Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BNT162b2 (LP.8.1)-tilpasset vaccine mod SARS-CoV-2 hos børn i alderen 5 til 11 år, der anses for at have højere risiko for alvorlig COVID-19

9. februar 2026 opdateret af: BioNTech SE

EN FASE 3-PROTOKOLL TIL AT UNDERSØGE SIKKERHEDEN, TOLERABILITETEN OG IMMUNOGENICITETEN AF EN BNT162b2 (LP.8.1)-TILPASSET VACCINE I BØRN I ALDEREN 5 TIL 11 ÅR, SOM ANSEES AT VÆRE I HØJ RISIKO FOR ALVORLIG COVID-19

Formålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden, tåleligheden og immunogeniteten af en opdateret vaccine mod COVID-19, kaldet BNT162b2 (2025/2026-formulering).

Denne undersøgelse søger deltagere i alderen 5 til 11 år, som:

  • har mindst én underliggende tilstand, der gør dem til høj risiko for alvorlige udfald af COVID-19,
  • og er medicinsk stabile.

Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage 1 vaccinedosis, der gives i musklen på armen, af en BNT162b2 (2025/2026-formulering) vaccine, som målretter COVID-19-virus, specifikt den stamme udvalgt til 2025-2026 COVID-19 virale respiratoriske sæson.

Deltagerne vil deltage i denne undersøgelse i cirka 6 måneder og skal besøge klinisk undersøgelsessted mindst 2 gange.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

343

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Research Foundation
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • C & R Research USA
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Bio-Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Forenede Stater, 83406
        • Medical Research Partners
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • AMR Clinical
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • Senders Pediatrics
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute
      • Stephenville, Texas, Forenede Stater, 76401
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • AMR Clinical
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
        • Tekton Research, LLC.
  • Puerto Rico
      • Guayama, Puerto Rico, 00784
        • Clinical Research Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 5 til 11 år ved deres første aftale.
  • Børn med mindst én underliggende stabil medicinsk tilstand, der øger deres risiko for alvorlig COVID-19, som anført i protokollen.

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Børn, som har haft bekræftet COVID-19 inden for de sidste 5 måneder (150 dage).
  • Børn, som har modtaget en COVID-19-vaccine, enten som del af en forskningsundersøgelse eller en godkendt vaccine, inden for de sidste 5 måneder (150 dage).
  • Børn, som har modtaget en 2025-2026 sæsonbestemt COVID-19-vaccination.
  • Børn med en tidligere myokarditis eller perikarditis.
  • Børn med en tidligere eller nuværende diagnose af Multisystem Inflammatorisk Syndrom hos Børn (MIS-C).
  • Børn med en medicinsk tilstand, hvor de ville blive overvejet til en anden dosis af COVID-19-vaccinen for at beskytte mod risiko for alvorlig COVID-19 baseret på standardbehandling.

Henvis til studiekontakten for yderligere information om berettigelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5-11 År (Personer med Forhøjet Risiko)
BNT162b2 (2025/2026-formulering)
Biologisk: BNT162b2 (2025/2026-formulering)
BNT162b2 (formulering rettet mod den anbefalede SARS-CoV-2-stamme fra 2025/2026)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner
Tidsramme: I op til 7 dage efter vaccination
I op til 7 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske begivenheder
Tidsramme: I op til 7 dage efter vaccination
I op til 7 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer bivirkninger
Tidsramme: Gennem 1 måned efter vaccination
Gennem 1 måned efter vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem 6 måneder efter vaccination
Gennem 6 måneder efter vaccination
Geometrisk gennemsnitlig fold stiger (GMFRS)
Tidsramme: Fra før vaccination til 1 måned efter vaccination
Fra før vaccination til 1 måned efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioNTech SE

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4591082

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med BNT162b2 (2025/2026-formulering)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner