Un Estudio Clínico de MK-1084 con Rosuvastatina y Metformina en Personas Sanas (MK-1084-016)
5 de mayo de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio abierto, de 2 períodos, cruzado para evaluar los efectos de una dosis única de MK-1084 en la farmacocinética de dosis única de rosuvastatina y metformina en participantes sanos
Los investigadores quieren aprender sobre MK-1084 cuando se administra con rosuvastatina y metformina en personas sanas.
El objetivo de este estudio es comparar la cantidad de rosuvastatina y metformina en el cuerpo de una persona a lo largo del tiempo cuando se administran con y sin MK-1084
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion ( Site 0001)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kg/m²
Criterios de exclusión:
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Antecedentes de cáncer (malignidad)
- Resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o virus de la hepatitis C (VHC)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rosuvastatina + metformina
Los participantes recibirán rosuvastatina más metformina
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Tableta oral
Tableta oral
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Experimental: Rosuvastatina + metformina + Calderasib
Los participantes recibirán rosuvastatina más metformina más calderasib
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Tableta oral
Tableta oral
Comprimido oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo Desde el Tiempo 0 al Infinito (AUC0-inf) de Rosuvastatina
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis y en puntos de tiempo designados hasta 120 horas después de la dosis
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Las muestras de sangre se recogerán en múltiples momentos para determinar el AUC0-inf de la rosuvastatina
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Día 1: Pre-dosis y en puntos de tiempo designados hasta 120 horas después de la dosis
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Concentración Máxima en Plasma (Cmax) de Rosuvastatina
Periodo de tiempo: Día 1: Previo a la dosis y en momentos designados hasta 120 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre en varios momentos para determinar la Cmax de la rosuvastatina
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Día 1: Previo a la dosis y en momentos designados hasta 120 horas después de la dosis
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ABC0-inf de Metformina
Periodo de tiempo: Día 1: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 72 horas después de la administración
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Las muestras de sangre se recogerán en múltiples momentos para determinar el AUC0-inf de metformina
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Día 1: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 72 horas después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área Bajo la Curva Desde el Tiempo 0 Hasta la Última Muestra Cuantificable (AUC0-última) de Rosuvastatina
Periodo de tiempo: Día 1: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 120 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre en múltiples momentos para determinar el AUC0-último de rosuvastatina
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Día 1: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 120 horas después de la dosis
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Área Bajo la Curva Desde el Tiempo 0 a 24 Horas (AUC0-24h) de Rosuvastatina
Periodo de tiempo: Día 1: Previo a la dosis y en momentos designados hasta 24 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre en varios momentos para estimar el AUC0-24
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Día 1: Previo a la dosis y en momentos designados hasta 24 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la Concentración Plasmática Máxima (Tmax) de Rosuvastatina
Periodo de tiempo: Día 1: Previo a la dosis y en momentos designados hasta 120 horas después de la administración
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Las muestras de sangre se recogerán en múltiples puntos temporales para estimar el Tmax
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Día 1: Previo a la dosis y en momentos designados hasta 120 horas después de la administración
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Día 1: Semivida terminal aparente (t1/2) de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Día 1: Previo a la dosis y en los puntos de tiempo designados hasta 120 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre en múltiples momentos para estimar t1/2
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Día 1: Previo a la dosis y en los puntos de tiempo designados hasta 120 horas después de la dosis
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Aclaramiento Aparente (CL/F) de Rosuvastatina
Periodo de tiempo: Día 1: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 120 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre en múltiples momentos para estimar CL/F
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Día 1: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 120 horas después de la dosis
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Volumen Aparente de Distribución Durante la Fase Terminal (Vz/F) de Rosuvastatina
Periodo de tiempo: Día 1: Previo a la dosis y en los puntos de tiempo designados hasta 120 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre en varios momentos para estimar Vz/F
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Día 1: Previo a la dosis y en los puntos de tiempo designados hasta 120 horas después de la dosis
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AUC0-último de Metformina
Periodo de tiempo: Día 1: Previo a la dosis y en momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre en múltiples momentos para estimar AUC0-last
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Día 1: Previo a la dosis y en momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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AUC0-24 horas de Metformina
Periodo de tiempo: Día 1: Previo a la dosis y en los puntos de tiempo designados hasta 24 horas después de la dosis
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Las muestras de sangre se recolectarán en múltiples momentos para estimar AUC0-24
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Día 1: Previo a la dosis y en los puntos de tiempo designados hasta 24 horas después de la dosis
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Cmax de Metformina
Periodo de tiempo: Día 1: Previo a la dosis y en los puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre en varios momentos para estimar la Cmax
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Día 1: Previo a la dosis y en los puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
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Tmax de Metformina
Periodo de tiempo: Día 1: Previo a la dosis y en momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre en múltiples momentos para estimar el Tmax
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Día 1: Previo a la dosis y en momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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t1/2 de la Metformina
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis y en momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre en múltiples momentos para estimar la t1/2
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Día 1: Predosis y en momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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Cl/F de Metformina
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis y en puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
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Las muestras de sangre se recogerán en múltiples momentos para estimar CL/F
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Día 1: Predosis y en puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
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Vz/F de Metformina
Periodo de tiempo: Día 1: Antes de la dosis y en momentos específicos hasta 72 horas después de la administración
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Las muestras de sangre se recogerán en varios momentos para estimar Vz/F
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Día 1: Antes de la dosis y en momentos específicos hasta 72 horas después de la administración
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Cantidad de Metformina Excretada Sin Cambios en la Orina (Ae)
Periodo de tiempo: Día 1: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 48 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de orina en varios momentos para estimar Ae
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Día 1: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 48 horas después de la dosis
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Fracción de Metformina Excretada sin Cambios en la Orina (Fe)
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis y en los momentos designados hasta 48 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de orina en múltiples puntos temporales para estimar el Fe
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Día 1: Predosis y en los momentos designados hasta 48 horas después de la dosis
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Aclaramiento Renal de Metformina (CLr)
Periodo de tiempo: Día 1: Previo a la dosis y en los puntos de tiempo designados hasta 48 horas después de la administración
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Se recogerán muestras de orina en múltiples momentos para estimar la CLr
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Día 1: Previo a la dosis y en los puntos de tiempo designados hasta 48 horas después de la administración
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Número de Participantes que Experimentan un Evento Adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 días después de la primera dosis
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Una EA es cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Una EA puede ser por tanto cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) temporalmente asociado con el uso de una intervención del estudio.
Se informa el porcentaje de participantes que experimentaron una EA.
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Hasta aproximadamente 28 días después de la primera dosis
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Número de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 días después de la primera dosis
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Una EA es cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Una EA puede ser por tanto cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) temporalmente asociado con el uso de una intervención del estudio.
Se informa el porcentaje de participantes que suspendieron el tratamiento del estudio debido a una EA.
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Hasta aproximadamente 14 días después de la primera dosis
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AUC0-inf de Calderasib
Periodo de tiempo: Día 1: Previo a la dosis y en puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre en múltiples momentos para estimar el AUC0-inf
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Día 1: Previo a la dosis y en puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
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AUC0-último de Calderasib
Periodo de tiempo: Día 1: Previo a la administración y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre en múltiples puntos temporales para estimar AUC0-last
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Día 1: Previo a la administración y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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AUC0-24 horas de Calderasib
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis y en momentos designados hasta 24 horas después de la dosis
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Las muestras de sangre se recogerán en múltiples puntos temporales para estimar AUC0-24
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Día 1: Predosis y en momentos designados hasta 24 horas después de la dosis
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Cmax de Calderasib
Periodo de tiempo: Día 1: Previo a la dosis y en puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre en múltiples momentos para estimar la Cmax
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Día 1: Previo a la dosis y en puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
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Concentración plasmática a las 24 horas (C24) de Calderasib
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre para estimar C24
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24 horas después de la dosis
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Tmax de Calderasib
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis y en los puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre en múltiples momentos para estimar Tmax
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Día 1: Pre-dosis y en los puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
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t1/2 de Calderasib
Periodo de tiempo: Día 1: Previo a la dosis y en momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre en múltiples puntos temporales para estimar t1/2
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Día 1: Previo a la dosis y en momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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CL/F de Calderasib
Periodo de tiempo: Día 1: Previo a la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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Las muestras de sangre se recogerán en múltiples momentos para estimar CL/F
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Día 1: Previo a la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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Vz/F de Calderasib
Periodo de tiempo: Día 1: Previo a la dosis y en los puntos temporales designados hasta 72 horas después de la administración
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Las muestras de sangre se recogerán en múltiples puntos temporales para estimar Vz/F
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Día 1: Previo a la dosis y en los puntos temporales designados hasta 72 horas después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1084-016
- MK-1084-016 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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