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Uno studio per conoscere il vaccino BNT162b2 (LP.8.1)-adattato contro il SARS-CoV-2 in bambini dai 5 agli 11 anni considerati a maggior rischio di COVID-19 grave

9 febbraio 2026 aggiornato da: BioNTech SE

UN PROTOCOLLO DI FASE 3 PER STUDIARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DI UN VACCINO ADATTATO BNT162b2 (LP.8.1) IN BAMBINI DAI 5 AGLI 11 ANNI CONSIDERATI AD ALTO RISCHIO DI COVID-19 GRAVE

Lo scopo di questo studio è conoscere la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino aggiornato contro il COVID-19, chiamato BNT162b2 (formulazione 2025/2026).

Questo studio cerca partecipanti di età compresa tra 5 e 11 anni che:

  • abbiano almeno 1 condizione sottostante che li metta ad alto rischio di esiti gravi da COVID-19,
  • e siano clinicamente stabili.

Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno 1 dose di vaccino somministrata nel muscolo del braccio del vaccino BNT162b2 (formulazione 2025/2026) che mira al virus COVID-19, in particolare al ceppo selezionato per la stagione respiratoria virale COVID-19 2025-2026.

I partecipanti prenderanno parte a questo studio per circa 6 mesi e dovranno visitare il sito di studio clinico almeno 2 volte.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

343

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Guayama, Porto Rico, 00784
        • Clinical Research Puerto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • California Research Foundation
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • C & R Research USA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Bio-Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Stati Uniti, 83406
        • Medical Research Partners
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • AMR Clinical
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • Senders Pediatrics
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research Institute
      • Stephenville, Texas, Stati Uniti, 76401
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • AMR Clinical
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
        • Tekton Research, LLC.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Bambini di età compresa tra 5 e 11 anni al primo appuntamento.
  • Bambini con almeno 1 condizione medica di base stabile che aumenta il loro rischio di COVID-19 grave, come elencato nel protocollo.

Criteri di esclusione chiave:

  • Bambini che hanno avuto COVID-19 confermato negli ultimi 5 mesi (150 giorni).
  • Bambini che hanno ricevuto un vaccino COVID-19, sia come parte di uno studio di ricerca che di un vaccino approvato, negli ultimi 5 mesi (150 giorni).
  • Bambini che hanno ricevuto una vaccinazione stagionale COVID-19 2025-2026.
  • Bambini con una storia di miocardite o pericardite.
  • Bambini con una diagnosi precedente o attuale di Sindrome Infiammatoria Multisistemica nei Bambini (MIS-C).
  • Bambini con una condizione medica per la quale verrebbero considerati per una seconda dose di vaccino COVID-19 per proteggersi dal rischio di COVID-19 grave in base allo standard di cura.

Fare riferimento al contatto dello studio per ulteriori dettagli sull'idoneità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5-11 Anni (Individui a Maggiore Rischio)
BNT162b2 (formulazione 2025/2026)
Biologico: BNT162b2 (formulazione 2025/2026)
BNT162b2 (formulazione mirata al ceppo SARS-CoV-2 2025/2026 raccomandato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che segnalano reazioni locali
Lasso di tempo: Per un massimo di 7 giorni dopo la vaccinazione
Per un massimo di 7 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici
Lasso di tempo: Per un massimo di 7 giorni dopo la vaccinazione
Per un massimo di 7 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso 1 mese dopo la vaccinazione
Attraverso 1 mese dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Per 6 mesi dopo la vaccinazione
Per 6 mesi dopo la vaccinazione
Rise di piega media geometrica (GMFR)
Lasso di tempo: Da prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione
Da prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioNTech SE

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4591082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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