Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um Estudo para Saber Mais Sobre a Vacina Adaptada BNT162b2 (LP.8.1) Contra o SARS-CoV-2 em Crianças dos 5 aos 11 Anos de Idade Consideradas em Maior Risco de COVID-19 Grave

5 de agosto de 2026 atualizado por: BioNTech SE

UM PROTOCOLO DE FASE 3 PARA INVESTIGAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E IMUNOGENICIDADE DE UMA VACINA ADAPTADA BNT162b2 (LP.8.1) EM CRIANÇAS DOS 5 AOS 11 ANOS DE IDADE CONSIDERADAS EM ALTO RISCO DE COVID-19 GRAVE

O objetivo deste estudo é conhecer a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina atualizada contra a COVID-19, denominada BNT162b2 (formulação 2025/2026).

Este estudo procura participantes entre os 5 e os 11 anos de idade que:

  • tenham pelo menos 1 condição subjacente que os coloca em alto risco de resultados graves da COVID-19,
  • e estejam clinicamente estáveis.

Todos os participantes neste estudo receberão 1 dose da vacina administrada no músculo do braço da vacina BNT162b2 (formulação 2025/2026) que tem como alvo o vírus da COVID-19, especificamente a estirpe selecionada para a época respiratória viral da COVID-19 de 2025-2026.

Os participantes farão parte deste estudo durante aproximadamente 6 meses e terão de visitar o local do estudo clínico pelo menos 2 vezes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

344

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • California Research Foundation
    • Florida
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • C & R Research USA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Bio-Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33714
        • GCP Research, Global Clinical professionals
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Estados Unidos, 83406
        • Medical Research Partners
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • AMR Clinical
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Infectious Disease
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • Senders Pediatrics
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Acrc Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
      • Stephenville, Texas, Estados Unidos, 76401
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • AMR Clinical
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • Tekton Research, LLC.
  • Porto Rico
    • Puerto RICO
      • Guayama, Puerto RICO, Porto Rico, 00784
        • Clinical Research Puerto Rico
      • Ponce, Puerto RICO, Porto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão Principais:

  • Crianças dos 5 aos 11 anos de idade na sua primeira consulta.
  • Crianças com pelo menos 1 condição médica subjacente estável que aumente o seu risco de COVID-19 grave, conforme listado no protocolo.

Critérios de Exclusão Principais:

  • Crianças que tiveram COVID-19 confirmada nos últimos 5 meses (150 dias).
  • Crianças que receberam uma vacina contra a COVID-19, seja no âmbito de um estudo de investigação ou uma vacina aprovada, nos últimos 5 meses (150 dias).
  • Crianças que receberam uma vacinação sazonal contra a COVID-19 2025-2026.
  • Crianças com historial de miocardite ou pericardite.
  • Crianças com diagnóstico prévio ou atual de Síndrome Inflamatória Multissistémica em Crianças (MIS-C).
  • Crianças com uma condição médica em que seriam consideradas para uma segunda dose da vacina contra a COVID-19 para proteção contra o risco de COVID-19 grave com base no padrão de cuidados.

Consulte o contacto do estudo para mais detalhes sobre elegibilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 5-11 Anos (Indivíduos de Alto Risco)
BNT162b2 (formulação 2025/2026)
Biológico: BNT162b2 (formulação 2025/2026)
BNT162b2 (formulação direcionada para a estirpe SARS-CoV-2 recomendada para 2025/2026)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que relatam reações locais
Prazo: Por até 7 dias após a vacinação
Por até 7 dias após a vacinação
Porcentagem de participantes que relatam eventos sistêmicos
Prazo: Por até 7 dias após a vacinação
Por até 7 dias após a vacinação
Porcentagem de participantes que relatam eventos adversos
Prazo: Até 1 mês após a vacinação
Até 1 mês após a vacinação
Porcentagem de participantes que relatam eventos adversos graves
Prazo: Até 6 meses após a vacinação
Até 6 meses após a vacinação
RISES DOBRA MEIRA GEOMÉTRICA (GMFRS)
Prazo: De antes da vacinação a 1 mês após a vacinação
De antes da vacinação a 1 mês após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioNTech SE

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Real)

24 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

24 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4591082
  • NCT07222384 (Identificador de registro: CTGOV)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever