Phase-3-Studie mit einarmigem, offenem Design zu vYF bei Erwachsenen

Einschlusskriterien: - Alter ab 18 Jahren am Tag der Einschließung* * "Ab 18 Jahren" bedeutet ab dem Tag des 18. Geburtstags

• Teilnehmer, die nach medizinischer Beurteilung einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung gesund sind.
• In der Lage, alle geplanten Besuche wahrzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten

• Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

  • Ist nicht gebärfähig. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril sein.

ODER

. Ist gebärfähig und stimmt der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Enthaltsamkeit von mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention bis mindestens 4 Wochen nach der Verabreichung der Studienintervention zu.

Eine gebärfähige weibliche Teilnehmerin muss vor jeder Dosis der Studienintervention an Tag 01 einen negativen hochsensiblen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum nach lokaler Vorschrift) haben, der an Tag 29 wiederholt wird, um zu bestätigen, dass die Teilnehmerin innerhalb der 28 Tage nach Impfstoffverabreichung immer noch nicht schwanger ist.

- Einwilligungserklärung (ICF) wurde unterzeichnet und datiert Ausschlusskriterien: Teilnehmer sind von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft: Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Einnahme einer immunsuppressiven Therapie, wie z.B. Krebschemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).

Bekannte Anamnese oder Laborhinweise auf HIV-Infektion. Bekannte Anamnese von Hepatitis B oder Hepatitis C Seropositivität Bekannte Anamnese von FV-Infektion, Japanische Enzephalitis (JE) ausgeschlossen Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder Anamnese einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält Persönliche oder familiäre Anamnese von Thymuspathologie (Thymom, Thymektomie oder Myasthenie).

Chronische Erkrankung*, die nach Meinung des Prüfers in einem Stadium ist, das die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich Malignomen wie Leukämie oder Lymphom

* Chronische Erkrankungen können unter anderem, aber nicht ausschließlich, Herzleiden, Nierenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Diabetes, psychiatrische Störungen oder chronische Infektionen umfassen Mäßige oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Ermessen des Prüfers) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 37,5°C [oder ≥ 99,5°F]). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.

Alkohol-, verschreibungspflichtige Medikamenten- oder Substanzmissbrauch, der nach Meinung des Prüfers die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.

Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Studienimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der Studienimpfung (vor Besuch 2 an Tag 29), außer Grippeimpfung, die mindestens 2 Wochen vor Studienimpfstoffen erhalten werden darf. Diese Ausnahme umfasst pandemische Influenza-Impfstoffe einschließlich monovalenter pandemischer Influenza-Impfstoffe.

Frühere Impfung gegen Gelbfieber. Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder blutabgeleiteten Produkten in den letzten 6 Monaten.

Verabreichung von antiviralen Mitteln innerhalb von 2 Monaten vor der Impfung und bis zu 6 Wochen nach der Impfung.

Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der Studienimpfung) oder geplante Teilnahme während des Studienverlaufs an einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Arzneimittel, ein Medizinprodukt oder ein medizinisches Verfahren untersucht.

Entzug der Freiheit durch eine Verwaltungs- oder Gerichtsentscheidung, oder in einer Notfallsituation, oder unfreiwillige Hospitalisierung.

Identifiziert als Prüfer oder Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d.h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfers oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie.

Geplante Reise in ein Gelbfieber-Endemiegebiet innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung des Untersuchungsimpfstoffs.

Für Teilnehmer über 60 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung: Jede zugrunde liegende medizinische Erkrankung (z.B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Organversagen), die das Risiko eines schwerwiegenden viszerotropen Ereignisses oder schwerwiegender neurologischer Ereignisse erhöhen könnte.