Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BNT162b2 (LP.8.1)-sovitetusta rokotteesta SARS-CoV-2:ta vastaan 5–11-vuotiailla lapsilla, joilla on korkeampi riski sairastua vakavaan COVID-19-tautiin

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: BioNTech SE

FAASI 3 -PROTOKOLLA BNT162b2 (LP.8.1)-SOVELTETUN ROKOTTEEN TURVALLISUUDEN, SIIETOKYKYISYYDEN JA IMMUNOGENISUUDEN TUTKIMISEKSI 5–11-VUOTIAILLA COVID-19:TA VAKAVASTI SAIRASTUMISEN RISKIN KORKEIDEN LASTEN KESKUDESSA

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää päivitetyn COVID-19-rokotteen, BNT162b2 (2025/2026-muotoilu), turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta.

Tähän tutkimukseen etsitään 5–11-vuotiaita osallistujia, jotka:

  • kärsivät vähintään yhdestä taustalla olevasta sairaudesta, joka altistaa heidät COVID-19-taudin vakaville seurauksille,
  • ja ovat lääketieteellisesti vakaassa tilassa.

Kaikki tutkimukseen osallistuvat saavat yhden rokotusannoksen lihakseen käsivarteen BNT162b2 (2025/2026-muotoilu) -rokotteesta, joka kohdistuu COVID-19-virukseen, erityisesti vuoden 2025–2026 COVID-19-virushengitystiekauden valittuun kantaan.

Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen noin 6 kuukauden ajan ja heidän on käytävä kliinisellä tutkimuspaikalla vähintään 2 kertaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

344

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
    • Puerto RICO
      • Guayama, Puerto RICO, Puerto Rico, 00784
        • Clinical Research Puerto Rico
      • Ponce, Puerto RICO, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • California Research Foundation
    • Florida
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • C & R Research USA
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Bio-Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33714
        • GCP Research, Global Clinical professionals
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Yhdysvallat, 83406
        • Medical Research Partners
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • AMR Clinical
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Clinical Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Infectious Disease
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44121
        • Senders Pediatrics
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Sun Research Institute
      • Stephenville, Texas, Yhdysvallat, 76401
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • AMR Clinical
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
        • Tekton Research, LLC.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeät osallistumiskriteerit:

  • Lapset 5–11-vuotiaat ensimmäisessä tapaamisessa.
  • Lapset, joilla on vähintään yksi taustalla oleva vakaa sairaus, joka lisää vakavan COVID-19:n riskiä, kuten on lueteltu tutkimuskäytännössä.

Tärkeät poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on vahvistettu COVID-19-tartunta viimeisten 5 kuukauden (150 päivän) aikana.
  • Lapset, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotuksen joko osana tutkimusta tai hyväksyttyä rokotetta viimeisten 5 kuukauden (150 päivän) aikana.
  • Lapset, jotka ovat saaneet 2025–2026 kausittaisen COVID-19-rokotuksen.
  • Lapset, joilla on aiempi myokardiitti tai perikardiitti.
  • Lapset, joilla on aiempi tai nykyinen lasten monielintulehdusoireyhtymä (MIS-C) -diagnoosi.
  • Lapset, joilla on sairaus, jossa heidät harkittaisiin toisen COVID-19-rokotusannoksen saajiksi vakavan COVID-19:n riskin torjumiseksi standardihoidon perusteella.

Katso tutkimukseen liittyvät yhteystiedot lisätietoja kelpoisuudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5–11-vuotiaat (korkean riskin henkilöt)
BNT162b2 (2025/2026-muotoilu)
Biologinen: BNT162b2 (2025/2026-muotoilu)
BNT162b2 (vuoden 2025/2026 SARS-CoV-2-kannalle suunniteltu muotoilu)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittavat paikallisia reaktioita
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittavat systeemisiä tapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
Haittavaikutuksia ilmoittavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen
1 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittavat vakavista haittavaikutuksista
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen
6 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen
Geometrinen keskimääräinen taito nousee (GMFRS)
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen
Ennen rokotusta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioNTech SE

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4591082
  • NCT07222384 (Rekisterin tunniste: CTGOV)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa