Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование MK-1084 с розувастатином и метформином у здоровых людей (MK-1084-016)

5 мая 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое двухпериодное перекрестное исследование для оценки влияния однократной дозы MK-1084 на фармакокинетику однократной дозы розувастатина и метформина у здоровых участников

Исследователи хотят изучить МК-1084 при совместном применении с розувастатином и метформином у здоровых людей. Цель этого исследования — сравнить количество розувастатина и метформина в организме человека с течением времени при применении с МК-1084 и без него

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Основные критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:

- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 32,0 кг/м²

Критерии исключения:

Основные критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:

  • Наличие онкологического заболевания (злокачественного новообразования) в анамнезе
  • Положительные результаты на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) или вирус гепатита C (HCV)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Розувастатин + метформин
Участники получат розувастатин плюс метформин
Лекарство: Метформин
Таблетка для приема внутрь
Лекарство: Розувастатин
Таблетка для перорального применения
Экспериментальный: Розувастатин + метформин + Кальдерасиб
Участники получат розувастатин плюс метформин плюс кальдерасиб
Лекарство: Метформин
Таблетка для приема внутрь
Лекарство: Розувастатин
Таблетка для перорального применения
Лекарство: Кальдерасиб
Пероральная таблетка
Другие имена:
  • MK-1084

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до бесконечности (AUC0-inf) Розувастатина
Временное ограничение: День 1: До приема и в установленные временные точки до 120 часов после приема
Образцы крови будут собираться в нескольких временных точках для определения AUC0-inf розувастатина
День 1: До приема и в установленные временные точки до 120 часов после приема
Максимальная концентрация розувастатина в плазме крови (Cmax)
Временное ограничение: День 1: До приема препарата и в установленные временные точки до 120 часов после приема
Кровь для анализа будет взята в несколько временных точек для определения максимальной концентрации розувастатина (Cmax)
День 1: До приема препарата и в установленные временные точки до 120 часов после приема
AUC0-∞ метформина
Временное ограничение: День 1: До приема препарата и в установленные временные точки до 72 часов после приема
Образцы крови будут собираться в нескольких временных точках для определения AUC0-inf метформина
День 1: До приема препарата и в установленные временные точки до 72 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от времени 0 до последнего количественно определяемого образца (AUC0-last) Розувастатина
Временное ограничение: День 1: до приема препарата и в установленные моменты времени до 120 часов после приема
Кровь для анализа будет собрана в несколько временных точек для определения AUC0-last розувастатина
День 1: до приема препарата и в установленные моменты времени до 120 часов после приема
Площадь под кривой от времени 0 до 24 часов (AUC0-24ч) Розувастатина
Временное ограничение: День 1: До приема препарата и в установленные временные точки до 24 часов после приема
Образцы крови будут собираться в несколько временных точек для оценки AUC0-24
День 1: До приема препарата и в установленные временные точки до 24 часов после приема
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) розувастатина
Временное ограничение: День 1: До приема препарата и в установленные временные точки до 120 часов после приема
Образцы крови будут собираться в нескольких временных точках для оценки Tmax
День 1: До приема препарата и в установленные временные точки до 120 часов после приема
День 1: Кажущийся период полувыведения (t1/2) Розувастатина
Временное ограничение: День 1: до приема препарата и в установленные временные точки до 120 часов после приема
Образцы крови будут собираться в нескольких временных точках для оценки t1/2
День 1: до приема препарата и в установленные временные точки до 120 часов после приема
Кажущийся клиренс (CL/F) Розувастатина
Временное ограничение: День 1: До введения препарата и в установленные временные точки до 120 часов после введения
Образцы крови будут собираться в несколько временных точек для оценки CL/F
День 1: До введения препарата и в установленные временные точки до 120 часов после введения
Видимый объём распределения в терминальной фазе (Vz/F) Розувастатина
Временное ограничение: День 1: До введения препарата и в установленные моменты времени до 120 часов после введения
Кровь будет собрана в несколько временных точек для оценки Vz/F
День 1: До введения препарата и в установленные моменты времени до 120 часов после введения
Площадь под кривой «концентрация–время» от 0 до последней точки отбора проб для Метформина
Временное ограничение: День 1: До приема препарата и в установленные временные точки до 72 часов после приема
Образцы крови будут собираться в нескольких временных точках для оценки AUC0-last
День 1: До приема препарата и в установленные временные точки до 72 часов после приема
AUC0-24ч метформина
Временное ограничение: День 1: До приема препарата и в установленные временные точки до 24 часов после приема
Образцы крови будут собираться в нескольких временных точках для оценки ППК0-24
День 1: До приема препарата и в установленные временные точки до 24 часов после приема
Cmax метформина
Временное ограничение: День 1: До приема препарата и в установленные временные точки до 72 часов после приема
Кровь для анализов будет взята в несколько временных точек для оценки Cmax
День 1: До приема препарата и в установленные временные точки до 72 часов после приема
Максимальная концентрация Метформина
Временное ограничение: День 1: До приема и в установленные моменты времени до 72 часов после приема
Образцы крови будут собираться в нескольких временных точках для оценки Tmax
День 1: До приема и в установленные моменты времени до 72 часов после приема
Период полувыведения метформина
Временное ограничение: День 1: До приема препарата и в установленные моменты времени до 72 часов после приема
Кровь для анализов будет собрана в несколько временных точек для оценки периода полувыведения (t1/2)
День 1: До приема препарата и в установленные моменты времени до 72 часов после приема
Клиренс/биодоступность Метформина
Временное ограничение: День 1: До приема препарата и в назначенные временные точки до 72 часов после приема
Образцы крови будут собираться в нескольких временных точках для оценки CL/F
День 1: До приема препарата и в назначенные временные точки до 72 часов после приема
Vz/F метформина
Временное ограничение: День 1: До приема препарата и в установленные моменты времени до 72 часов после приема
Образцы крови будут собираться в несколько временных точек для оценки Vz/F
День 1: До приема препарата и в установленные моменты времени до 72 часов после приема
Количество метформина, выделенного в неизмененном виде с мочой (Ae)
Временное ограничение: День 1: До приема препарата и в установленные временные точки до 48 часов после приема
Образцы мочи будут собираться в несколько временных точек для оценки Ae
День 1: До приема препарата и в установленные временные точки до 48 часов после приема
Доля метформина, экскретируемая в неизменённом виде с мочой (Fe)
Временное ограничение: День 1: До приема препарата и в установленные временные точки до 48 часов после приема
Образцы мочи будут собираться в нескольких временных точках для оценки содержания железа
День 1: До приема препарата и в установленные временные точки до 48 часов после приема
Почечный клиренс метформина (CLr)
Временное ограничение: День 1: до приема препарата и в установленные моменты времени до 48 часов после приема
Образцы мочи будут собираться в несколько временных точек для оценки почечного клиренса (CLr)
День 1: до приема препарата и в установленные моменты времени до 48 часов после приема
Количество участников, у которых возникло неблагоприятное явление (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 28 дней после первой дозы
НП — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Следовательно, НП может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные показатели), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого вмешательства. Указывается процент участников, у которых наблюдался НП.
До приблизительно 28 дней после первой дозы
Количество участников, которые прекратили участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: До примерно 14 дней после первой дозы
НП - это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. НП может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая патологическую лабораторную находку), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого вмешательства. Указан процент участников, которые прекратили исследовательское лечение из-за НП.
До примерно 14 дней после первой дозы
AUC0-inf Кальдерасиба
Временное ограничение: День 1: до приема и в установленные временные точки до 72 часов после приема
Образцы крови будут собраны в несколько моментов времени для оценки AUC0-inf
День 1: до приема и в установленные временные точки до 72 часов после приема
AUC0-последняя для Кальдерасиба
Временное ограничение: День 1: перед приемом препарата и в установленные временные точки в течение 72 часов после приема
Образцы крови будут собираться в нескольких временных точках для оценки AUC0-last
День 1: перед приемом препарата и в установленные временные точки в течение 72 часов после приема
AUC0-24ч Кальдерасиба
Временное ограничение: День 1: До введения препарата и в установленные моменты времени в течение 24 часов после введения
Образцы крови будут собраны в несколько временных точек для оценки AUC0-24
День 1: До введения препарата и в установленные моменты времени в течение 24 часов после введения
Cmax Кальдерасиба
Временное ограничение: День 1: до приема препарата и в определенные временные точки в течение до 72 часов после приема
Образцы крови будут собраны в нескольких временных точках для оценки Cmax
День 1: до приема препарата и в определенные временные точки в течение до 72 часов после приема
Концентрация в плазме через 24 часа (C24) Кальдерасиба
Временное ограничение: через 24 часа после приема дозы
Образцы крови будут собраны для оценки C24
через 24 часа после приема дозы
Tmax Кальдерасиба
Временное ограничение: День 1: до приема препарата и в определенные моменты времени до 72 часов после приема
Образцы крови будут собраны в нескольких временных точках для оценки Tmax
День 1: до приема препарата и в определенные моменты времени до 72 часов после приема
t1/2 Кальдерасиба
Временное ограничение: День 1: до приема дозы и в установленные временные точки до 72 часов после приема дозы
Образцы крови будут собраны в несколько моментов времени для оценки t1/2
День 1: до приема дозы и в установленные временные точки до 72 часов после приема дозы
CL/F Кальдерасиба
Временное ограничение: День 1: до приема препарата и в назначенные моменты времени до 72 часов после приема
Образцы крови будут собираться в несколько временных точек для оценки CL/F
День 1: до приема препарата и в назначенные моменты времени до 72 часов после приема
Vz/F Кальдерасиба
Временное ограничение: День 1: до приема препарата и в указанные моменты времени до 72 часов после приема
Образцы крови будут собраны в нескольких временных точках для оценки Vz/F
День 1: до приема препарата и в указанные моменты времени до 72 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1084-016
  • MK-1084-016 (Другой идентификатор: MSD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться