MK-1084 klinikai vizsgálata rosuvasztatinnal és metforminnel egészséges egyénekben (MK-1084-016)
2026. május 5. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Egy nyílt, 2 periódusú, keresztmetszeti vizsgálat a MK-1084 egyetlen adagjának hatásának értékelésére a rosuvasztatin és a metformin egyetlen adagjának farmakokinetikájára egészséges résztvevőkben
A kutatók azt szeretnék megtudni, hogyan viselkedik az MK-1084, ha rosuvasztatinnel és metforminnel együtt adják be egészséges embereknek.
A tanulmány célja annak összehasonlítása, hogy mennyi rosuvasztatin és metformin található egy személy testében az idő múlásával, amikor az MK-1084-vel együtt adják be, és amikor anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
A fő bevonási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan a következők:
- Testtömegindex (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 32,0 kg/m²
Kizárási kritériumok:
A fő kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan a következők:
- Rák (malignitás) előfordulása a múltban
- Pozitív eredmény az emberi immunhiány vírus (HIV), hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus (HCV) szűrésén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rosuvasztatin + metformin
A résztvevők rosuvasztatint és metformint kapnak
|
Orális tabletta
Orális tabletta
|
|
Kísérleti: Rosuvasztatin + metformin + Calderasib
A résztvevők rosuvasztatint plusz metformint plusz calderasibot kapnak
|
Orális tabletta
Orális tabletta
Szájon át szedhető tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Rosuvasztatin Koncentráció–Idő Görbe Alatti Terület 0-tól Végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: 1. nap: Dózis előtt és a megjelölt időpontokban a dózis utáni 120 óráig
|
Vérvétel több időpontban történik a rosuvastatin AUC0-inf értékének meghatározására
|
1. nap: Dózis előtt és a megjelölt időpontokban a dózis utáni 120 óráig
|
|
Rosuvasztatin maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. nap: Dózis előtt és meghatározott időpontokban a dózis beadását követő 120 óráig
|
Vérvétel több időpontban történik a rosuvasztatin Cmax értékének meghatározására
|
1. nap: Dózis előtt és meghatározott időpontokban a dózis beadását követő 120 óráig
|
|
Metformin AUC0-inf
Időkeret: 1. nap: dózis előtt és a megadott időpontokban a dózis utáni 72 órán keresztül
|
Vérmintákat több időpontban gyűjtenek be a metformin AUC0-inf értékének meghatározásához
|
1. nap: dózis előtt és a megadott időpontokban a dózis utáni 72 órán keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A görbe alatti terület 0 időponttól az utolsó mennyiségileg meghatározható mintáig (AUC0-utolsó) Rosuvastatin esetén
Időkeret: 1. nap: Dózis előtt és a meghatározott időpontokban a dózis utáni 120 óráig
|
Vérvétel több időpontban történik a rosuvasztatin AUC0-last értékének meghatározására
|
1. nap: Dózis előtt és a meghatározott időpontokban a dózis utáni 120 óráig
|
|
A görbe alatti terület 0-tól 24 óráig (AUC0-24 óra) Rosuvastatin esetén
Időkeret: 1. nap: Dózis előtt és megadott időpontokban a dózis utáni 24 óráig
|
Vér mintákat több időpontban gyűjtenek be az AUC0-24 meghatározásához
|
1. nap: Dózis előtt és megadott időpontokban a dózis utáni 24 óráig
|
|
Rosuvasztatin maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: 1. nap: Adás előtt és a meghatározott időpontokban az adagolást követő 120 óráig
|
Vérmintákat több időpontban gyűjtenek be a Tmax becsléséhez
|
1. nap: Adás előtt és a meghatározott időpontokban az adagolást követő 120 óráig
|
|
1. nap: Rosuvasztatin látszólagos terminális felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 1. nap: Adás előtt és meghatározott időpontokban az adagolást követő 120 óráig
|
Vérvétel történik több időpontban a t1/2 meghatározásához
|
1. nap: Adás előtt és meghatározott időpontokban az adagolást követő 120 óráig
