En studie för att lära sig om BNT162b2 (LP.8.1)-anpassat vaccin mot SARS-CoV-2 hos barn från 5 till 11 år som anses ha högre risk för svår COVID-19
5 augusti 2026 uppdaterad av: BioNTech SE
EN FAS 3-PROTOKOLL FÖR ATT UNDERSÖKA SÄKERHETEN, TÅLIGHEETEN OCH IMMUNOGENICITETEN HOS ETT BNT162b2 (LP.8.1)-ANPASSAT VAKCIN HOS BARN MELLAN 5 OCH 11 ÅR SOM ANSES HA HÖG RISK FÖR ALLVARLIG COVID-19
Syftet med denna studie är att lära sig om säkerheten, toleransen och immunogeniteten hos en uppdaterad vaccin mot COVID-19, kallad BNT162b2 (2025/2026-formulering).
Denna studie söker deltagare i åldrarna 5 till 11 år som:
- har minst ett underliggande tillstånd som gör dem tillhörande högrisk för allvarliga utfall från COVID-19,
- och är medicinskt stabila.
Alla deltagare i denna studie kommer att få 1 vaccindos som ges i muskeln i armen av ett BNT162b2 (2025/2026-formulering) vaccin som riktar sig mot COVID-19-viruset, specifikt den stam som valts för 2025-2026 COVID-19 säsong för virusande luftvägsinfektioner.
Deltagarna kommer att delta i denna studie i cirka 6 månader och kommer att behöva besöka kliniska studielokalerna minst 2 gånger.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
344
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- California Research Foundation
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
- C & R Research USA
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Bio-Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Florida Pharmaceutical Research and Associates
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33714
- GCP Research, Global Clinical professionals
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Förenta staterna, 83406
- Medical Research Partners
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
- AMR Clinical
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Förenta staterna, 48025
- Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Infectious Disease
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
- Dayton Clinical Research
-
South Euclid, Ohio, Förenta staterna, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
- ACRC Trials
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Sun Research Institute
-
Stephenville, Texas, Förenta staterna, 76401
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
- AMR Clinical
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23233
- Tekton Research, LLC.
-
-
-
-
Puerto RICO
-
Guayama, Puerto RICO, Puerto Rico, 00784
- Clinical Research Puerto Rico
-
Ponce, Puerto RICO, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- Barn mellan 5 och 11 år vid deras första möte.
- Barn med minst ett underliggande stabilt medicinskt tillstånd som ökar deras risk för svår COVID-19, enligt listan i protokollet.
Viktiga exklusionskriterier:
- Barn som har haft bekräftad COVID-19 inom de senaste 5 månaderna (150 dagar).
- Barn som har fått en COVID-19-vaccinering, antingen som del av en forskningsstudie eller ett godkänt vaccin, inom de senaste 5 månaderna (150 dagar).
- Barn som har fått en 2025-2026 säsongsbetonad COVID-19-vaccinering.
- Barn med tidigare myokardit eller perikardit i anamnesen.
- Barn med tidigare eller nuvarande diagnos av Multisystem Inflammatoriskt Syndrom hos Barn (MIS-C).
- Barn med ett medicinskt tillstånd där de skulle övervägas för en andra dos av COVID-19-vaccin för att skydda mot risk för svår COVID-19 baserat på standardvård.
Se studiekontakten för ytterligare information om behörighet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 5-11 år (Personer med högre risk)
BNT162b2 (2025/2026-formulering)
|
BNT162b2 (formulering riktad mot den 2025/2026 rekommenderade SARS-CoV-2-stammen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av deltagarna som rapporterar lokala reaktioner
Tidsram: I upp till 7 dagar efter vaccination
|
I upp till 7 dagar efter vaccination
|
|
Procentandel av deltagarna som rapporterar systemiska händelser
Tidsram: I upp till 7 dagar efter vaccination
|
I upp till 7 dagar efter vaccination
|
|
Procentandel av deltagarna som rapporterar biverkningar
Tidsram: Genom en månad efter vaccination
|
Genom en månad efter vaccination
|
|
Procentandel av deltagarna som rapporterar allvarliga biverkningar
Tidsram: Genom 6 månader efter vaccination
|
Genom 6 månader efter vaccination
|
|
Geometriska medelfalden stiger (GMFRS)
Tidsram: Från före vaccination till 1 månad efter vaccination
|
Från före vaccination till 1 månad efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
24 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2025
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Nidovirales infektioner
- Covid-19
- Lungsjukdomar
- Infektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Biologiska faktorer
- Biologiska produkter
- Komplexa blandningar
- Vacciner
- Virala vacciner
- mRNA -vacciner
- Nukleinsyrabaserade vacciner
- Vacciner, syntetiska
- Rekombinant proteiner
- Covid-19 vacciner
- Antigen
- Bnt162 vaccin
Andra studie-ID-nummer
- C4591082
- NCT07222384 (Registeridentifierare: CTGOV)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .