Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące szczepionki BNT162b2 (LP.8.1)-Adapted przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 u dzieci w wieku od 5 do 11 lat, uznawanych za grupy o podwyższonym ryzyku ciężkiego przebiegu COVID-19

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: BioNTech SE

PROTOKÓŁ FAZY 3 BADAJĄCY BEZPIECZEŃSTWO, TOLERANCJĘ I IMMUNOGENNOŚĆ SZCZEPIONKI DOSTOSOWANEJ BNT162b2 (LP.8.1) U DZIECI W WIEKU OD 5 DO 11 LAT UZNANYCH ZA OSOBY O WYSOKIM RYZYKU CIĘŻKIEGO PRZEBIEGU COVID-19

Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności zaktualizowanej szczepionki przeciw COVID-19, zwanej BNT162b2 (formulacja 2025/2026).

W badaniu poszukiwani są uczestnicy w wieku od 5 do 11 lat, którzy:

  • mają co najmniej 1 schorzenie podstawowe, które naraża ich na wysokie ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19,
  • i są stabilni medycznie.

Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają 1 dawkę szczepionki BNT162b2 (formulacja 2025/2026) podaną domięśniowo w ramię, która skierowana jest przeciwko wirusowi COVID-19, a konkretnie przeciwko szczepowi wybranemu na sezon infekcji dróg oddechowych COVID-19 2025-2026.

Uczestnicy będą brać udział w tym badaniu przez około 6 miesięcy i będą musieli odwiedzić miejsce badania klinicznego co najmniej 2 razy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

343

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Guayama, Portoryko, 00784
        • Clinical Research Puerto Rico
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • California Research Foundation
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • C & R Research USA
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Bio-Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Stany Zjednoczone, 83406
        • Medical Research Partners
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • AMR Clinical
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • Senders Pediatrics
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sun Research Institute
      • Stephenville, Texas, Stany Zjednoczone, 76401
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • AMR Clinical
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
        • Tekton Research, LLC.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku od 5 do 11 lat podczas pierwszej wizyty.
  • Dzieci z co najmniej jednym stabilnym schorzeniem podstawowym zwiększającym ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19, wymienionym w protokole.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Dzieci, które miały potwierdzone zakażenie COVID-19 w ciągu ostatnich 5 miesięcy (150 dni).
  • Dzieci, które otrzymały szczepionkę przeciw COVID-19 w ciągu ostatnich 5 miesięcy (150 dni), zarówno w ramach badania naukowego, jak i szczepionkę dopuszczoną do obrotu.
  • Dzieci, które otrzymały sezonową szczepionkę przeciw COVID-19 na sezon 2025-2026.
  • Dzieci z historią zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia.
  • Dzieci z wcześniejszym lub aktualnym rozpoznaniem wieloukładowego zespołu zapalnego u dzieci (MIS-C).
  • Dzieci ze schorzeniem, w którym rozważa się podanie drugiej dawki szczepionki przeciw COVID-19 w celu ochrony przed ryzykiem ciężkiego przebiegu choroby, zgodnie ze standardem opieki.

Skontaktuj się z osobą prowadzącą badanie w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat kwalifikowalności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5-11 lat (Osoby z grupy podwyższonego ryzyka)
BNT162b2 (formulacja 2025/2026)
Biologiczny: BNT162b2 (formulacja 2025/2026)
BNT162b2 (formulacja ukierunkowana na zalecany szczep SARS-CoV-2 na lata 2025/2026)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent uczestników zgłaszających lokalne reakcje
Ramy czasowe: Przez maksymalnie 7 dni po szczepieniu
Przez maksymalnie 7 dni po szczepieniu
Procent uczestników zgłaszających zdarzenia systemowe
Ramy czasowe: Przez maksymalnie 7 dni po szczepieniu
Przez maksymalnie 7 dni po szczepieniu
Procent uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po szczepieniu
Do 1 miesiąca po szczepieniu
Procent uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy po szczepieniu
Przez 6 miesięcy po szczepieniu
Geometryczne średnie fałdowanie (GMFRS)
Ramy czasowe: Od przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu
Od przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioNTech SE

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4591082

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na BNT162b2 (formulacja 2025/2026)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj