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Eine Studie zur Untersuchung des an LP.8.1 angepassten Impfstoffs BNT162b2 gegen SARS-CoV-2 bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren, die als stärker gefährdet für schweres COVID-19 eingestuft werden

5. August 2026 aktualisiert von: BioNTech SE

EIN PHASE-3-PROTOKOLL ZUR UNTERSUCHUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND IMMUNOGENITÄT EINES BNT162b2 (LP.8.1)-ADAPTIERTEN IMPFSTOFFS BEI KINDERN IM ALTER VON 5 BIS 11 JAHREN MIT ERHÖHTEM RISIKO FÜR SCHWERE COVID-19

Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines aktualisierten Impfstoffs gegen COVID-19, genannt BNT162b2 (Formulierung 2025/2026), zu erfahren.

Diese Studie sucht Teilnehmer im Alter von 5 bis 11 Jahren, die:

  • mindestens eine Grunderkrankung haben, die sie für schwere Verläufe von COVID-19 prädestiniert,
  • und medizinisch stabil sind.

Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten eine Impfdosis des BNT162b2 (Formulierung 2025/2026)-Impfstoffs, der gegen das COVID-19-Virus, insbesondere den für die COVID-19-Virus-Atemwegssaison 2025-2026 ausgewählten Stamm, gerichtet ist. Die Impfung wird in den Muskel des Arms verabreicht.

Die Teilnehmer werden etwa 6 Monate an dieser Studie teilnehmen und müssen mindestens 2 Mal den klinischen Studienstandort besuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

344

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
    • Puerto RICO
      • Guayama, Puerto RICO, Puerto Rico, 00784
        • Clinical Research Puerto Rico
      • Ponce, Puerto RICO, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Research Foundation
    • Florida
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • C & R Research USA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Bio-Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33714
        • GCP Research, Global Clinical professionals
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Vereinigte Staaten, 83406
        • Medical Research Partners
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • AMR Clinical
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Infectious Disease
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Senders Pediatrics
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute
      • Stephenville, Texas, Vereinigte Staaten, 76401
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • AMR Clinical
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Tekton Research, LLC.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren bei ihrem ersten Termin.
  • Kinder mit mindestens einer zugrunde liegenden stabilen medizinischen Erkrankung, die ihr Risiko für schweres COVID-19 erhöht, wie im Protokoll aufgeführt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die in den letzten 5 Monaten (150 Tagen) bestätigt COVID-19 hatten.
  • Kinder, die in den letzten 5 Monaten (150 Tagen) einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben, entweder im Rahmen einer Forschungsstudie oder eines zugelassenen Impfstoffs.
  • Kinder, die eine saisonale COVID-19-Impfung 2025-2026 erhalten haben.
  • Kinder mit einer Vorgeschichte von Myokarditis oder Perikarditis.
  • Kinder mit einer früheren oder aktuellen Diagnose von Multisystem-Entzündungssyndrom bei Kindern (MIS-C).
  • Kinder mit einer medizinischen Erkrankung, bei der sie nach dem Standard der Behandlung für eine zweite Dosis des COVID-19-Impfstoffs in Betracht gezogen würden, um vor dem Risiko von schwerem COVID-19 zu schützen.

Weitere Einzelheiten zur Eignung finden Sie beim Studienkontakt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5-11 Jahre (Personen mit höherem Risiko)
BNT162b2 (2025/2026-Formulierung)
Biologisch: BNT162b2 (2025/2026-Formulierung)
BNT162b2 (Formulierung für den 2025/2026 empfohlenen SARS-CoV-2-Stamm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen melden
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse melden
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach der Impfung
Bis 1 Monat nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der Impfung
Bis 6 Monate nach der Impfung
Geometrische mittlere Falten Rises (GMFRS)
Zeitfenster: Von vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
Von vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioNTech SE

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4591082
  • NCT07222384 (Registrierungskennung: CTGOV)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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