Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van MK-1084 met Rosuvastatine en Metformine bij gezonde personen (MK-1084-016)

5 mei 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een open-label, 2-perioden, cross-over studie om de effecten van een enkele dosis MK-1084 op de enkelvoudige dosis farmacokinetiek van rosuvastatine en metformine bij gezonde deelnemers te evalueren

Onderzoekers willen meer te weten komen over MK-1084 wanneer het wordt toegediend met rosuvastatine en metformine bij gezonde personen. Het doel van deze studie is om de hoeveelheid rosuvastatine en metformine in het lichaam van een persoon over tijd te vergelijken wanneer deze wordt toegediend met en zonder MK-1084

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
        • Celerion ( Site 0001)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De belangrijkste inclusiecriteria omvatten onder meer het volgende:

- Heeft een body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 32,0 kg/m²

Exclusiecriteria:

De belangrijkste exclusiecriteria omvatten onder meer het volgende:

  • Heeft een voorgeschiedenis van kanker (maligniteit)
  • Positieve resultaten voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rosuvastatine + metformine
Deelnemers krijgen rosuvastatine plus metformine
Geneesmiddel: Metformine
Orale tablet
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Orale tablet
Experimenteel: Rosuvastatine + metformine + Calderasib
Deelnemers zullen rosuvastatine plus metformine plus calderasib ontvangen
Geneesmiddel: Metformine
Orale tablet
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Orale tablet
Geneesmiddel: Calderasib
Oral tablet
Andere namen:
  • MK-1084

