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Eine klinische Studie mit MK-1084 in Kombination mit Rosuvastatin und Metformin bei gesunden Personen (MK-1084-016)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, 2-periodige Cross-Over-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Einzeldosis MK-1084 auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Rosuvastatin und Metformin bei gesunden Probanden

Forscher möchten mehr über MK-1084 erfahren, wenn es zusammen mit Rosuvastatin und Metformin bei gesunden Personen verabreicht wird. Das Ziel dieser Studie ist es, die Menge an Rosuvastatin und Metformin im Körper einer Person über einen Zeitraum hinweg zu vergleichen, wenn es mit und ohne MK-1084 verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Celerion ( Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die wichtigsten Einschlusskriterien umfassen unter anderem Folgendes:

- Hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m²

Ausschlusskriterien:

Die wichtigsten Ausschlusskriterien umfassen unter anderem Folgendes:

  • Hat eine Krebserkrankung (Malignom) in der Vorgeschichte
  • Positive Ergebnisse für Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosuvastatin + Metformin
Teilnehmer erhalten Rosuvastatin plus Metformin
Arzneimittel: Metformin
Orale Tablette
Arzneimittel: Rosuvastatin
Orale Tablette
Experimental: Rosuvastatin + Metformin + Calderasib
Die Teilnehmer erhalten Rosuvastatin plus Metformin plus Calderasib
Arzneimittel: Metformin
Orale Tablette
Arzneimittel: Rosuvastatin
Orale Tablette
Arzneimittel: Calderasib
Oraltablette
Andere Namen:
  • MK-1084

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-inf) von Rosuvastatin
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die AUC0-inf von Rosuvastatin zu bestimmen
Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Rosuvastatin
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um den Cmax-Wert von Rosuvastatin zu bestimmen
Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
AUC0-inf von Metformin
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die AUC0-inf von Metformin zu bestimmen
Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area Under the Curve From Time 0 to Last Quantifiable Sample (AUC0-last) von Rosuvastatin
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die AUC0-last von Rosuvastatin zu bestimmen
Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis 24 Stunden (AUC0-24h) von Rosuvastatin
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um AUC0-24 zu bestimmen
Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Rosuvastatin
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um Tmax zu bestimmen
Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Tag 1: Scheinbare Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Rosuvastatin
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die Halbwertszeit (t1/2) zu bestimmen
Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare Clearance (CL/F) von Rosuvastatin
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um CL/F zu schätzen
Tag 1: Vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase (Vz/F) von Rosuvastatin
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um Vz/F zu schätzen
Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
AUC₀-last von Metformin
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um AUC0-last zu bestimmen
Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
AUC0-24h von Metformin
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um AUC0-24 zu bestimmen
Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax von Metformin
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um Cmax zu bestimmen
Tag 1: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Tmax von Metformin
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um Tmax zu bestimmen
Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
t1/2 von Metformin
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die Halbwertszeit (t1/2) zu bestimmen
Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
CL/F von Metformin
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um CL/F abzuschätzen
Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Vz/F von Metformin
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um Vz/F zu schätzen
Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Menge an Metformin, die unverändert im Urin ausgeschieden wird (Ae)
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Urinproben werden zu mehreren Zeitpunkten gesammelt, um Ae abzuschätzen
Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Anteil von Metformin, der unverändert im Urin ausgeschieden wird (Fe)
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung
Urinproben werden zu mehreren Zeitpunkten gesammelt, um Eisen zu bestimmen
Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung
Renale Clearance von Metformin (CLr)
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Urinproben werden zu mehreren Zeitpunkten gesammelt, um die renale Clearance (CLr) zu bestimmen
Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (UE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Tage nach der ersten Dosis
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als studieninterventionsbedingt angesehen wird oder nicht. Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein AE erlebt haben, wird berichtet.
Bis zu ungefähr 28 Tage nach der ersten Dosis
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines AE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu etwa 14 Tagen nach der ersten Dosis
Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenfällt, unabhängig davon, ob es als studieninterventionsbedingt angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention zusammenhängt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben, wird berichtet.
Bis zu etwa 14 Tagen nach der ersten Dosis
AUC0-inf von Calderasib
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um AUC0-inf zu schätzen
Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
AUC0-last von Calderasib
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um AUC0-last zu schätzen
Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
AUC0-24h von Calderasib
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um AUC0-24 zu bestimmen
Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax von Calderasib
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um Cmax zu bestimmen
Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration nach 24 Stunden (C24) von Calderasib
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme
Blutproben werden zur Schätzung von C24 entnommen
24 Stunden nach Einnahme
Tmax von Calderasib
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um Tmax zu schätzen
Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit von Calderasib
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die t1/2 zu bestimmen.
Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
CL/F von Calderasib
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um CL/F zu schätzen
Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Vz/F von Calderasib
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um Vz/F zu schätzen
Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1084-016
  • MK-1084-016 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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