一项关于MK-1084联合瑞舒伐他汀和二甲双胍在健康人群中的临床研究(MK-1084-016)
2026年5月5日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项开放标签、2周期、交叉研究，旨在评估单剂量MK-1084对健康受试者单剂量瑞舒伐他汀和二甲双胍药代动力学的影响
研究人员希望了解MK-1084与瑞舒伐他汀和二甲双胍联合用于健康人群时的情况。
本研究旨在比较联合使用与不联合使用MK-1084时，人体内瑞舒伐他汀和二甲双胍随时间变化的浓度水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Celerion ( Site 0001)
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
主要纳入标准包括但不限于以下内容：
- 体重指数（BMI）≥ 18.0 且 ≤ 32.0 kg/m²
排除标准：
主要排除标准包括但不限于以下内容：
- 有癌症（恶性肿瘤）病史
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）检测结果呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：瑞舒伐他汀 + 二甲双胍
受试者将接受瑞舒伐他汀联合二甲双胍治疗
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口服片剂
口服片剂
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实验性的：瑞舒伐他汀 + 二甲双胍 + Calderasib
参与者将接受瑞舒伐他汀加二甲双胍加卡尔德拉西布
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口服片剂
口服片剂
口服片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瑞舒伐他汀从0时到无穷大时间-浓度曲线下面积(AUC0-inf)
大体时间：第1天：给药前及给药后120小时内指定时间点
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将在多个时间点采集血样以测定瑞舒伐他汀的AUC0-inf
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第1天：给药前及给药后120小时内指定时间点
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瑞舒伐他汀最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第1天：给药前以及给药后120小时内指定时间点
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将在多个时间点采集血样以测定瑞舒伐他汀的Cmax
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第1天：给药前以及给药后120小时内指定时间点
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二甲双胍的AUC0-inf
大体时间：第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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将在多个时间点采集血样以测定二甲双胍的AUC0-inf
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第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瑞舒伐他汀从时间0到最后可定量样本的曲线下面积（AUC0-last）
大体时间：第1天：给药前及给药后120小时内指定时间点
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将在多个时间点采集血样以测定瑞舒伐他汀的AUC0-last
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第1天：给药前及给药后120小时内指定时间点
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瑞舒伐他汀药时曲线下面积（AUC0-24小时）
大体时间：第1天：给药前及给药后24小时内指定时间点
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将在多个时间点采集血样以估算AUC0-24
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第1天：给药前及给药后24小时内指定时间点
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瑞舒伐他汀达峰时间（Tmax）
大体时间：第1天：给药前及给药后至120小时内的指定时间点
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将在多个时间点采集血样以评估Tmax
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第1天：给药前及给药后至120小时内的指定时间点
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第1天：瑞舒伐他汀表观终末半衰期（t1/2）
大体时间：第1天：给药前及给药后至120小时内的指定时间点
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将在多个时间点采集血液样本以估算半衰期（t1/2）
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第1天：给药前及给药后至120小时内的指定时间点
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瑞舒伐他汀表观清除率 (CL/F)
大体时间：第1天：给药前及给药后120小时内指定时间点
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将在多个时间点采集血样以估算CL/F
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第1天：给药前及给药后120小时内指定时间点
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瑞舒伐他汀终末期表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第1天：给药前及给药后至120小时内的指定时间点
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将在多个时间点采集血液样本以估算Vz/F
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第1天：给药前及给药后至120小时内的指定时间点
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二甲双胍从零时到最后可测浓度的药时曲线下面积
大体时间：第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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将在多个时间点采集血液样本以估算AUC0-last
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第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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二甲双胍的24小时药时曲线下面积
大体时间：第1天：给药前及给药后24小时内指定时间点
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将在多个时间点采集血样以估算AUC0-24
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第1天：给药前及给药后24小时内指定时间点
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二甲双胍的Cmax
大体时间：第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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将在多个时间点采集血液样本以估算Cmax
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第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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二甲双胍的Tmax
大体时间：第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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血样将在多个时间点采集以估算Tmax
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第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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二甲双胍的t1/2
大体时间：第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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将在多个时间点采集血样以估算半衰期
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第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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二甲双胍的CL/F
大体时间：第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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将在多个时间点采集血样以评估CL/F
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第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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二甲双胍的Vz/F
大体时间：第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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将在多个时间点采集血样以估算Vz/F
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第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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尿液中未代谢排泄的盐酸二甲双胍量 (Ae)
大体时间：第1天：给药前及给药后48小时内指定时间点
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将在多个时间点收集尿液样本以评估Ae
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第1天：给药前及给药后48小时内指定时间点
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尿液中以原形排泄的盐酸二甲双胍比例（Fe）
大体时间：第1天：给药前及给药后48小时内指定时间点
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将在多个时间点采集尿液样本以评估铁含量
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第1天：给药前及给药后48小时内指定时间点
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二甲双胍的肾脏清除率（CLr）
大体时间：第1天：给药前及给药后48小时内指定时间点
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将在多个时间点收集尿液样本以评估CLr
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第1天：给药前及给药后48小时内指定时间点
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发生不良事件（AE）的受试者人数
大体时间：首次给药后最多约28天
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不良事件（AE）是指临床研究受试者在时间上与使用研究干预相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与研究干预有关。
因此，不良事件可以是任何在时间上与使用研究干预相关的、不利的和非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病（新发或加重）。
报告了经历不良事件的受试者百分比。
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首次给药后最多约28天
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因不良事件中止研究干预的受试者人数
大体时间：首次给药后最长约14天
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不良事件（AE）是指在临床试验参与者中发生的任何不良医学事件，与使用研究干预暂时相关，无论是否被认为与研究干预有关。
因此，AE可以是任何不利和非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病（新发或加重），且与使用研究干预暂时相关。
报告了因AE而中止研究治疗的参与者百分比。
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首次给药后最长约14天
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Calderasib的AUC0-inf
大体时间：第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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将在多个时间点采集血样以估算AUC0-inf
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第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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Calderasib的AUC0-last
大体时间：第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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将在多个时间点采集血样以估算AUC0-last
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第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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Calderasib 的 AUC0-24小时
大体时间：第1天：给药前及给药后24小时内指定时间点
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将在多个时间点采集血样以估算AUC0-24
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第1天：给药前及给药后24小时内指定时间点
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Calderasib 的 Cmax
大体时间：第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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将在多个时间点采集血样以估算Cmax
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第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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Calderasib 的 24 小时血浆浓度 (C24)
大体时间：给药后24小时
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将采集血样以估算C24
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给药后24小时
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Calderasib 的 Tmax
大体时间：第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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将在多个时间点采集血样以评估Tmax
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第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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Calderasib 的半衰期
大体时间：第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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将在多个时间点采集血液样本以估算t1/2
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第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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Calderasib的CL/F
大体时间：第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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将在多个时间点采集血液样本以估算CL/F
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第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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Vz/F of Calderasib
大体时间：第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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血液样本将在多个时间点采集以估算Vz/F
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第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月19日
初级完成 (实际的)
2025年12月14日
研究完成 (实际的)
2025年12月29日
研究注册日期
首次提交
2025年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月27日
首次发布 (实际的)
2025年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1084-016
- MK-1084-016 (其他标识符：MSD)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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