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-inf) van Rosuvastatine
Tijdsspanne: Dag 1: Vóór toediening en op aangewezen tijdstippen tot 120 uur na toediening
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden afgenomen om de AUC0-inf van rosuvastatine te bepalen
Dag 1: Vóór toediening en op aangewezen tijdstippen tot 120 uur na toediening
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Rosuvastatine
Tijdsspanne: Dag 1: Vóór toediening en op aangewezen tijdstippen tot 120 uur na toediening
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden afgenomen om de Cmax van rosuvastatine te bepalen
Dag 1: Vóór toediening en op aangewezen tijdstippen tot 120 uur na toediening
AUC0-inf van Metformine
Tijdsspanne: Dag 1: Vóór inname en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na inname
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden afgenomen om de AUC0-inf van metformine te bepalen
Dag 1: Vóór inname en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na inname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlak onder de curve van tijd 0 tot laatste kwantificeerbare monster (AUC0-last) van Rosuvastatine
Tijdsspanne: Dag 1: Voor toediening en op aangewezen tijdstippen tot 120 uur na toediening
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden afgenomen om de AUC0-last van rosuvastatine te bepalen
Dag 1: Voor toediening en op aangewezen tijdstippen tot 120 uur na toediening
Oppervlakte onder de curve van tijdstip 0 tot 24 uur (AUC0-24u) van Rosuvastatine
Tijdsspanne: Dag 1: Voorafgaand aan dosering en op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na dosering
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden afgenomen om AUC0-24 te schatten
Dag 1: Voorafgaand aan dosering en op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na dosering
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Rosuvastatine
Tijdsspanne: Dag 1: Vóór dosering en op aangewezen tijdstippen tot 120 uur na dosering
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden afgenomen om Tmax te schatten
Dag 1: Vóór dosering en op aangewezen tijdstippen tot 120 uur na dosering
Dag 1: Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van Rosuvastatine
Tijdsspanne: Dag 1: Voor toediening en op aangewezen tijdstippen tot 120 uur na toediening
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden verzameld om t1/2 te schatten
Dag 1: Voor toediening en op aangewezen tijdstippen tot 120 uur na toediening
Schijnbare Klaring (CL/F) van Rosuvastatine
Tijdsspanne: Dag 1: Voor toediening en op aangewezen tijdstippen tot 120 uur na toediening
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden verzameld om CL/F te schatten
Dag 1: Voor toediening en op aangewezen tijdstippen tot 120 uur na toediening
Schijnbaar distributievolume tijdens terminale fase (Vz/F) van rosuvastatine
Tijdsspanne: Dag 1: Voor toediening en op vastgestelde tijdstippen tot 120 uur na toediening
Bloedmonsters worden op meerdere tijdstippen afgenomen om Vz/F te schatten
Dag 1: Voor toediening en op vastgestelde tijdstippen tot 120 uur na toediening
AUC0-last van Metformine
Tijdsspanne: Dag 1: Voor toediening en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden afgenomen om AUC0-last te schatten
Dag 1: Voor toediening en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
AUC0-24u van Metformine
Tijdsspanne: Dag 1: Voor toediening en op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na toediening
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden verzameld om AUC0-24 te schatten
Dag 1: Voor toediening en op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na toediening
Cmax van Metformine
Tijdsspanne: Dag 1: Vóór inname en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na inname
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden afgenomen om de Cmax te schatten
Dag 1: Vóór inname en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na inname
Tmax van Metformine
Tijdsspanne: Dag 1: Voor toediening en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
Bloedmonsters worden op meerdere tijdstippen afgenomen om Tmax te schatten
Dag 1: Voor toediening en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
t1/2 van Metformine
Tijdsspanne: Dag 1: Voor toediening en op bepaalde tijdstippen tot 72 uur na toediening
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden afgenomen om t1/2 te schatten
Dag 1: Voor toediening en op bepaalde tijdstippen tot 72 uur na toediening
CL/F van Metformine
Tijdsspanne: Dag 1: Vóór de inname en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na inname
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden afgenomen om CL/F te schatten
Dag 1: Vóór de inname en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na inname
Vz/F of Metformine
Tijdsspanne: Dag 1: Vóór toediening en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden verzameld om Vz/F te schatten
Dag 1: Vóór toediening en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
Hoeveelheid Metformine Onveranderd Uitgescheiden in Urine (Ae)
Tijdsspanne: Dag 1: Vóór toediening en op vastgestelde tijdstippen tot 48 uur na toediening
Er worden op meerdere tijdstippen urinemonsters verzameld om Ae te schatten
Dag 1: Vóór toediening en op vastgestelde tijdstippen tot 48 uur na toediening
Fractie van Metformine Onveranderd Uitgescheiden in Urine (Fe)
Tijdsspanne: Dag 1: Voor toediening en op aangewezen tijdstippen tot 48 uur na toediening
Urinemonsters worden op meerdere tijdstippen verzameld om Fe te schatten
Dag 1: Voor toediening en op aangewezen tijdstippen tot 48 uur na toediening
Nierklaring van Metformine (CLr)
Tijdsspanne: Dag 1: Voor toediening en op aangewezen tijdstippen tot 48 uur na toediening
Urinemonsters worden op meerdere tijdstippen verzameld om CLr te schatten
Dag 1: Voor toediening en op aangewezen tijdstippen tot 48 uur na toediening
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 dagen na de eerste dosis
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een studie-interventie. Het percentage deelnemers dat een AE heeft ervaren, wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 28 dagen na de eerste dosis
Aantal deelnemers dat de studie-interventie staakt vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 dagen na de eerste dosis
Een bijwerking (AE) is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn dat tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een studie-interventie. Het percentage deelnemers dat de studiebehandeling heeft gestaakt vanwege een AE wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 14 dagen na de eerste dosis
AUC0-inf van Calderasib
Tijdsspanne: Dag 1: Voor toediening en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden afgenomen om AUC0-inf te schatten
Dag 1: Voor toediening en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
AUC0-last van Calderasib
Tijdsspanne: Dag 1: Voor dosering en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na dosering
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden afgenomen om AUC0-last te schatten
Dag 1: Voor dosering en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na dosering
AUC0-24u van Calderasib
Tijdsspanne: Dag 1: Voor toediening en op vastgestelde tijdstippen tot 24 uur na toediening
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden verzameld om AUC0-24 te schatten
Dag 1: Voor toediening en op vastgestelde tijdstippen tot 24 uur na toediening
Cmax van Calderasib
Tijdsspanne: Dag 1: Voor de dosering en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosering
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden afgenomen om Cmax te schatten
Dag 1: Voor de dosering en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosering
Plasmaconcentratie na 24 uur (C24) van Calderasib
Tijdsspanne: 24 uur na dosering
Bloedmonsters zullen worden afgenomen om C24 te schatten
24 uur na dosering
Tmax van Calderasib
Tijdsspanne: Dag 1: Vóór inname en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na inname
Bloedmonsters worden op meerdere tijdstippen verzameld om Tmax te schatten
Dag 1: Vóór inname en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na inname
t1/2 van Calderasib
Tijdsspanne: Dag 1: Voor dosering en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na dosering
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden verzameld om t1/2 te schatten
Dag 1: Voor dosering en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na dosering
CL/F van Calderasib
Tijdsspanne: Dag 1: Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
Bloedmonsters worden op meerdere tijdstippen afgenomen om CL/F te schatten
Dag 1: Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
Vz/F van Calderasib
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosering en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na dosering
Bloedmonsters worden op meerdere tijdstippen verzameld om Vz/F te schatten
Dag 1: Pre-dosering en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1084-016
  • MK-1084-016 (Andere identificatie: MSD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren