健康な人を対象としたMK-1084とロスバスタチンおよびメトホルミン併用の臨床試験（MK-1084-016）
2026年5月5日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
「健康な参加者におけるロスバスタチンとメトホルミンの単回投与薬物動態に対するMK-1084単回投与の影響を評価するための、非盲検、2期間、クロスオーバー試験」
研究者は、健康な人々にロスバスタチンとメトホルミンと併用して投与された場合のMK-1084について学びたいと考えています。
この研究の目的は、MK-1084と併用した場合と併用しない場合の、体内でのロスバスタチンとメトホルミンの時間経過に伴う量を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Celerion ( Site 0001)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
主な参加基準には以下が含まれますが、これらに限定されません：
- ボディマス指数（BMI）が18.0以上32.0 kg/m^2以下であること
除外基準：
主な除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません：
- 癌（悪性腫瘍）の既往歴がある場合
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の陽性結果がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロスバスタチン＋メトホルミン
参加者はロスバスタチンとメトホルミンを併用します
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経口錠剤
経口錠剤
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実験的：ロスバスタチン + メトホルミン + カルデラシブ
参加者はロスバスタチンとメトホルミンとカルデラシブを併用して投与されます
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経口錠剤
経口錠剤
経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ロスバスタチンの濃度-時間曲線下面積（0時から無限大まで）（AUC0-inf）
時間枠：1日目：投与前および投与後120時間までの指定時間点
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血液サンプルはロスバスタチンのAUC0-infを決定するために複数の時点で採取されます
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1日目：投与前および投与後120時間までの指定時間点
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ロスバスタチンの最高血中濃度（Cmax）
時間枠：1日目：投与前および投与後120時間までの所定の時間ポイント
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血液サンプルは、ロスバスタチンのCmaxを測定するために複数の時点で採取されます
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1日目：投与前および投与後120時間までの所定の時間ポイント
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メトホルミンのAUC0-inf
時間枠：1日目：投与前および投与後72時間までの所定の時間帯
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血液サンプルはメトホルミンのAUC0-infを測定するために複数の時点で採取されます
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1日目：投与前および投与後72時間までの所定の時間帯
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ロスバスタチンの時間0から最終定量可能サンプルまでの曲線下面積 (AUC0-last)
時間枠：1日目：投与前及び投与後120時間までの所定の時間点
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血液サンプルはロスバスタチンのAUC0-lastを測定するために複数の時点で採取されます
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1日目：投与前及び投与後120時間までの所定の時間点
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ロスバスタチンの時間0～24時間曲線下面積 (AUC0-24時間)
時間枠：1日目：投与前および投与後24時間までの指定時点
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血液サンプルはAUC0-24を推定するために複数の時点で採取されます
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1日目：投与前および投与後24時間までの指定時点
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ロスバスタチンの最高血漿中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：1日目：投与前および投与後120時間までの指定時点
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血液サンプルは、Tmaxを推定するために複数の時点で採取されます。
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1日目：投与前および投与後120時間までの指定時点
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1日目：ロスバスタチンの見かけの半減期（t1/2）
時間枠：1日目：投与前及び投与後120時間までの所定の時間点
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血液サンプルは複数の時点で採取され、t1/2を推定するために使用されます。
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1日目：投与前及び投与後120時間までの所定の時間点
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ロスバスタチンの見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：1日目：投与前および投与後120時間までの所定の時間点
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血液サンプルは複数の時点で収集され、CL/Fを推定するために使用されます。
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1日目：投与前および投与後120時間までの所定の時間点
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ロスバスタチンの末期相における見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：1日目：投与前および投与後120時間までの所定の時間ポイント
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複数の時間ポイントで血液サンプルを採取し、Vz/Fを推定します
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1日目：投与前および投与後120時間までの所定の時間ポイント
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メトホルミンのAUC0-last
時間枠：1日目：投与前および投与後72時間までの所定の時間ポイント
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血液サンプルはAUC0-lastを推定するために複数の時点で採取されます
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1日目：投与前および投与後72時間までの所定の時間ポイント
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メトホルミンのAUC0-24時間
時間枠：1日目：投与前および投与後24時間までの所定の時間点
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AUC0-24を推定するために、複数の時点で血液サンプルを採取します
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1日目：投与前および投与後24時間までの所定の時間点
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メトホルミンのCmax
時間枠：1日目: 投与前および投与後72時間までの所定の時間ポイント
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血液サンプルはCmaxを推定するために複数の時点で採取されます
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1日目: 投与前および投与後72時間までの所定の時間ポイント
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メトホルミンのTmax
時間枠：1日目：投与前および投与後72時間までの指定時間
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血液サンプルは、Tmaxを推定するために複数の時点で採取されます。
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1日目：投与前および投与後72時間までの指定時間
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メトホルミンのt1/2
時間枠：Day 1: 投与前及び投与後72時間までの所定の時間点
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血液サンプルは複数の時点で採取され、t1/2を推定するために使用されます
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Day 1: 投与前及び投与後72時間までの所定の時間点
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メトホルミンのクリアランス
時間枠：1日目：投与前および投与後72時間までの指定時点
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血液サンプルはCL/Fを推定するために複数の時点で採取されます
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1日目：投与前および投与後72時間までの指定時点
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メトホルミンのVz/F
時間枠：1日目：投与前および投与後72時間までの所定の時間帯
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血液サンプルはVz/Fを推定するために複数の時点で採取されます
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1日目：投与前および投与後72時間までの所定の時間帯
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尿中未変化メトホルミン排泄量 (Ae)
時間枠：初日：投与前および投与後48時間までの所定の時間点
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尿サンプルはAeを推定するために複数の時点で収集されます
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初日：投与前および投与後48時間までの所定の時間点
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尿中未変化メトホルミン排泄率 (Fe)
時間枠：1日目：投与前および投与後48時間までの指定時間点
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尿サンプルは、鉄の推定のために複数の時点で採取されます
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1日目：投与前および投与後48時間までの指定時間点
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メトホルミンの腎クリアランス（CLr）
時間枠：1日目：投与前および投与後48時間までの所定の時間帯
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尿サンプルは複数の時点で採取され、CLrを推定するために使用されます
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1日目：投与前および投与後48時間までの所定の時間帯
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有害事象（AE）を経験した参加者数
時間枠：初回投与後最大約28日間
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有害事象（AE）とは、臨床試験参加者において、研究介入の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない医学的出来事を指し、研究介入との関連性の有無は問いません。
したがって、AEは研究介入の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または増悪）となり得ます。
AEを経験した参加者の割合が報告されます。
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初回投与後最大約28日間
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有害事象により研究介入を中止した参加者数
時間枠：初回投与後約14日まで
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有害事象（AE）とは、臨床試験の参加者において、研究的介入の使用と時間的に関連する、研究的介入との関連性の有無を問わず、あらゆる好ましくない医学的出来事を指します。
したがって、AEは研究的介入の使用と時間的に関連する、あらゆる好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または増悪）となり得ます。
有害事象により研究治療を中止した参加者の割合が報告されています。
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初回投与後約14日まで
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カルデラシブのAUC0-inf
時間枠：Day 1: 投与前および投与後72時間までの指定された時点
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血液サンプルはAUC0-infを推定するために複数の時点で採取されます
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Day 1: 投与前および投与後72時間までの指定された時点
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カルデラシブのAUC0-last
時間枠：Day 1: 投与前および投与後72時間までの指定された時点
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血液サンプルはAUC0-lastを推定するために複数の時点で採取されます
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Day 1: 投与前および投与後72時間までの指定された時点
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カルデラシブのAUC0-24時間
時間枠：Day 1: 投与前および投与後24時間までの指定時間
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複数の時間点で血液サンプルを採取し、AUC0-24を推定します
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Day 1: 投与前および投与後24時間までの指定時間
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カルデラシブのCmax
時間枠：Day 1: 投与前、および投与後72時間までの指定時間ポイント
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血液サンプルは複数の時点で採取され、Cmaxを推定するために使用されます
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Day 1: 投与前、および投与後72時間までの指定時間ポイント
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カルデラシブの24時間後血漿中濃度（C24）
時間枠：投与後24時間
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血液サンプルはC24を推定するために収集されます
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投与後24時間
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カルデラシブのTmax
時間枠：Day 1: 投与前および投与後72時間までの指定時間ポイント
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血液サンプルは、Tmaxを推定するために複数の時点で収集されます
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Day 1: 投与前および投与後72時間までの指定時間ポイント
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カルデラシブのt1/2
時間枠：Day 1: 投与前および投与後72時間までの指定時点
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複数の時間点で血液サンプルを採取し、t1/2を推定します
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Day 1: 投与前および投与後72時間までの指定時点
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カルデラシブのCL/F
時間枠：Day 1: 投与前および投与後72時間までの指定時間ポイント
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複数の時間ポイントで血液サンプルを採取し、CL/Fを推定します
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Day 1: 投与前および投与後72時間までの指定時間ポイント
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カルデラシブのVz/F
時間枠：Day 1: 投与前および投与後72時間までの指定時間
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血液サンプルはVz/Fを推定するために複数の時間点で採取されます
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Day 1: 投与前および投与後72時間までの指定時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月19日
一次修了 (実際)
2025年12月14日
研究の完了 (実際)
2025年12月29日
試験登録日
最初に提出
2025年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月27日
最初の投稿 (実際)
2025年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1084-016
- MK-1084-016 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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