Een onderzoek naar het BNT162b2 (LP.8.1)-aangepaste vaccin tegen SARS-CoV-2 bij kinderen van 5 tot en met 11 jaar die als een hoger risico op ernstige COVID-19 worden beschouwd
5 augustus 2026 bijgewerkt door: BioNTech SE
EEN FASE 3 PROTOCOL OM DE VEILIGHEID, TOLERABILITEIT EN IMMUUNGENICITEIT TE ONDERZOEKEN VAN EEN BNT162b2 (LP.8.1)-AANGEPAST VACCIN BIJ KINDEREN VAN 5 TOT 11 JAAR DIE ALS HOOG RISICO VOOR ERNSTIGE COVID-19 WORDEN BESCHOUWD
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een bijgewerkt vaccin tegen COVID-19, genaamd BNT162b2 (2025/2026-formulering).
Deze studie zoekt deelnemers van 5 tot en met 11 jaar die:
- ten minste 1 onderliggende aandoening hebben die hen een hoog risico geeft op ernstige gevolgen van COVID-19,
- en medisch stabiel zijn.
Alle deelnemers aan deze studie krijgen 1 vaccindosis toegediend in de spier van hun arm van een BNT162b2 (2025/2026-formulering) vaccin dat gericht is op het COVID-19-virus, specifiek de stam geselecteerd voor het 2025-2026 COVID-19 virale respiratoire seizoen.
Deelnemers nemen ongeveer 6 maanden deel aan deze studie en moeten minstens 2 keer de klinische studieplaats bezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
344
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Puerto RICO
-
Guayama, Puerto RICO, Puerto Rico, 00784
- Clinical Research Puerto Rico
-
Ponce, Puerto RICO, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- California Research Foundation
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
- C & R Research USA
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Bio-Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Florida Pharmaceutical Research and Associates
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33714
- GCP Research, Global Clinical professionals
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Verenigde Staten, 83406
- Medical Research Partners
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
- AMR Clinical
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
- Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Infectious Disease
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- Dayton Clinical Research
-
South Euclid, Ohio, Verenigde Staten, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- ACRC Trials
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Sun Research Institute
-
Stephenville, Texas, Verenigde Staten, 76401
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- AMR Clinical
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23233
- Tekton Research, LLC.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijke inclusiecriteria:
- Kinderen van 5 tot en met 11 jaar oud tijdens hun eerste afspraak.
- Kinderen met ten minste 1 onderliggende stabiele medische aandoening die hun risico op ernstige COVID-19 verhoogt, zoals vermeld in het protocol.
Belangrijke exclusiecriteria:
- Kinderen die in de afgelopen 5 maanden (150 dagen) bevestigde COVID-19 hebben gehad.
- Kinderen die in de afgelopen 5 maanden (150 dagen) een COVID-19-vaccin hebben gekregen, hetzij als onderdeel van een onderzoeksstudie of een goedgekeurd vaccin.
- Kinderen die een seizoensgebonden COVID-19-vaccinatie 2025-2026 hebben ontvangen.
- Kinderen met een voorgeschiedenis van myocarditis of pericarditis.
- Kinderen met een eerdere of huidige diagnose van Multisystem Inflammatory Syndrome in Children (MIS-C).
- Kinderen met een medische aandoening waarbij zij in aanmerking zouden komen voor een tweede dosis COVID-19-vaccin om bescherming te bieden tegen het risico op ernstige COVID-19 op basis van de standaardzorg.
Verwijs naar de studiecontactpersoon voor verdere details over geschiktheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5-11 Jaar (Personen met een Hoger Risico)
BNT162b2 (2025/2026 formulering)
|
BNT162b2 (formulering gericht op de voor 2025/2026 aanbevolen SARS-CoV-2-stam)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers meldt lokale reacties
Tijdsspanne: Maximaal 7 dagen na vaccinatie
|
Maximaal 7 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers meldt systemische evenementen
Tijdsspanne: Maximaal 7 dagen na vaccinatie
|
Maximaal 7 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers meldt bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot en met 1 maand na vaccinatie
|
Tot en met 1 maand na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers meldt ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot en met 6 maanden na vaccinatie
|
Tot en met 6 maanden na vaccinatie
|
|
Geometrische gemiddelde vouwverhogingen (GMFRS)
Tijdsspanne: Van vóór vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
|
Van vóór vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Nidovirales-infecties
- COVID-19
- Longziekten
- Infecties
- Virusziekten
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Biologische factoren
- Biologische producten
- Complexe mengsels
- Vaccins
- Virale vaccins
- mRNA -vaccins
- Nucleïnezuurgebaseerde vaccins
- Vaccins, synthetisch
- Recombinante eiwitten
- Covid-19-vaccins
- Antigenen
- BNT162 vaccin
Andere studie-ID-nummers
- C4591082
- NCT07222384 (Register-ID: CTGOV)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .