Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne MK-1084 z rosuwastatyną i metforminą u osób zdrowych (MK-1084-016)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte, 2-okresowe, krzyżowe badanie oceniające wpływ pojedynczej dawki MK-1084 na farmakokinetykę pojedynczej dawki rosuwastatyny i metforminy u zdrowych uczestników

Badacze chcą dowiedzieć się więcej o MK-1084, gdy jest podawany z rosuwastatyną i metforminą u zdrowych osób. Celem tego badania jest porównanie ilości rosuwastatyny i metforminy w organizmie osoby w czasie, gdy są podawane z MK-1084 i bez niego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Celerion ( Site 0001)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Główne kryteria włączenia obejmują, ale nie ograniczają się do:

- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18.0 i ≤ 32.0 kg/m^2

Kryteria wykluczenia:

Główne kryteria wykluczenia obejmują, ale nie ograniczają się do:

  • W wywiadzie nowotwór (złośliwy)
  • Dodatnie wyniki testów na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rosuwastatyna + metformina
Uczestnicy otrzymają rosuwastatynę plus metforminę
Lek: Metformina
Tabletka doustna
Lek: Rozuwastatyna
Tabletka doustna
Eksperymentalny: Rosuwastatyna + metformina + Calderasib
Uczestnicy otrzymają rosuwastatynę plus metforminę plus calderasib
Lek: Metformina
Tabletka doustna
Lek: Rozuwastatyna
Tabletka doustna
Lek: Calderasib
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • MK-1084

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenie–czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) rosuwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia AUC0-inf rosuwastatyny
Dzień 1: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie osoczowe (Cmax) rosuwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane w kilku punktach czasowych w celu określenia Cmax rosuwastatyny
Dzień 1: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
AUC0-inf metforminy
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia AUC0-inf metforminy
Dzień 1: Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą od czasu 0 do ostatniej kwantyfikowalnej próbki (AUC0-ostatnia) rosuwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia AUC0-last rosuwastatyny
Dzień 1: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu dawki
Pole pod krzywą od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24h) rosuwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu oszacowania AUC0-24
Dzień 1: Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) rosuwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Tmax
Dzień 1: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
Dzień 1: Pozorna biologiczna półtrwania (t1/2) rosuwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu oszacowania t1/2
Dzień 1: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
Pozorna Klirens (CL/F) Rosuwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu oszacowania CL/F
Dzień 1: Przed podaniem oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) rosuwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Vz/F
Dzień 1: Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
AUC0-ostatnie stężenie metforminy
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu oszacowania AUC0-ostatnie
Dzień 1: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
AUC0-24h metforminy
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem leku oraz w określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu oszacowania AUC0-24
Dzień 1: Przed podaniem leku oraz w określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
Cmax metforminy
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem leku i w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Cmax
Dzień 1: Przed podaniem leku i w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
Tmax metforminy
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Tmax
Dzień 1: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
Okres półtrwania metforminy
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem i w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu oszacowania t1/2
Dzień 1: Przed podaniem i w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
CL/F metforminy
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu oszacowania CL/F
Dzień 1: Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
Vz/F metforminy
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Vz/F
Dzień 1: Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
Ilość metforminy wydalonej w postaci niezmienionej z moczem (Ae)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 48 godzin po podaniu
Próbki moczu będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Ae
Dzień 1: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 48 godzin po podaniu
Frakcja Metforminy Wydalanej w Moczu w Niezmienionej Formie (Fe)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem i w określonych punktach czasowych do 48 godzin po podaniu
Próbki moczu będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Fe
Dzień 1: Przed podaniem i w określonych punktach czasowych do 48 godzin po podaniu
Klirens nerkowy metforminy (CLr)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem i w określonych punktach czasowych do 48 godzin po podaniu
Próbki moczu będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu oszacowania klirensu nerkowego (CLr)
Dzień 1: Przed podaniem i w określonych punktach czasowych do 48 godzin po podaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 28 dni po pierwszej dawce
Niepożądane działanie (ND) to jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne występujące u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uznawane za związane z interwencją badawczą. ND może zatem być jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanym ze stosowaniem interwencji badawczej. Podano odsetek uczestników, u których wystąpiło ND.
Do około 28 dni po pierwszej dawce
Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję badawczą z powodu Działania Niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 14 dni po pierwszej dawce
AE oznacza każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest ono uznane za związane z interwencją badawczą.
AE może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanym ze stosowaniem interwencji badawczej.
Podano odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie badawcze z powodu AE.
Do około 14 dni po pierwszej dawce
AUC0-inf preparatu Calderasib
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem i w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu oszacowania AUC0-inf
Dzień 1: Przed podaniem i w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
AUC0-last preparatu Calderasib
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem leku oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu oszacowania AUC0-last
Dzień 1: Przed podaniem leku oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
AUC0-24h dla Calderasib
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem leku oraz w określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu oszacowania AUC0-24
Dzień 1: Przed podaniem leku oraz w określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
Cmax kalderasibu
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem i w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Cmax
Dzień 1: Przed podaniem i w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
Stężenie w osoczu po 24 godzinach (C24) preparatu Calderasib
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki
Próbki krwi zostaną pobrane w celu oszacowania C24
24 godziny po podaniu dawki
Tmax kalderazybu
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Tmax
Dzień 1: Przed podaniem oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
t1/2 Calderasibu
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu oszacowania t1/2
Dzień 1: Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu dawki
CL/F kalderasibu
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu oszacowania CL/F
Dzień 1: Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
Vz/F kalderazybu
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Vz/F
Dzień 1: Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1084-016
  • MK-1084-016 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj