건강한 사람에서 MK-1084와 로수바스타틴 및 메트포르민 병용 투여 임상 연구 (MK-1084-016)
2026년 5월 5일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
단일 용량 MK-1084가 건강한 참가자에서 로수바스타틴 및 메트포르민의 단일 용량 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 개방형, 2기간, 교차 연구
연구진은 건강한 사람들에게 MK-1084를 로수바스타틴 및 메트포르민과 함께 투여했을 때의 효과를 알아보고자 합니다.
이 연구의 목적은 MK-1084와 함께 투여했을 때와 투여하지 않았을 때 인체 내 로수바스타틴 및 메트포르민의 시간에 따른 농도를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion ( Site 0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
주요 포함 기준은 다음을 포함하나 이에 국한되지 않습니다:
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 32.0 kg/m^2
제외 기준:
주요 제외 기준은 다음을 포함하나 이에 국한되지 않습니다:
- 암(악성 종양) 병력이 있는 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 양성 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로수바스타틴 + 메트포르민
참가자들은 로수바스타틴과 메트포르민을 함께 투여받게 됩니다
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구강 정제
경구용 정제
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실험적: 로수바스타틴 + 메트포민 + 칼데라십
참가자들은 로수바스타틴과 메트포르민 및 칼데라십을 함께 투여받게 됩니다
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구강 정제
경구용 정제
구강 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로수바스타틴의 농도-시간 곡선 아래 면적 0부터 무한대까지 (AUC0-inf)
기간: 1일차: 투약 전 및 투약 후 120시간까지 지정된 시간대
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혈액 샘플은 로수바스타틴의 AUC0-inf를 결정하기 위해 여러 시간대에 수집됩니다.
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1일차: 투약 전 및 투약 후 120시간까지 지정된 시간대
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로수바스타틴 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 1일차: 투약 전 및 투약 후 120시간까지 지정된 시간대
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혈액 샘플은 로수바스타틴의 Cmax를 측정하기 위해 여러 시점에서 수집됩니다
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1일차: 투약 전 및 투약 후 120시간까지 지정된 시간대
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메트포르민 AUC0-inf
기간: 1일차: 투약 전 및 투약 후 72시간까지 지정된 시간대
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혈액 샘플은 메트포르민의 AUC0-inf를 결정하기 위해 여러 시점에서 수집됩니다
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1일차: 투약 전 및 투약 후 72시간까지 지정된 시간대
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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로수바스타틴의 시간 0부터 최종 정량화 가능 샘플까지의 곡선하면적(AUC0-last)
기간: 1일차: 투약 전 및 투약 후 120시간까지 지정된 시간대
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혈액 샘플은 로수바스타틴의 AUC0-last를 측정하기 위해 여러 시간대에 수집됩니다
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1일차: 투약 전 및 투약 후 120시간까지 지정된 시간대
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로수바스타틴의 시간 0부터 24시간까지의 곡선하면적(AUC0-24시간)
기간: 1일차: 투약 전 및 투약 후 24시간까지 지정된 시간대
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혈액 샘플은 AUC0-24를 추정하기 위해 여러 시간대에 수집됩니다.
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1일차: 투약 전 및 투약 후 24시간까지 지정된 시간대
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로수바스타틴의 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 1일차: 투약 전 및 투약 후 120시간까지 지정된 시간대에서
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혈액 샘플은 Tmax를 추정하기 위해 여러 시간대에 수집됩니다.
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1일차: 투약 전 및 투약 후 120시간까지 지정된 시간대에서
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1일차: 로수바스타틴의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 1일차: 투여 전 및 투여 후 120시간까지 지정된 시간대
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혈액 샘플은 t1/2를 추정하기 위해 여러 시간대에 수집됩니다.
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1일차: 투여 전 및 투여 후 120시간까지 지정된 시간대
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로수바스타틴의 겉보기 청소율 (CL/F)
기간: 1일차: 투약 전 및 투약 후 최대 120시간까지 지정된 시간대
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혈액 샘플은 CL/F를 추정하기 위해 여러 시간대에 수집됩니다.
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1일차: 투약 전 및 투약 후 최대 120시간까지 지정된 시간대
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로수바스타틴의 말기 단계에서의 겉보기 분포 용적 (Vz/F)
기간: 1일차: 투여 전 및 투여 후 120시간까지 지정된 시간대에서
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혈액 샘플은 Vz/F를 추정하기 위해 여러 시점에서 수집됩니다.
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1일차: 투여 전 및 투여 후 120시간까지 지정된 시간대에서
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메트포르민의 AUC0-last
기간: 1일차: 투약 전 및 투약 후 72시간까지 지정된 시간대
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혈액 샘플은 AUC0-last를 추정하기 위해 여러 시점에서 수집됩니다
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1일차: 투약 전 및 투약 후 72시간까지 지정된 시간대
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메트포르민 AUC0-24시간
기간: 1일차: 투약 전 및 투약 후 24시간까지 지정된 시간대
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혈액 샘플은 AUC0-24를 추정하기 위해 여러 시간점에서 수집됩니다
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1일차: 투약 전 및 투약 후 24시간까지 지정된 시간대
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메트포르민의 Cmax
기간: 1일차: 투약 전 및 투약 후 72시간까지 지정된 시간대에서
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혈액 샘플은 Cmax를 추정하기 위해 여러 시점에서 수집됩니다.
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1일차: 투약 전 및 투약 후 72시간까지 지정된 시간대에서
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메트포르민의 Tmax
기간: 1일차: 투약 전 및 투약 후 72시간까지 지정된 시간대
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혈액 샘플은 Tmax를 추정하기 위해 여러 시간대에 수집됩니다.
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1일차: 투약 전 및 투약 후 72시간까지 지정된 시간대
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메트포르민 반감기
기간: 1일차: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시간대
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혈액 샘플은 t1/2를 추정하기 위해 여러 시간대에 걸쳐 수집됩니다.
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1일차: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시간대
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메트포르민 CL/F
기간: 1일차: 투약 전 및 투약 후 72시간까지 지정된 시간대에서
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혈액 샘플은 CL/F를 추정하기 위해 여러 시간대에 수집됩니다.
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1일차: 투약 전 및 투약 후 72시간까지 지정된 시간대에서
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메트포르민의 Vz/F
기간: 1일차: 투약 전 및 투약 후 72시간까지 지정된 시점에서
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혈액 샘플은 Vz/F를 추정하기 위해 여러 시간대에 수집됩니다.
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1일차: 투약 전 및 투약 후 72시간까지 지정된 시점에서
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소변에서 변형 없이 배설된 메트포르민 양 (Ae)
기간: 1일차: 투약 전 및 투약 후 48시간까지 지정된 시간대
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소변 샘플은 Ae를 추정하기 위해 여러 시간대에 수집됩니다
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1일차: 투약 전 및 투약 후 48시간까지 지정된 시간대
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소변에서 변형되지 않은 메트포르민 배설 비율 (Fe)
기간: 1일차: 투약 전 및 투약 후 48시간까지 지정된 시간대에서
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요 검체는 철 추정치를 측정하기 위해 여러 시점에서 수집됩니다
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1일차: 투약 전 및 투약 후 48시간까지 지정된 시간대에서
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메트포르민 신장 청소율 (CLr)
기간: 1일차: 투여 전 및 투여 후 48시간까지 지정된 시점에서
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여러 시간대에 걸쳐 소변 샘플을 수집하여 CLr을 추정합니다.
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1일차: 투여 전 및 투여 후 48시간까지 지정된 시점에서
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 투여 후 최대 약 28일
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AE는 임상 연구 참가자에서 발생한 모든 의학적 이상 사건으로, 연구 개입 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 개입과 관련이 있는지 여부와 관계없이 발생한 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입 사용과 시간적으로 연관된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(이상 검사 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
AE를 경험한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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첫 투여 후 최대 약 28일
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부작용으로 인해 연구 중재를 중단한 참가자 수
기간: 최초 투여 후 약 14일까지
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AE(이상사례)는 임상 연구 참가자에서 발생한 연구용 의약품 사용과 시간적 연관성이 있는 모든 원치 않는 의학적 사건으로, 연구용 의약품과의 관련성 여부와 관계없이 포함됩니다.
따라서 AE는 연구용 의약품 사용과 시간적 연관성이 있는 모든 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)이 될 수 있습니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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최초 투여 후 약 14일까지
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Calderasib의 AUC0-inf
기간: 1일차: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시점에서
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혈액 샘플은 AUC0-inf를 추정하기 위해 여러 시점에서 수집됩니다.
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1일차: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시점에서
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Calderasib의 AUC0-last
기간: 1일차: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 지정된 시간대
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혈액 샘플은 AUC0-last를 추정하기 위해 여러 시점에서 수집됩니다
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1일차: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 지정된 시간대
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칼데라십의 AUC0-24시간
기간: 1일차: 투여 전 및 투여 후 24시간까지 지정된 시점에서
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혈액 샘플은 AUC0-24를 추정하기 위해 여러 시점에서 수집됩니다
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1일차: 투여 전 및 투여 후 24시간까지 지정된 시점에서
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Calderasib의 Cmax
기간: Day 1: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시점에서
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혈액 샘플은 Cmax를 추정하기 위해 여러 시간대에 수집됩니다
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Day 1: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시점에서
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칼데라십의 24시간 혈장 농도(C24)
기간: 투여 후 24시간
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혈액 샘플은 C24를 추정하기 위해 수집될 것입니다
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투여 후 24시간
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칼데라시브의 Tmax
기간: Day 1: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시간대
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혈액 샘플은 Tmax를 추정하기 위해 여러 시점에서 수집됩니다
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Day 1: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시간대
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Calderasib의 반감기
기간: 1일차: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시간대
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혈액 샘플은 t1/2를 추정하기 위해 여러 시점에 수집됩니다.
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1일차: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시간대
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칼데라십의 CL/F
기간: 1일차: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시점에서
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혈액 샘플은 CL/F를 추정하기 위해 여러 시점에서 수집됩니다.
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1일차: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시점에서
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칼데라시브의 Vz/F
기간: Day 1: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시간대
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혈액 샘플은 Vz/F를 추정하기 위해 여러 시간대에 수집됩니다.
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Day 1: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시간대
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1084-016
- MK-1084-016 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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