Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению адаптированной вакцины BNT162b2 (LP.8.1) против SARS-CoV-2 у детей в возрасте от 5 до 11 лет, которые считаются подверженными повышенному риску тяжелого течения COVID-19

5 августа 2026 г. обновлено: BioNTech SE

ПРОТОКОЛ ФАЗЫ 3 ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ АДАПТИРОВАННОЙ ВАКЦИНЫ BNT162b2 (LP.8.1) У ДЕТЕЙ В ВОЗРАСТЕ ОТ 5 ДО 11 ЛЕТ, СЧИТАЮЩИХСЯ ВЫСОКОРИСКОВАННЫМИ ПО ТЯЖЕЛОМУ COVID-19

Цель этого исследования — изучить безопасность, переносимость и иммуногенность обновленной вакцины против COVID-19 под названием BNT162b2 (формулировка 2025/2026).

В этом исследовании участвуют лица в возрасте от 5 до 11 лет, которые:

  • имеют как минимум 1 основное заболевание, которое подвергает их высокому риску тяжелых исходов от COVID-19,
  • и находятся в стабильном медицинском состоянии.

Все участники этого исследования получат 1 дозу вакцины BNT162b2 (формулировка 2025/2026), которая вводится в мышцу руки и нацелена на вирус COVID-19, в частности на штамм, выбранный для сезона вирусных респираторных заболеваний COVID-19 2025-2026 годов.

Участники будут участвовать в этом исследовании около 6 месяцев и должны посетить клиническое исследовательское учреждение не менее 2 раз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

344

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
    • Puerto RICO
      • Guayama, Puerto RICO, Пуэрто-Рико, 00784
        • Clinical Research Puerto Rico
      • Ponce, Puerto RICO, Пуэрто-Рико, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • California Research Foundation
    • Florida
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • C & R Research USA
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Bio-Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33714
        • GCP Research, Global Clinical professionals
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Соединенные Штаты, 83406
        • Medical Research Partners
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • AMR Clinical
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Clinical Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Infectious Disease
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
        • Senders Pediatrics
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research Institute
      • Stephenville, Texas, Соединенные Штаты, 76401
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • AMR Clinical
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
        • Tekton Research, LLC.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Дети в возрасте от 5 до 11 лет на момент первого визита.
  • Дети с как минимум одним сопутствующим стабильным заболеванием, повышающим риск тяжелого течения COVID-19, согласно перечню в протоколе.

Ключевые критерии исключения:

  • Дети с подтвержденным COVID-19 в течение последних 5 месяцев (150 дней).
  • Дети, получившие вакцину против COVID-19 в рамках исследовательской программы или одобренную вакцину в течение последних 5 месяцев (150 дней).
  • Дети, получившие сезонную вакцинацию против COVID-19 2025-2026 годов.
  • Дети с наличием в анамнезе миокардита или перикардита.
  • Дети с предыдущим или текущим диагнозом мультисистемного воспалительного синдрома у детей (MIS-C).
  • Дети с заболеванием, при котором рекомендуется введение второй дозы вакцины против COVID-19 для защиты от риска тяжелого течения COVID-19 согласно стандартам медицинской помощи.

Для уточнения критериев соответствия обратитесь к контактному лицу исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5-11 лет (Лица с повышенным риском)
BNT162b2 (формуляция 2025/2026 года)
Биологический: BNT162b2 (формулировка 2025/2026 года)
BNT162b2 (формулировка, направленная на рекомендованный штамм SARS-CoV-2 2025/2026 года)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, сообщающих о местных реакциях
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
В течение 7 дней после вакцинации
Процент участников, сообщающих о системных мероприятиях
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
В течение 7 дней после вакцинации
Процент участников, сообщающих о побочных событиях
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации
Через 1 месяц после вакцинации
Процент участников, сообщающих о серьезных нежелательных явлениях
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вакцинации
Через 6 месяцев после вакцинации
Геометрическая средняя складка поднимается (GMFR)
Временное ограничение: От вакцинации до 1 месяца после вакцинации
От вакцинации до 1 месяца после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioNTech SE

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4591082
  • NCT07222384 (Идентификатор реестра: CTGOV)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться