En klinisk studie av MK-1084 med rosuvastatin och metformin hos friska personer (MK-1084-016)
5 maj 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En öppen, 2-periods, korsningsstudie för att utvärdera effekterna av en enkeldos MK-1084 på enkeldosfarmakokinetiken hos rosuvastatin och metformin hos friska försökspersoner
Forskare vill lära sig om MK-1084 när det ges tillsammans med rosuvastatin och metformin hos friska personer.
Målet med denna studie är att jämföra mängden rosuvastatin och metformin i en persons kropp över tid när de ges med och utan MK-1084
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De huvudsakliga inklusionskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Har kroppsmassaindex (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 32,0 kg/m²
Exklusionskriterier:
De huvudsakliga exklusionskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Har tidigare cancer (malignitet)
- Positiva resultat för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rosuvastatin + metformin
Deltagarna kommer att få rosuvastatin plus metformin
|
Oral tablett
Oral tablett
|
|
Experimentell: Rosuvastatin + metformin + Calderasib
Deltagarna kommer att få rosuvastatin plus metformin plus calderasib
|
Oral tablett
Oral tablett
Oral tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf) av Rosuvastatin
Tidsram: Dag 1: Före dos och vid utsatta tidpunkter upp till 120 timmar efter dos
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att bestämma AUC0-inf för rosuvastatin
|
Dag 1: Före dos och vid utsatta tidpunkter upp till 120 timmar efter dos
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Rosuvastatin
Tidsram: Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 120 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas vid flera tidpunkter för att bestämma Cmax för rosuvastatin
|
Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 120 timmar efter dosering
|
|
AUC0-inf för Metformin
Tidsram: Dag 1: Före dosering och vid bestämda tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att bestämma AUC0-inf för metformin
|
Dag 1: Före dosering och vid bestämda tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve From Time 0 to Last Quantifiable Sample (AUC0-last) of Rosuvastatin
Tidsram: Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 120 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att bestämma AUC0-last av rosuvastatin
|
Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 120 timmar efter dosering
|
|
Area Under the Curve From Time 0 to 24 Hours (AUC0-24hrs) of Rosuvastatin
Tidsram: Dag 1: Före dos och vid angivna tidpunkter upp till 24 timmar efter dos
|
Blodprover kommer att samlas vid flera tidpunkter för att uppskatta AUC0-24
|
Dag 1: Före dos och vid angivna tidpunkter upp till 24 timmar efter dos
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för Rosuvastatin
Tidsram: Dag 1: Före dosering och vid specificerade tidpunkter upp till 120 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att uppskatta Tmax
|
Dag 1: Före dosering och vid specificerade tidpunkter upp till 120 timmar efter dosering
|
|
Dag 1: Uppenbar halveringstid (t1/2) för Rosuvastatin
Tidsram: Dag 1: Före dosering och vid bestämda tidpunkter upp till 120 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att uppskatta t1/2
|
Dag 1: Före dosering och vid bestämda tidpunkter upp till 120 timmar efter dosering
|
|
Uppenbar Clearance (CL/F) av Rosuvastatin
Tidsram: Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 120 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att uppskatta CL/F
|
Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 120 timmar efter dosering
|
|
Uppenbar distributionsvolym under terminalfasen (Vz/F) för Rosuvastatin
Tidsram: Dag 1: Före dosering och vid utsedda tidpunkter upp till 120 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att uppskatta Vz/F
|
Dag 1: Före dosering och vid utsedda tidpunkter upp till 120 timmar efter dosering
|
|
AUC0-sista för Metformin
Tidsram: Dag 1: Före dosering och vid utsedda tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas vid flera tidpunkter för att uppskatta AUC0-last
|
Dag 1: Före dosering och vid utsedda tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
|
AUC0-24h för Metformin
Tidsram: Dag 1: Före dosering och vid utsatta tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att uppskatta AUC0-24
|
Dag 1: Före dosering och vid utsatta tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Cmax för metformin
Tidsram: Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att uppskatta Cmax
|
Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
|
Tmax för Metformin
Tidsram: Dag 1: Före dosering och vid utsedda tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att uppskatta Tmax
|
Dag 1: Före dosering och vid utsedda tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
|
Halveringstid för Metformin
Tidsram: Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att uppskatta t1/2
|
Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
|
CL/F av Metformin
Tidsram: Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas vid flera tidpunkter för att uppskatta CL/F
|
Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
|
Vz/F av Metformin
Tidsram: Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att uppskatta Vz/F
|
Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
|
Mängd metformin utsöndrad oförändrad i urin (Ae)
Tidsram: Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 48 timmar efter dosering
|
Urinprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att uppskatta Ae
|
Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 48 timmar efter dosering
|
|
Andel metformin som utsöndras oförändrad i urin (Fe)
Tidsram: Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 48 timmar efter dosering
|
Urinprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att uppskatta Fe
|
Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 48 timmar efter dosering
|
|
Renal Clearans av Metformin (CLr)
Tidsram: Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 48 timmar efter dosering
|
Urinprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att uppskatta CLr
|
Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 48 timmar efter dosering
|
|
Antal deltagare som upplever en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 28 dagar efter första dosen
|
En biverkning (AE) är varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, som är tidsmässigt associerad med användningen av studiens intervention, oavsett om den anses vara relaterad till studiens intervention eller inte.
En biverkning kan därför vara varje ofördelaktigt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt associerad med användningen av en studiens intervention.
Procentandelen deltagare som upplevde en biverkning redovisas.
|
Upp till cirka 28 dagar efter första dosen
|
|
Antal deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till cirka 14 dagar efter första dosen
|
En AE är ett eventuellt medicinskt tillstånd hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt associerat med användningen av studieintervention, oavsett om det anses relaterat till studieinterventionen eller inte.
En AE kan därför vara ett ogynnsamt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) tidsmässigt associerat med användningen av en studieintervention.
Procentandelen deltagare som avbröt studibehandling på grund av en AE rapporteras.
|
Upp till cirka 14 dagar efter första dosen
|
|
AUC0-inf för Calderasib
Tidsram: Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att uppskatta AUC0-inf
|
Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
|
AUC0-sista för Calderasib
Tidsram: Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att uppskatta AUC0-last
|
Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
|
AUC0-24h för Calderasib
Tidsram: Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att uppskatta AUC0-24
|
Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Cmax för Calderasib
Tidsram: Dag 1: Före dosering och vid utsedda tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att uppskatta Cmax
|
Dag 1: Före dosering och vid utsedda tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
|
Plasmakoncentration efter 24 timmar (C24) för Calderasib
Tidsram: 24 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in för att uppskatta C24
|
24 timmar efter dosering
|
|
Tmax för Calderasib
Tidsram: Dag 1: Före dosering och vid bestämda tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att uppskatta Tmax
|
Dag 1: Före dosering och vid bestämda tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
|
t1/2 för Calderasib
Tidsram: Dag 1: Före dosering och vid utsatta tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att uppskatta t1/2
|
Dag 1: Före dosering och vid utsatta tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
|
CL/F av Calderasib
Tidsram: Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att uppskatta CL/F
|
Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
|
Vz/F av Calderasib
Tidsram: Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att uppskatta Vz/F
|
Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 november 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
29 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2025
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1084-016
- MK-1084-016 (Annan identifierare: MSD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .