Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie MK-1084 s rosuvastatinem a metforminem u zdravých osob (MK-1084-016)

5. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

"Otevřená, dvouperiodová, křížová studie hodnotící účinky jedné dávky MK-1084 na farmakokinetiku jedné dávky rosuvastatinu a metforminu u zdravých účastníků"

Výzkumníci chtějí získat informace o přípravku MK-1084, když je podáván společně s rosuvastatinem a metforminem zdravým lidem. Cílem této studie je porovnat množství rosuvastatinu a metforminu v lidském těle v průběhu času při podávání s MK-1084 a bez něj

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion ( Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hlavní kritéria pro zařazení zahrnují mimo jiné následující:

- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m²

Kritéria pro vyloučení:

Hlavní kritéria pro vyloučení zahrnují mimo jiné následující:

  • Onemocnění rakovinou (malignita) v anamnéze
  • Pozitivní výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rosuvastatin + metformin
Účastníci obdrží rosuvastatin a metformin
Lék: Metformin
Perorální tableta
Lék: Rosuvastatin
Perorální tableta
Experimentální: Rosuvastatin + metformin + Calderasib
Účastníci dostanou rosuvastatin plus metformin plus calderasib
Lék: Metformin
Perorální tableta
Lék: Rosuvastatin
Perorální tableta
Lék: Calderasib
Ústní tableta
Ostatní jména:
  • MK-1084

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do nekonečna (AUC0-∞) rosuvastatinu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 120 hodin po podání
Krevní vzorky budou odebírány v několika časových bodech za účelem stanovení AUC0-inf rosuvastatinu
Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 120 hodin po podání
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) rosuvastatinu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 120 hodin po podání
Vzorky krve budou odebírány v několika časových bodech ke stanovení Cmax rosuvastatinu
Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 120 hodin po podání
AUC0-inf metforminu
Časové okno: Den 1: Před podáním a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
Krevní vzorky budou odebírány v několika časových bodech pro stanovení AUC0-inf metforminu
Den 1: Před podáním a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času 0 do posledního kvantifikovatelného vzorku (AUC0-last) rosuvastatinu
Časové okno: 1. den: Před podáním a ve stanovených časových bodech až do 120 hodin po podání
Krevní vzorky budou odebírány v několika časových bodech ke stanovení AUC0-last rosuvastatinu
1. den: Před podáním a ve stanovených časových bodech až do 120 hodin po podání
Plocha pod křivkou od času 0 do 24 hodin (AUC0-24h) rosuvastatinu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 24 hodin po podání
Krevní vzorky budou odebírány v několika časových bodech pro stanovení AUC0-24
Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 24 hodin po podání
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) rosuvastatinu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 120 hodin po podání
Krevní vzorky budou odebírány v několika časových bodech pro stanovení Tmax
Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 120 hodin po podání
Den 1: Zjevný terminální poločas (t1/2) rosuvastatinu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 120 hodin po podání
Krevní vzorky budou odebírány v několika časových bodech pro odhad t1/2
Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 120 hodin po podání
Zjevný clearance (CL/F) rosuvastatinu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 120 hodin po podání
Vzorky krve budou odebírány v několika časových bodech pro odhad CL/F
Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 120 hodin po podání
Zjevný distribuční objem během terminální fáze (Vz/F) rosuvastatinu
Časové okno: Den 1: Před podáním a ve stanovených časových bodech až do 120 hodin po podání
Vzorky krve budou odebrány v několika časových bodech pro odhad Vz/F
Den 1: Před podáním a ve stanovených časových bodech až do 120 hodin po podání
AUC0-last metforminu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
Krevní vzorky budou odebrány v několika časových bodech pro stanovení AUC0-last
Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
AUC0-24h metforminu
Časové okno: Den 1: Před podáním a ve stanovených časových bodech až do 24 hodin po podání
Krevní vzorky budou odebrány v několika časových bodech pro stanovení AUC0-24
Den 1: Před podáním a ve stanovených časových bodech až do 24 hodin po podání
Cmax metforminu
Časové okno: Den 1: Před podáním a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
Krevní vzorky budou odebrány v několika časových bodech pro stanovení hodnoty Cmax
Den 1: Před podáním a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
Tmax metforminu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
Vzorky krve budou odebrány v několika časových bodech pro odhad Tmax
Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
Poločas rozpadu metforminu
Časové okno: 1. den: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
Krevní vzorky budou odebírány v několika časových bodech pro odhad t1/2
1. den: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
CL/F metforminu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
Krevní vzorky budou odebrány v několika časových bodech pro odhad CL/F
Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
Vz/F metforminu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
Krevní vzorky budou odebrány v několika časových bodech pro odhad Vz/F
Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
Množství metforminu vyloučeného nezměněného v moči (Ae)
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 48 hodin po podání
Vzorky moči budou odebírány v několika časových bodech pro stanovení Ae
Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 48 hodin po podání
Podíl metforminu vyloučeného nezměněného v moči (Fe)
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 48 hodin po podání
Vzorky moči budou odebírány v několika časových bodech pro stanovení železa
Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 48 hodin po podání
Renální clearance metforminu (CLr)
Časové okno: Den 1: Před podáním a ve stanovených časových bodech až do 48 hodin po podání
Vzorky moči budou odebírány v několika časových bodech pro odhad CLr
Den 1: Před podáním a ve stanovených časových bodech až do 48 hodin po podání
Počet účastníků, kteří zaznamenají nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až přibližně 28 dní po první dávce
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nepříznivý lékařský jev u účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahem. Nepříznivá událost tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) časově spojené s užitím studijního zásahu. Je uvedeno procento účastníků, kteří zaznamenali nepříznivou událost.
Až přibližně 28 dní po první dávce
Počet účastníků, kteří ukončili studijní intervenci z důvodu nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až přibližně 14 dní po první dávce
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahem. Nepříznivá událost tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) časově spojené s užíváním studijního zásahu. Je uvedeno procento účastníků, kteří ukončili studijní léčbu z důvodu nepříznivé události.
Až přibližně 14 dní po první dávce
AUC0-∞ přípravku Calderasib
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány ve více časových bodech pro odhad AUC0-inf
Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
AUC0-last přípravku Calderasib
Časové okno: Den 1: Před podáním a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
Vzorky krve budou odebírány v několika časových bodech pro stanovení AUC0-last
Den 1: Před podáním a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
AUC0-24hod kalderasibu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 24 hodin po podání
Vzorky krve budou odebrány v několika časových bodech pro odhad AUC0-24
Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 24 hodin po podání
Cmax Calderasibu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a v určených časových bodech až do 72 hodin po podání
Vzorky krve budou odebrány v několika časových bodech pro odhad Cmax
Den 1: Před podáním dávky a v určených časových bodech až do 72 hodin po podání
Koncentrace plazmy po 24 hodinách (C24) přípravku Calderasib
Časové okno: 24 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány k odhadu C24
24 hodin po podání dávky
Tmax přípravku Calderasib
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
Krevní vzorky budou odebírány v několika časových bodech pro odhad Tmax
Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
t1/2 Calderasibu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
Krevní vzorky budou odebrány v několika časových bodech pro odhad t1/2
Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
CL/F kalderasibu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány v několika časových bodech k odhadu CL/F
Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
Vz/F kalderasibu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány v několika časových bodech k odhadu Vz/F
Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1084-016
  • MK-1084-016 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit