Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af MK-1084 med rosuvastatin og metformin hos raske personer (MK-1084-016)

5. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En åben, 2-perioder, krydset undersøgelse til vurdering af virkningerne af en enkelt dosis MK-1084 på farmakokinetikken for enkeltdosis rosuvastatin og metformin hos raske deltagere

Forskere ønsker at lære om MK-1084, når det gives med rosuvastatin og metformin hos raske personer. Målet med denne undersøgelse er at sammenligne mængden af rosuvastatin og metformin i en persons krop over tid, når det gives med og uden MK-1084

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion ( Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til, følgende:

- Har et body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m²

Eksklusionskriterier:

De vigtigste eksklusionskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Har tidligere haft kræft (malignitet)
  • Positive resultater for human immunedefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus (HCV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rosuvastatin + metformin
Deltagerne vil modtage rosuvastatin plus metformin
Medicin: Metformin
Oral tablet
Medicin: Rosuvastatin
Oral tablet
Eksperimentel: Rosuvastatin + metformin + Calderasib
Deltagerne vil modtage rosuvastatin plus metformin plus calderasib
Medicin: Metformin
Oral tablet
Medicin: Rosuvastatin
Oral tablet
Medicin: Calderasib
Oral tablet
Andre navne:
  • MK-1084

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrations-tids-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) for Rosuvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 120 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme AUC0-inf af rosuvastatin
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 120 timer efter dosering
Maksimal Plasmatisk Koncentration (Cmax) af Rosuvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 120 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme Cmax for rosuvastatin
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 120 timer efter dosering
AUC0-inf for Metformin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme AUC0-inf for metformin
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid 0 til sidste kvantificerbare prøve (AUC0-last) af Rosuvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 120 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme AUC0-sidst for rosuvastatin
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 120 timer efter dosering
Areal under kurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24 timer) for Rosuvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere AUC0-24
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Tid til Maksimal Plasmakoncentration (Tmax) for Rosuvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 120 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere Tmax
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 120 timer efter dosering
Dag 1: Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for Rosuvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 120 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere t1/2
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 120 timer efter dosering
Tilsyneladende clearance (CL/F) af Rosuvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 120 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere CL/F
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 120 timer efter dosering
Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfasen (Vz/F) for Rosuvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 120 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere Vz/F
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 120 timer efter dosering
AUC0-last for Metformin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere AUC0-last
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
AUC0-24 timer for Metformin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere AUC0-24
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Cmax for Metformin
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere Cmax
Dag 1: Præ-dosis og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Tmax for Metformin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere Tmax
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Metformins t1/2
Tidsramme: Dag 1: Prædosis og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere t1/2
Dag 1: Prædosis og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
CL/F af Metformin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere CL/F
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Vz/F af Metformin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere Vz/F
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Mængde af metformin udskilt uændret i urin (Ae)
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og til udpegede tidspunkter op til 48 timer efter dosering
Urinprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere Ae
Dag 1: Før dosering og til udpegede tidspunkter op til 48 timer efter dosering
Fraktion af Metformin udskilt uændret i urin (Fe)
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og ved specificerede tidspunkter op til 48 timer efter dosering
Urinprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere Fe
Dag 1: Før dosering og ved specificerede tidspunkter op til 48 timer efter dosering
Nyreklaring af Metformin (CLr)
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 48 timer efter dosering
Urinprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere CLr
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 48 timer efter dosering
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 28 dage efter første dosis
En bivirkning (AE) er ethvert uønsket medicinsk forløb hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt associeret med brugen af undersøgelsesbehandlingen, uanset om det anses for relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En bivirkning kan derfor være ethvert ufordelagtigt og utilsigtet tegn (inklusive en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt associeret med brugen af en undersøgelsesbehandling. Procentdelen af deltagere, der oplevede en bivirkning, rapporteres.
Op til cirka 28 dage efter første dosis
Antal deltagere, der afbryder studieintervention på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 14 dage efter første dosis
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt associeret med brugen af undersøgelsesbehandlingen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En bivirkning kan derfor være ethvert ufordelagtigt og utilsigtet tegn (inklusive en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt associeret med brugen af en undersøgelsesbehandling. Procentdelen af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af en bivirkning, er rapporteret.
Op til cirka 14 dage efter første dosis
AUC0-inf for Calderasib
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på bestemte tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere AUC0-inf
Dag 1: Før dosering og på bestemte tidspunkter op til 72 timer efter dosering
AUC0-last for Calderasib
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere AUC0-last
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
AUC0-24 timer for Calderasib
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere AUC0-24
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Cmax for Calderasib
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere Cmax
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Plasmakoncentration efter 24 timer (C24) af Calderasib
Tidsramme: 24 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet for at estimere C24
24 timer efter dosering
Tmax for Calderasib
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere Tmax
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
t1/2 af Calderasib
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på fastsatte tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere t1/2
Dag 1: Før dosering og på fastsatte tidspunkter op til 72 timer efter dosering
CL/F af Calderasib
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere CL/F
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Vz/F af Calderasib
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere Vz/F
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1084-016
  • MK-1084-016 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner