de terapia inmunosupresora, como quimioterapia contra el cáncer, o radioterapia, dentro de los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas dentro de los últimos 3 meses).

Historial conocido o evidencia de laboratorio de infección por VIH. Historial conocido de seropositividad para hepatitis B o hepatitis C Historial conocido de infección por FV, excluyendo encefalitis japonesa (EJ) Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o historial de reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el estudio o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias Historial personal o familiar de patología tímica (timoma, timectomía o miastenia).

Enfermedad crónica* que, en opinión del investigador, se encuentre en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo, incluida la malignidad, como leucemia o linfoma

* La enfermedad crónica puede incluir, entre otros, trastornos cardíacos, trastornos renales, trastornos autoinmunes, diabetes, trastornos psiquiátricos o infección crónica Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del Investigador) en el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ≥ 37,5°C [o ≥ 99,5°F]). Un participante prospectivo no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya remitido.

Abuso de alcohol, medicamentos recetados o sustancias que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la realización o finalización del estudio.

Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas siguientes a la vacunación del estudio (antes de la Visita 2 en el Día 29), excepto la vacunación contra la influenza, que puede recibirse al menos 2 semanas antes de las vacunas del estudio. Esta excepción incluye vacunas contra la influenza pandémica, incluidas las vacunas monovalentes contra la influenza pandémica.

Vacunación previa contra la FA. Recepción de inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 6 meses.

Administración de cualquier antiviral dentro de los 2 meses anteriores a la vacunación y hasta las 6 semanas siguientes a la vacunación.

Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la vacunación del estudio) o participación planificada durante el curso del estudio en otro estudio clínico que investigue una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.

Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en un entorno de emergencia, u hospitalizado involuntariamente.

Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como familiar inmediato (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto.

Viaje planificado a un país endémico de FA dentro de los 28 días posteriores a la administración de la vacuna en investigación.

Para participantes mayores de 60 años en el momento de la inscripción: cualquier condición médica subyacente (por ejemplo, trastornos cardiovasculares, insuficiencia orgánica) que pueda aumentar el riesgo de un evento viscerotrópico grave o eventos neurológicos graves.