|
|
Látszólagos Clearance (CL/F) Rosuvastatin
Időkeret: 1. nap: Dózis előtt és meghatározott időpontokban a dózis utáni 120 óráig
|
Vér mintákat gyűjtenek majd több időpontban is a CL/F becslésére
|
1. nap: Dózis előtt és meghatározott időpontokban a dózis utáni 120 óráig
|
|
Rosuvasztatin terminális fázisú látszólagos terjeszkedési térfogata (Vz/F)
Időkeret: 1. nap: Adás előtt és a meghatározott időpontokban az adagolást követő 120 óráig
|
Vércímeket több időpontban gyűjtenek be a Vz/F becsléséhez
|
1. nap: Adás előtt és a meghatározott időpontokban az adagolást követő 120 óráig
|
|
Metformin AUC0-last értéke
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt és meghatározott időpontokban az adagolást követő 72 órán keresztül
|
Vér mintákat gyűjtenek több időpontban az AUC0-last becslésére
|
1. nap: adagolás előtt és meghatározott időpontokban az adagolást követő 72 órán keresztül
|
|
Metformin AUC0-24 óra
Időkeret: 1. nap: Adás előtt és meghatározott időpontokban az adagolást követő 24 órán belül
|
Vérvétel történik több időpontban az AUC0-24 meghatározásához
|
1. nap: Adás előtt és meghatározott időpontokban az adagolást követő 24 órán belül
|
|
Metformin Cmax
Időkeret: 1. nap: Dózis előtt és meghatározott időpontokban, legfeljebb 72 órával a dózis beadása után
|
Vérvételt végeznek több időpontban is a Cmax becslése érdekében
|
1. nap: Dózis előtt és meghatározott időpontokban, legfeljebb 72 órával a dózis beadása után
|
|
Metformin Tmax
Időkeret: 1. nap: Adás előtt és a megadott időpontokban az adagolást követő 72 óráig
|
Vérvétel történik több időpontban a Tmax becslése érdekében
|
1. nap: Adás előtt és a megadott időpontokban az adagolást követő 72 óráig
|
|
Metformin t₁/₂
Időkeret: 1. nap: Dózis előtt és meghatározott időpontokban a dózis utáni 72 órán belül
|
Vérmintákat több időpontban gyűjtenek be a t1/2 meghatározásához
|
1. nap: Dózis előtt és meghatározott időpontokban a dózis utáni 72 órán belül
|
|
Metformin CL/F
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt és a tervezett időpontokban az adagolást követő 72 órán belül
|
Vérvétel több időpontban történik a CL/F becsléséhez
|
1. nap: adagolás előtt és a tervezett időpontokban az adagolást követő 72 órán belül
|
|
Metformin Vz/F
Időkeret: 1. nap: A dózis beadása előtt és meghatározott időpontokban, legfeljebb 72 órával a beadás után
|
Vérvétel történik több időpontban a Vz/F becslése érdekében
|
1. nap: A dózis beadása előtt és meghatározott időpontokban, legfeljebb 72 órával a beadás után
|
|
A változatlan formában vizelettel ürült Metformin mennyisége (Ae)
Időkeret: 1. nap: Adás előtt és meghatározott időpontokban az adagolást követő 48 órán belül
|
A vizeletmintákat több időpontban gyűjtik be az Ae becslésére
|
1. nap: Adás előtt és meghatározott időpontokban az adagolást követő 48 órán belül
|
|
A Metforminváltozatlan formában vizelettel kiválasztott frakciója (Fe)
Időkeret: 1. nap: Adás előtt és előírt időpontokban az adagolást követő 48 óráig
|
A vizeletmintákat több időpontban gyűjtik majd össze a Fe becsléséhez
|
1. nap: Adás előtt és előírt időpontokban az adagolást követő 48 óráig
|
|
Metformin vesei klírense (CLr)
Időkeret: 1. nap: Dózis előtt és a meghatározott időpontokban a dózis után akár 48 órával
|
Vizeletmintákat több időpontban gyűjtenek be a CLr becslésére
|
1. nap: Dózis előtt és a meghatározott időpontokban a dózis után akár 48 órával
|
|
A résztvevők száma, akik mellékhatást (AE) tapasztalnak
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 28 nappal az első adag beadása után
|
Az AE (körülményesen jelentkező esemény) bármilyen kóros orvosi eseményt jelent a klinikai vizsgálat résztvevőjében, amely időben összefügg a vizsgálati intervenció alkalmazásával, függetlenül attól, hogy kapcsolatba hozható-e a vizsgálati intervencióval.
Az AE ezért lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (ideértve az abnormális laboratóriumi eredményt), tünet vagy betegség (új vagy fokozódott), amely időben összefügg a vizsgálati intervenció alkalmazásával.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik AE-t tapasztaltak, jelentésre kerül.
|
Legfeljebb körülbelül 28 nappal az első adag beadása után
|
|
A vizsgálati beavatkozást AE miatt félbehagyó résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 14 nappal az első adag beadása után
|
Az AE (mellékhatás) bármely olyan kóros orvosi esemény, amely egy klinikai vizsgálat résztvevőjében jelentkezik, időben összefügg a vizsgálati kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel hozzák-e összefüggésbe.
Az AE tehát lehet bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (ideértve az abnormális laboratóriumi eredményt), tünet vagy betegség (új vagy fokozott), amely időben összefügg a vizsgálati kezelés alkalmazásával.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik AE miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést, be van jelentve.
|
Legfeljebb körülbelül 14 nappal az első adag beadása után
|
|
Calderasib AUC0-inf
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt és az adagolást követő 72 órán belül meghatározott időpontokban
|
Vérvételt több időpontban végeznek az AUC0-inf becsléséhez
|
1. nap: adagolás előtt és az adagolást követő 72 órán belül meghatározott időpontokban
|
|
AUC0-last Calderasib
Időkeret: 1. nap: Adás előtt és meghatározott időpontokban az adás utáni 72 órán belül
|
Vérvétel történik több időpontban az AUC0-last becsléséhez
|
1. nap: Adás előtt és meghatározott időpontokban az adás utáni 72 órán belül
|
|
Calderasib AUC0-24óra
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt és meghatározott időpontokban az adagolást követő 24 órán keresztül
|
Vérvételt több időpontban végeznek az AUC0-24 becsléséhez
|
1. nap: adagolás előtt és meghatározott időpontokban az adagolást követő 24 órán keresztül
|
|
Calderasib Cmax értéke
Időkeret: 1. nap: Dózis előtt és a meghatározott időpontokban a dózis beadását követő 72 órán belül
|
Vérvétel történik több időpontban a Cmax becslése érdekében
|
1. nap: Dózis előtt és a meghatározott időpontokban a dózis beadását követő 72 órán belül
|
|
Calderasib 24 órás plazmakoncentrációja (C24)
Időkeret: 24 óra a dózis beadása után
|
Vérmintákat gyűjtenek a C24 becsléséhez
|
24 óra a dózis beadása után
|
|
A Calderasib Tmax értéke
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt és az adagolást követő 72 órán belül meghatározott időpontokban
|
Vér mintákat több időpontban gyűjtenek be a Tmax becsléséhez
|
1. nap: adagolás előtt és az adagolást követő 72 órán belül meghatározott időpontokban
|
|
Calderasib t1/2-je
Időkeret: 1. nap: Dózis előtt és a meghatározott időpontokban, legfeljebb 72 órával a dózis beadása után
|
Vérvétel történik több időpontban a t1/2 meghatározása érdekében
|
1. nap: Dózis előtt és a meghatározott időpontokban, legfeljebb 72 órával a dózis beadása után
|
|
CL/F Calderasib
Időkeret: 1. nap: Dózis előtt és a dózis utáni 72 órán belül meghatározott időpontokban
|
A vér mintákat több időpontban gyűjtik be a CL/F becsléséhez
|
1. nap: Dózis előtt és a dózis utáni 72 órán belül meghatározott időpontokban
|
|
Calderasib Vz/F
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt és a megjelölt időpontokban az adagolást követő 72 órán belül
|
Vérvételt több időponton fogunk elvégezni a Vz/F becslése érdekében
|
1. nap: adagolás előtt és a megjelölt időpontokban az adagolást követő 72 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 27.
Első közzététel (Tényleges)
2025. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1084-016
- MK-1084-016 (Egyéb azonosító: MSD)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .