En klinisk studie av MK-1084 med rosuvastatin og metformin hos friske personer (MK-1084-016)
5. mai 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En åpen, 2-perioder, crossover-studie for å evaluere effekten av en enkeltdose MK-1084 på enkeltdose farmakokinetikken til rosuvastatin og metformin hos friske deltakere
Forskere ønsker å lære om MK-1084 når det gis sammen med rosuvastatin og metformin til friske personer.
Målet med denne studien er å sammenligne mengden rosuvastatin og metformin i en persons kropp over tid når det gis med og uten MK-1084
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De viktigste inklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:
- Har kroppsmasseindeks (KMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m²
Eksklusjonskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:
- Har tidligere historie med kreft (malignitet)
- Positive resultater for humant immunsviktvirus (HIV), overflateantigen for hepatitt B (HBsAg), eller hepatitt C-virus (HCV)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rosuvastatin + metformin
Deltakerne vil motta rosuvastatin pluss metformin
|
Oral tablett
Oral tablett
|
|
Eksperimentell: Rosuvastatin + metformin + Calderasib
Deltakerne vil motta rosuvastatin pluss metformin pluss calderasib
|
Oral tablett
Oral tablett
Oral tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) for Rosuvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på angitte tidspunkter opptil 120 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å bestemme AUC0-inf av rosuvastatin
|
Dag 1: Før dosering og på angitte tidspunkter opptil 120 timer etter dosering
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Rosuvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på bestemte tidspunkter opptil 120 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å bestemme Cmax for rosuvastatin
|
Dag 1: Før dosering og på bestemte tidspunkter opptil 120 timer etter dosering
|
|
AUC0-inf av Metformin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og ved angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å bestemme AUC0-inf av metformin
|
Dag 1: Før dosering og ved angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare prøve (AUC0-siste) av Rosuvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på angitte tidspunkter opptil 120 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å bestemme AUC0-last for rosuvastatin
|
Dag 1: Før dosering og på angitte tidspunkter opptil 120 timer etter dosering
|
|
Areal under kurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24t) for Rosuvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på utpekte tidspunkter inntil 24 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å estimere AUC0-24
|
Dag 1: Før dosering og på utpekte tidspunkter inntil 24 timer etter dosering
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for rosuvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på angitte tidspunkter opptil 120 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å estimere Tmax
|
Dag 1: Før dosering og på angitte tidspunkter opptil 120 timer etter dosering
|
|
Dag 1: Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for Rosuvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og ved bestemte tidspunkter opptil 120 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å estimere t1/2
|
Dag 1: Før dosering og ved bestemte tidspunkter opptil 120 timer etter dosering
|
|
Tilsynelatende klaring (CL/F) av Rosuvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og til utpegede tidspunkter opptil 120 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å estimere CL/F
|
Dag 1: Før dosering og til utpegede tidspunkter opptil 120 timer etter dosering
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum i terminalfasen (Vz/F) for Rosuvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på bestemte tidspunkter opptil 120 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å estimere Vz/F
|
Dag 1: Før dosering og på bestemte tidspunkter opptil 120 timer etter dosering
|
|
AUC0-last for Metformin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å estimere AUC0-last
|
Dag 1: Før dosering og på angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
|
|
AUC0-24 timer for Metformin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på bestemte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å estimere AUC0-24
|
Dag 1: Før dosering og på bestemte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering
|
|
Cmax for Metformin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på angitte tidspunkter inntil 72 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å estimere Cmax
|
Dag 1: Før dosering og på angitte tidspunkter inntil 72 timer etter dosering
|
|
Tmax for Metformin
Tidsramme: Dag 1: Før dose og på utpekte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å estimere Tmax
|
Dag 1: Før dose og på utpekte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
|
|
Halveringstid for Metformin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å estimere t1/2
|
Dag 1: Før dosering og på angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
|
|
CL/F av Metformin
Tidsramme: Dag 1: Før dose og på utpekte tidspunkter inntil 72 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å estimere CL/F
|
Dag 1: Før dose og på utpekte tidspunkter inntil 72 timer etter dosering
|
|
Vz/F av Metformin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på fastsatte tidspunkter inntil 72 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli tatt ved flere tidspunkter for å estimere Vz/F
|
Dag 1: Før dosering og på fastsatte tidspunkter inntil 72 timer etter dosering
|
|
Mengden metformin utskilt uendret i urin (Ae)
Tidsramme: Dag 1: Før dose og på utpekte tidspunkter opptil 48 timer etter dose
|
Urinprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å estimere Ae
|
Dag 1: Før dose og på utpekte tidspunkter opptil 48 timer etter dose
|
|
Fraksjon av metformin utskilt uendret i urin (Fe)
Tidsramme: Dag 1: Før dose og på angitte tidspunkter opptil 48 timer etter dose
|
Urinprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å estimere jern
|
Dag 1: Før dose og på angitte tidspunkter opptil 48 timer etter dose
|
|
Nefroklirens av Metformin (CLr)
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på angitte tidspunkter opptil 48 timer etter dosering
|
Urinprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å estimere CLr
|
Dag 1: Før dosering og på angitte tidspunkter opptil 48 timer etter dosering
|
|
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil cirka 28 dager etter første dose
|
En bivirkning (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studieforsøk, uavhengig av om den anses å være relatert til studieforsøket.
En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert en unormal laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig assosiert med bruk av et studieforsøk.
Andelen deltakere som opplevde en bivirkning er rapportert.
|
Opptil cirka 28 dager etter første dose
|
|
Antall deltakere som avslutter studieintervensjon på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil omtrent 14 dager etter første dose
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som er tidsmessig assosiert med bruk av studiemidlet, uavhengig av om det anses som relatert til studiemidlet.
En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert en unormal laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig assosiert med bruk av et studiemiddel.
Andelen deltakere som avbrøt studibehandling på grunn av en bivirkning er rapportert.
|
Opptil omtrent 14 dager etter første dose
|
|
AUC0-inf av Calderasib
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å estimere AUC0-inf
|
Dag 1: Før dosering og på angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
|
|
AUC0-last for Calderasib
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og ved spesifiserte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å estimere AUC0-last
|
Dag 1: Før dosering og ved spesifiserte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
|
|
AUC0-24 timer for Calderasib
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å estimere AUC0-24
|
Dag 1: Før dosering og på angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering
|
|
Cmax for Calderasib
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på angitte tidspunkter opp til 72 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å estimere Cmax
|
Dag 1: Før dosering og på angitte tidspunkter opp til 72 timer etter dosering
|
|
Plasmakonsentrasjon etter 24 timer (C24) av Calderasib
Tidsramme: 24 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å estimere C24
|
24 timer etter dose
|
|
Tmax for Calderasib
Tidsramme: Dag 1: Før dose og på bestemte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli tatt på flere tidspunkter for å estimere Tmax
|
Dag 1: Før dose og på bestemte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
|
|
t1/2 av Calderasib
Tidsramme: Dag 1: Før dose og på angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli tatt på flere tidspunkter for å estimere t1/2
|
Dag 1: Før dose og på angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
|
|
CL/F for Calderasib
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på spesifiserte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å estimere CL/F
|
Dag 1: Før dosering og på spesifiserte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
|
|
Vz/F av Calderasib
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på angitte tidspunkter opp til 72 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å estimere Vz/F
|
Dag 1: Før dosering og på angitte tidspunkter opp til 72 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2025
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1084-016
- MK-1084-016 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .