Une étude clinique du MK-1084 avec la rosuvastatine et la metformine chez des personnes en bonne santé (MK-1084-016)
5 mai 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude ouverte, à 2 périodes, en cross-over pour évaluer les effets d'une dose unique de MK-1084 sur la pharmacocinétique d'une dose unique de rosuvastatine et de metformine chez des participants en bonne santé
Les chercheurs souhaitent étudier le MK-1084 lorsqu'il est administré avec de la rosuvastatine et de la metformine chez des personnes en bonne santé.
L'objectif de cette étude est de comparer la quantité de rosuvastatine et de metformine dans l'organisme d'une personne au fil du temps lorsqu'elle est administrée avec et sans MK-1084
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :
- A un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 32,0 kg/m²
Critères d'exclusion :
Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Antécédents de cancer (malignité)
- Résultats positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Rosuvastatine + metformine
Les participants recevront de la rosuvastatine plus de la metformine
|
Comprimé oral
Comprimé oral
|
|
Expérimental: Rosuvastatine + metformine + Calderasib
Les participants recevront de la rosuvastatine plus de la metformine plus du calderasib
|
Comprimé oral
Comprimé oral
Comprimé oral
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à l'infini (AUC0-∞) de la rosuvastatine
Délai: Jour 1 : Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à 120 heures après l'administration
|
Des échantillons de sang seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer l'AUC0-inf de la rosuvastatine
|
Jour 1 : Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à 120 heures après l'administration
|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de la rosuvastatine
Délai: Jour 1 : Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à 120 heures après l'administration
|
Des échantillons de sang seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer la Cmax de la rosuvastatine
|
Jour 1 : Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à 120 heures après l'administration
|
|
AUC0-inf de la Metformine
Délai: Jour 1 : Prédose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après l'administration
|
Des échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer l'AUC0-inf de la metformine
|
Jour 1 : Prédose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe du temps 0 au dernier échantillon quantifiable (AUC0-last) de la rosuvastatine
Délai: Jour 1 : Prédose et à des moments désignés jusqu'à 120 heures après la dose
|
Des échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer l'AUC0-dernier de la rosuvastatine
|
Jour 1 : Prédose et à des moments désignés jusqu'à 120 heures après la dose
|
|
Aire sous la courbe de temps 0 à 24 heures (AUC0-24h) de la rosuvastatine
Délai: Jour 1 : Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à 24 heures après la dose
|
Des échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments pour estimer l'AUC0-24
|
Jour 1 : Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à 24 heures après la dose
|
|
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de la rosuvastatine
Délai: Jour 1 : Prédose et aux points de temps désignés jusqu'à 120 heures après la dose
|
Des échantillons de sang seront prélevés à plusieurs moments pour estimer Tmax
|
Jour 1 : Prédose et aux points de temps désignés jusqu'à 120 heures après la dose
|
|
Jour 1 : Demi-vie terminale apparente (t1/2) de la rosuvastatine
Délai: Jour 1 : Prédose et à des moments désignés jusqu'à 120 heures après l'administration
|
Des échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments pour estimer t1/2
|
Jour 1 : Prédose et à des moments désignés jusqu'à 120 heures après l'administration
|
|
Clairance Apparente (CL/F) de la Rosuvastatine
Délai: Jour 1 : Prédose et à des moments désignés jusqu'à 120 heures après la dose
|
Des échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments pour estimer CL/F
|
Jour 1 : Prédose et à des moments désignés jusqu'à 120 heures après la dose
|
|
Volume de distribution apparent pendant la phase terminale (Vz/F) de la rosuvastatine
Délai: Jour 1 : Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à 120 heures après la dose
|
Les échantillons de sang seront prélevés à plusieurs moments pour estimer Vz/F
|
Jour 1 : Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à 120 heures après la dose
|
|
AUC0-last du Metformine
Délai: Jour 1 : Prédose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après la dose
|
Des échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments pour estimer l'AUC0-last
|
Jour 1 : Prédose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après la dose
|
|
AUC0-24h de la Metformine
Délai: Jour 1 : Avant la dose et à des moments désignés jusqu’à 24 heures après la dose
|
Les échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments pour estimer l'AUC0-24
|
Jour 1 : Avant la dose et à des moments désignés jusqu’à 24 heures après la dose
|
|
Cmax de la Metformine
Délai: Jour 1 : Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après l'administration
|
Des échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments pour estimer Cmax
|
Jour 1 : Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après l'administration
|
|
Tmax du Metformine
Délai: Jour 1 : Prédose et à des points de temps désignés jusqu'à 72 heures après l'administration
|
Des échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments pour estimer le Tmax
|
Jour 1 : Prédose et à des points de temps désignés jusqu'à 72 heures après l'administration
|
|
Demi-vie de la metformine
Délai: Jour 1 : Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après l'administration
|
Des échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments pour estimer la t1/2
|
Jour 1 : Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après l'administration
|
|
CL/F du Metformine
Délai: Jour 1 : Prédose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après l'administration
|
Les échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments pour estimer CL/F
|
Jour 1 : Prédose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après l'administration
|
|
Vz/F du Metformine
Délai: Jour 1 : Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après l'administration
|
Des échantillons de sang seront prélevés à plusieurs moments pour estimer Vz/F
|
Jour 1 : Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après l'administration
|
|
Quantité de Metformine excrétée inchangée dans les urines (Ae)
Délai: Jour 1 : Avant la dose et aux moments désignés jusqu'à 48 heures après l'administration
|
Des échantillons d'urine seront prélevés à plusieurs moments pour estimer Ae
|
Jour 1 : Avant la dose et aux moments désignés jusqu'à 48 heures après l'administration
|
|
Fraction de Metformine excrétée inchangée dans les urines (Fe)
Délai: Jour 1 : Prédose et aux moments désignés jusqu'à 48 heures après la prise
|
Les échantillons d'urine seront collectés à plusieurs moments pour estimer le fer
|
Jour 1 : Prédose et aux moments désignés jusqu'à 48 heures après la prise
|
|
Clairance rénale de la metformine (CLr)
Délai: Jour 1 : Prédose et à des moments désignés jusqu'à 48 heures après l'administration
|
Les échantillons d'urine seront recueillis à plusieurs moments pour estimer la CLr
|
Jour 1 : Prédose et à des moments désignés jusqu'à 48 heures après l'administration
|
|
Nombre de participants ayant présenté un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 28 jours après la première dose
|
Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicamenteuse indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non comme liée à l'intervention de l'étude.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une découverte anormale lors d'examens de laboratoire), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporellement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude.
Le pourcentage de participants ayant présenté un EI est rapporté.
|
Jusqu'à environ 28 jours après la première dose
|
|
Nombre de participants ayant interrompu l'intervention de l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à environ 14 jours après la première dose
|
Un événement indésirable (EI) est tout incident médical survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non comme lié à l'intervention de l'étude.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une découverte de laboratoire anormale), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporellement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude.
Le pourcentage de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EI est rapporté.
|
Jusqu'à environ 14 jours après la première dose
|
|
AUC0-inf du Calderasib
Délai: Jour 1 : Prédose et aux moments désignés jusqu'à 72 heures après la prise
|
Des échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments pour estimer l'AUC0-inf
|
Jour 1 : Prédose et aux moments désignés jusqu'à 72 heures après la prise
|
|
AUC0-last du Calderasib
Délai: Jour 1 : Prédose et aux moments désignés jusqu'à 72 heures après la dose
|
Des échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments pour estimer l'AUC0-last
|
Jour 1 : Prédose et aux moments désignés jusqu'à 72 heures après la dose
|
|
AUC0-24h du Calderasib
Délai: Jour 1 : Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à 24 heures après la dose
|
Des échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments pour estimer l'AUC0-24
|
Jour 1 : Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à 24 heures après la dose
|
|
Cmax de Calderasib
Délai: Jour 1 : Prédose et aux moments désignés jusqu'à 72 heures après l'administration
|
Des échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments pour estimer la Cmax
|
Jour 1 : Prédose et aux moments désignés jusqu'à 72 heures après l'administration
|
|
Concentration plasmatique à 24 heures (C24) du Calderasib
Délai: 24 heures après l'administration
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour estimer C24
|
24 heures après l'administration
|
|
Tmax du Calderasib
Délai: Jour 1 : Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après la dose
|
Des échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments pour estimer le Tmax
|
Jour 1 : Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après la dose
|
|
t1/2 du Calderasib
Délai: Jour 1 : Prédose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après la dose
|
Des échantillons de sang seront prélevés à plusieurs moments pour estimer t1/2
|
Jour 1 : Prédose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après la dose
|
|
CL/F de Calderasib
Délai: Jour 1 : Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après la dose
|
Des échantillons de sang seront prélevés à plusieurs moments pour estimer CL/F
|
Jour 1 : Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après la dose
|
|
Vz/F de Calderasib
Délai: Jour 1 : Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après la dose
|
Des prélèvements sanguins seront effectués à plusieurs moments pour estimer Vz/F
|
Jour 1 : Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
29 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2025
Première publication (Réel)
29 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1084-016
- MK-1084-016 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .