5歳から11歳の重症COVID-19リスクが高いと考えられる小児を対象としたSARS-CoV-2に対するBNT162b2（LP.8.1）適応ワクチンに関する研究
2026年8月5日 更新者：BioNTech SE
重症 COVID-19 のリスクが高いと考えられる 5 歳から 11 歳の小児における BNT162b2 (LP.8.1) 適応ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を調査するための第 3 相試験プロトコル
この研究の目的は、BNT162b2（2025/2026年製剤）と呼ばれるCOVID-19に対する更新ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性について学ぶことです。
この研究は、以下の条件を満たす5歳から11歳までの参加者を求めています：
- COVID-19による重症化リスクが高い基礎疾患を少なくとも1つ有していること
- 医学的に安定していること
本研究の全参加者は、2025-2026年COVID-19ウイルス呼吸器シーズン用に選択された株を標的とするBNT162b2（2025/2026年製剤）ワクチンを、腕の筋肉内に1回接種します。
参加者は約6ヶ月間この研究に参加し、臨床試験施設に少なくとも2回訪問する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
344
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road
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San Diego、California、アメリカ、92123
- California Research Foundation
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Florida
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Homestead、Florida、アメリカ、33030
- C & R Research USA
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Bio-Medical Research LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Florida Pharmaceutical Research and Associates
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Indago Research & Health Center, Inc
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33714
- GCP Research, Global Clinical professionals
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Idaho
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Ammon、Idaho、アメリカ、83406
- Medical Research Partners
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Illinois
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Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- AMR Clinical
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
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Michigan
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Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
- Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Research Institute
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Infectious Disease
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Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Dayton Clinical Research
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South Euclid、Ohio、アメリカ、44121
- Senders Pediatrics
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77065
- DM Clinical Research- Cyfair
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Plano、Texas、アメリカ、75024
- ACRC Trials
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Sun Research Institute
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Stephenville、Texas、アメリカ、76401
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- AMR Clinical
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Clinical Research Partners, LLC
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Richmond、Virginia、アメリカ、23233
- Tekton Research, LLC.
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Puerto RICO
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Guayama、Puerto RICO、プエルトリコ、00784
- Clinical Research Puerto Rico
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Ponce、Puerto RICO、プエルトリコ、00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な参加基準：
- 初回受診時に5歳から11歳までの小児。
- プロトコルに記載されている、重症COVID-19のリスクを高める少なくとも1つの安定した基礎疾患を有する小児。
主な除外基準：
- 過去5ヶ月（150日）以内にCOVID-19と確定診断された小児。
- 過去5ヶ月（150日）以内に研究試験の一部または承認済みワクチンとしてCOVID-19ワクチンを接種した小児。
- 2025-2026年季節性COVID-19ワクチンを接種した小児。
- 心筋炎または心膜炎の既往歴がある小児。
- 小児多系統炎症性症候群（MIS-C）の既往または現在の診断がある小児。
- 標準治療に基づき重症COVID-19のリスクに対する防御としてCOVID-19ワクチンの2回目接種が検討される医学的状態にある小児。
詳細な適格条件については研究担当者にお問い合わせください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5～11歳（高リスク個人）
BNT162b2（2025年／2026年製剤）
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BNT162b2（2025/2026年に推奨されるSARS-CoV-2株を標的とした製剤）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所反応を報告している参加者の割合
時間枠：予防接種後最大7日間
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予防接種後最大7日間
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全身イベントを報告する参加者の割合
時間枠：予防接種後最大7日間
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予防接種後最大7日間
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有害事象を報告している参加者の割合
時間枠：ワクチン接種から1か月まで
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ワクチン接種から1か月まで
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深刻な有害事象を報告している参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後6か月まで
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ワクチン接種後6か月まで
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幾何平均折りたたみ上昇（GMFR）
時間枠：ワクチン接種の前からワクチン接種後1ヶ月まで
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ワクチン接種の前からワクチン接種後1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月30日
一次修了 (実際)
2026年7月24日
研究の完了 (実際)
2026年7月24日
試験登録日
最初に提出
2025年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月28日
最初の投稿 (実際)
2025年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4591082
- NCT07222384 (レジストリ識別子：CTGOV)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。