Kliininen tutkimus MK-1084:sta yhdessä rosuvastatiinin ja metformiinin kanssa terveillä henkilöillä (MK-1084-016)
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Avoin, 2-jaksoinen ristikkotutkimus MK-1084:n yksittäisannoksen vaikutusten arvioimiseksi rosuvastatiinin ja metformiinin yksittäisannosten farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla
Tutkijat haluavat saada tietoa MK-1084:stä, kun sitä annetaan yhdessä rosuvastatiinin ja metformiinin kanssa terveille henkilöille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata rosuvastatiinin ja metformiinin määrää henkilön kehossa ajan kuluessa, kun niitä annetaan yhdessä MK-1084:n kanssa ja ilman sitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tärkeimpiin sisällyttämiskriteereihin kuuluvat muun muassa seuraavat:
- Painoindeksi (BMI) on ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimpiin poissulkemiskriteereihin kuuluvat muun muassa seuraavat:
- Potilaalla on syöpätauti (maligniteetti) anamneesissä
- Positiiviset testitulokset ihmisen immunikatotiautivirus (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -virus (HCV) osalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rosuvastatiini + metformiini
Osallistujat saavat rosuvastatiinia ja metformiinia
|
Suun kautta otettava tabletti
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: Rosuvastatiini + metformiini + Calderasib
Osallistujat saavat rosuvastatiinia metformiinin ja calderasibin kanssa
|
Suun kautta otettava tabletti
Suun kautta otettava tabletti
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rosuvastatiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annostusta ja määrätyinä aikoina jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään useissa aikapisteissä määrittämään rosuvastatiinin AUC0-inf
|
Päivä 1: Ennen annostusta ja määrätyinä aikoina jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Rosuvastatiinin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen lääkkeen antamista ja määrätyin ajoin aina 120 tuntiin lääkkeen antamisen jälkeen
|
Verenäytteet kerätään useissa aikapisteissä määritettäessä rosuvastatiinin Cmax-arvo
|
Päivä 1: Ennen lääkkeen antamista ja määrätyin ajoin aina 120 tuntiin lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Metformiinin AUC0-inf
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annostusta ja määriteltyinä aikoina jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerätään useissa ajankohdissa metformiinin AUC0-inf:n määrittämiseksi
|
Päivä 1: Ennen annostusta ja määriteltyinä aikoina jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rosuvastatiinin käyrän alle jäävä pinta-ala ajalta 0 viimeiseen määritettävään näyteeseen (AUC0-viimeinen)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja määriteltyinä aikoina jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerätään useissa aikapisteissä määrittämään rosuvastatiinin AUC0-last
|
Päivä 1: Ennen annosta ja määriteltyinä aikoina jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alle jäävä pinta-ala ajalta 0–24 tuntia (AUC0-24h) rosuvastatiinille
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja määrättyinä aikoina aina 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään useissa aikapisteissä AUC0-24:n arvioimiseksi
|
Päivä 1: Ennen annosta ja määrättyinä aikoina aina 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Rosuvastatiinin maksimipitoisuuteen (Tmax) saavuttamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja määriteltyinä aikoina aina 120 tuntiin annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään useissa aikapisteissä Tmax:n arvioimiseksi
|
Päivä 1: Ennen annosta ja määriteltyinä aikoina aina 120 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Päivä 1: Rosuvastatiinin ilmeinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annostusta ja määrätyin ajoin 120 tuntiin annoksen antamisen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään useissa aikapisteissä t1/2:n arvioimiseksi
|
Päivä 1: Ennen annostusta ja määrätyin ajoin 120 tuntiin annoksen antamisen jälkeen
|
|
Ilmeinen klireenssi (CL/F) rosuvastatiinista
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annostusta ja määrättyinä aikoina jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään useissa aikapisteissä CL/F:n arvioimiseksi
|
Päivä 1: Ennen annostusta ja määrättyinä aikoina jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Rosuvastaatin terminaalivaiheen näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annostusta ja määrätyinä aikoina jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään useissa ajanjaksoissa arvioidakseen Vz/F
|
Päivä 1: Ennen annostusta ja määrätyinä aikoina jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Metformiinin AUC0-viimeinen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annostusta ja määriteltyinä aikoina jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään useissa aikapisteissä AUC0-last-arvion saamiseksi
|
Päivä 1: Ennen annostusta ja määriteltyinä aikoina jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Metformiinin AUC0-24h
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja määriteltyinä aikoina aina 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään useissa aikapisteissä AUC0-24:n arvioimiseksi
|
Päivä 1: Ennen annosta ja määriteltyinä aikoina aina 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Metformiinin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annostusta ja määrätyin aikavälein jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerätään useissa aikapisteissä Cmax:n arvioimiseksi
|
Päivä 1: Ennen annostusta ja määrätyin aikavälein jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Metformiinin Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annostelua ja määriteltyinä aikapisteinä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään useissa aikapisteissä Tmax-arvion saamiseksi
|
Päivä 1: Ennen annostelua ja määriteltyinä aikapisteinä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Metformiinin t1/2
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja määrätyin ajoin enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerätään useissa aikapisteissä t1/2:n arvioimiseksi
|
Päivä 1: Ennen annosta ja määrätyin ajoin enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Metforminin CL/F
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annostusta ja määrätyin ajoin enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään useissa aikapisteissä CL/F:n arvioimiseksi
|
Päivä 1: Ennen annostusta ja määrätyin ajoin enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Metforminin Vz/F
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annostelua ja määriteltyinä aikoina aina 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerätään useissa aikapisteissä Vz/F:n arvioimiseksi
|
Päivä 1: Ennen annostelua ja määriteltyinä aikoina aina 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Määrä metformiinia, joka erittyy virtsassa muuttumattomana (Ae)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annostelua ja määriteltyinä aikoina jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Virtsanäytteet kerätään useissa aikapisteissä Ae:n arvioimiseksi
|
Päivä 1: Ennen annostelua ja määriteltyinä aikoina jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Metformiinin osuus, joka erittyy virtsaan muuttumattomana (Fe)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja määrättyinä aikoina aina 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
Viruaanäytteet kerätään useissa aikapisteissä raudan (Fe) arvioimiseksi
|
Päivä 1: Ennen annosta ja määrättyinä aikoina aina 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Metformiinin renaalinen klirens (CLr)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annostelua ja määriteltyinä aikoina jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Virranäytteet kerätään useissa ajoissa CLr:n arvioimiseksi
|
Päivä 1: Ennen annostelua ja määriteltyinä aikoina jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla ilmenee haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Enintään noin 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
HAE on mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusvälineen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusvälineeseen liittyvänä.
HAE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusvälineen käyttöön.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat HAE:n.
|
Enintään noin 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimusintervention haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Enintään noin 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
HAE on mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusvälineen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusvälineeseen liittyvänä.
HAE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusvälineen käyttöön.
Raportoidaan prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttivät tutkimushoidon HAE:n vuoksi.
|
Enintään noin 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
AUC0-inf Calderasib
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja määriteltyinä ajanjaksoina jopa 72 tunnin kuluessa annoksesta
|
Verinäytteet kerätään useissa aikapisteissä AUC0-inf:n arvioimiseksi
|
Päivä 1: Ennen annosta ja määriteltyinä ajanjaksoina jopa 72 tunnin kuluessa annoksesta
|
|
Calderasibin AUC0-last
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja määriteltyinä aikapisteinä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään useissa ajankohdissa AUC0-last -arvion saamiseksi
|
Päivä 1: Ennen annosta ja määriteltyinä aikapisteinä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Calderasibin AUC0-24h
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annostusta ja määritellyissä aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerätään useassa ajankohdassa AUC0-24:n arvioimiseksi
|
Päivä 1: Ennen annostusta ja määritellyissä aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Calderasibin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja määrättyinä ajanjaksoina jopa 72 tunnin kuluessa annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerätään useissa ajankohdissa Cmax-arvion saamiseksi
|
Päivä 1: Ennen annosta ja määrättyinä ajanjaksoina jopa 72 tunnin kuluessa annoksen jälkeen
|
|
Plasmakonsentraatio 24 tunnin jälkeen (C24) Calderasibista
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään C24:n arvioimiseksi
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Calderasibin Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annostusta ja määrättyinä aikapisteinä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerätään useissa aikapisteissä Tmax:n arvioimiseksi
|
Päivä 1: Ennen annostusta ja määrättyinä aikapisteinä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Calderasibin puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja määritellyinä aikapisteinä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään useissa ajanjaksoissa t1/2:n arvioimiseksi
|
Päivä 1: Ennen annosta ja määritellyinä aikapisteinä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
CL/F Calderasib
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annostusta ja määritetyissä aikapisteissä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään useissa aikapisteissä CL/F:n arvioimiseksi
|
Päivä 1: Ennen annostusta ja määritetyissä aikapisteissä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Vz/F Calderasibistä
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja määritellyinä aikapisteinä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään useita kertoja Vz/F-arvion määrittämiseksi
|
Päivä 1: Ennen annosta ja määritellyinä aikapisteinä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1084-016
- MK-1084-016 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .