Um Estudo Clínico do MK-1084 com Rosuvastatina e Metformina em Pessoas Saudáveis (MK-1084-016)
5 de maio de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um Estudo Aberto, de 2 Períodos, Cruzado para Avaliar os Efeitos de uma Dose Única de MK-1084 na Farmacocinética de Dose Única de Rosuvastatina e Metformina em Participantes Saudáveis
Os investigadores pretendem aprender sobre o MK-1084 quando administrado com rosuvastatina e metformina em pessoas saudáveis.
O objetivo deste estudo é comparar a quantidade de rosuvastatina e metformina no corpo de uma pessoa ao longo do tempo quando administrada com e sem MK-1084
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não se limitam, ao seguinte:
- Ter índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m^2
Critérios de Exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não se limitam, ao seguinte:
- Ter historial de cancro (malignidade)
- Resultados positivos para vírus da imunodeficiência humana (VIH), antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), ou vírus da hepatite C (VHC)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rosuvastatina + metformina
Os participantes receberão rosuvastatina mais metformina
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Comprimido oral
Comprimido oral
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Experimental: Rosuvastatina + metformina + Calderasib
Os participantes receberão rosuvastatina mais metformina mais calderasib
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Comprimido oral
Comprimido oral
Comprimido oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área Sob a Curva de Concentração-Tempo do Tempo 0 ao Infinito (AUC0-inf) da Rosuvastatina
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 120 horas após a administração
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Serão recolhidas amostras de sangue em vários momentos para determinar a AUC0-inf da rosuvastatina
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Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 120 horas após a administração
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) da Rosuvastatina
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 120 horas após a toma
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As amostras de sangue serão recolhidas em vários momentos para determinar o Cmax da rosuvastatina
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Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 120 horas após a toma
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AUC0-inf da Metformina
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a dose
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Serão recolhidas amostras de sangue em vários momentos para determinar a AUC0-inf da metformina
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Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área Sob a Curva do Tempo 0 até à Última Amostra Quantificável (AUC0-última) da Rosuvastatina
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 120 horas após a dose
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As amostras de sangue serão recolhidas em vários momentos para determinar a AUC0-última da rosuvastatina
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Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 120 horas após a dose
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Área Sob a Curva do Tempo 0 às 24 Horas (AUC0-24h) da Rosuvastatina
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em intervalos de tempo definidos até 24 horas após a administração
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Serão recolhidas amostras de sangue em vários momentos para estimar a AUC0-24
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Dia 1: Pré-dose e em intervalos de tempo definidos até 24 horas após a administração
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Tempo até à Concentração Plasmática Máxima (Tmax) da Rosuvastatina
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 120 horas após a administração
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As amostras de sangue serão recolhidas em vários momentos para estimar o Tmax
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Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 120 horas após a administração
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Dia 1: Meia-vida Terminal Aparente (t1/2) da Rosuvastatina
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 120 horas após a dose
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As amostras de sangue serão recolhidas em vários momentos para estimar t1/2
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Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 120 horas após a dose
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Depuração Aparente (CL/F) da Rosuvastatina
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 120 horas após a toma
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As amostras de sangue serão recolhidas em vários momentos para estimar CL/F
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Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 120 horas após a toma
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Volume Aparente de Distribuição na Fase Terminal (Vz/F) da Rosuvastatina
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em intervalos de tempo designados até 120 horas após a dose
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As amostras de sangue serão recolhidas em vários momentos para estimar Vz/F
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Dia 1: Pré-dose e em intervalos de tempo designados até 120 horas após a dose
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AUC0-última da Metformina
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos específicos até 72 horas após a administração
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As amostras de sangue serão recolhidas em vários momentos para estimar a AUC0-última
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Dia 1: Pré-dose e em momentos específicos até 72 horas após a administração
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AUC0-24h da Metformina
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 24 horas após a dose
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Serão recolhidas amostras de sangue em vários momentos para estimar a AUC0-24
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Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 24 horas após a dose
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Cmax da Metformina
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a administração
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As amostras de sangue serão recolhidas em vários momentos para estimar o Cmax
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Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a administração
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Tmax da Metformina
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos determinados até 72 horas após a toma
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As amostras de sangue serão recolhidas em múltiplos momentos para estimar o Tmax
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Dia 1: Pré-dose e em momentos determinados até 72 horas após a toma
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t1/2 da Metformina
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a administração
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Serão recolhidas amostras de sangue em vários momentos para estimar t1/2
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Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a administração
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CL/F da Metformina
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a dose
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As amostras de sangue serão recolhidas em vários momentos para estimar CL/F
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Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a dose
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Vz/F da Metformina
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a dose
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As amostras de sangue serão recolhidas em vários momentos para estimar Vz/F
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Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a dose
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Quantidade de Metformina Excretada Inalterada na Urina (Ae)
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 48 horas após a administração
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As amostras de urina serão recolhidas em vários momentos para estimar a Ae
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Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 48 horas após a administração
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Fração de Metformina Excretada Inalterada na Urina (Fe)
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 48 horas após a administração
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As amostras de urina serão recolhidas em vários momentos para estimar o Fe
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Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 48 horas após a administração
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Depuração Renal da Metformina (CLr)
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 48 horas após a dose
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As amostras de urina serão recolhidas em vários momentos para estimar a CLr
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Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 48 horas após a dose
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Número de Participantes que Sofrem um Evento Adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 28 dias após a primeira dose
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado ao uso de uma intervenção do estudo.
A percentagem de participantes que experienciou um EA é reportada.
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Até aproximadamente 28 dias após a primeira dose
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Número de Participantes que Descontinuam a Intervenção do Estudo Devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 14 dias após a primeira dose
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Um EA é qualquer ocorrência médica indesejável num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado ao uso de uma intervenção do estudo.
A percentagem de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA é relatada.
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Até aproximadamente 14 dias após a primeira dose
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AUC0-inf do Calderasib
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a dose
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As amostras de sangue serão recolhidas em múltiplos pontos temporais para estimar AUC0-inf
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Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a dose
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AUC0-last de Calderasib
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a administração
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As amostras de sangue serão recolhidas em vários momentos para estimar a AUC0-última
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Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a administração
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AUC0-24hrs de Calderasib
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 24 horas após a dose
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As amostras de sangue serão colhidas em vários momentos para estimar a AUC0-24
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Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 24 horas após a dose
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Cmax do Calderasib
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a administração
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Serão recolhidas amostras de sangue em vários momentos para estimar o Cmax
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Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a administração
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Concentração Plasmática às 24 Horas (C24) de Calderasib
Prazo: 24 horas após a dose
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Serão recolhidas amostras de sangue para estimar o C24
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24 horas após a dose
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Tmax do Calderasib
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos específicos até 72 horas após a administração
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As amostras de sangue serão recolhidas em vários momentos para estimar o Tmax
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Dia 1: Pré-dose e em momentos específicos até 72 horas após a administração
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t1/2 do Calderasib
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a administração
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As amostras de sangue serão colhidas em vários momentos para estimar t1/2
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Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a administração
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CL/F de Calderasib
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a dose
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As amostras de sangue serão recolhidas em múltiplos pontos temporais para estimar CL/F
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Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a dose
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Vz/F de Calderasib
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a administração
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Serão recolhidas amostras de sangue em vários momentos para estimar Vz/F
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Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1084-016
- MK-1084-016 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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