一项关于BNT162b2（LP.8.1）改良疫苗在5至11岁被认为存在重症COVID-19较高风险儿童中针对SARS-CoV-2的研究
2026年8月5日 更新者：BioNTech SE
一项针对5至11岁重症COVID-19高风险儿童群体中BNT162b2（LP.8.1）改良疫苗安全性、耐受性及免疫原性研究的3期临床试验方案
本研究的目的是了解名为BNT162b2（2025/2026配方）的更新版COVID-19疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。
本研究正在招募5至11岁的参与者，需满足以下条件：
- 至少患有1种基础疾病，使其面临COVID-19重症高风险，
- 且病情稳定。
本研究的所有参与者将接受1剂BNT162b2（2025/2026配方）疫苗的肌肉注射，该疫苗针对COVID-19病毒，特别是为2025-2026年COVID-19病毒性呼吸道季节选择的毒株。
参与者将参与本研究约6个月，并需要至少2次访问临床研究现场。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
344
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Puerto RICO
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Guayama、Puerto RICO、波多黎各、00784
- Clinical Research Puerto Rico
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Ponce、Puerto RICO、波多黎各、00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road
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San Diego、California、美国、92123
- California Research Foundation
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Florida
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Homestead、Florida、美国、33030
- C & R Research USA
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Miami、Florida、美国、33144
- Bio-Medical Research LLC
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Miami、Florida、美国、33143
- Florida Pharmaceutical Research and Associates
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Orlando、Florida、美国、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
St. Petersburg、Florida、美国、33714
- GCP Research, Global Clinical professionals
-
-
Idaho
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Ammon、Idaho、美国、83406
- Medical Research Partners
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Illinois
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Oak Brook、Illinois、美国、60523
- AMR Clinical
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、美国、40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
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Michigan
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Bingham Farms、Michigan、美国、48025
- Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55402
- Clinical Research Institute
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Infectious Disease
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Dayton、Ohio、美国、45409
- Dayton Clinical Research
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South Euclid、Ohio、美国、44121
- Senders Pediatrics
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、美国、29405
- Coastal Carolina Research Center
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-
Texas
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Houston、Texas、美国、77065
- DM Clinical Research- Cyfair
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Plano、Texas、美国、75024
- ACRC Trials
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San Antonio、Texas、美国、78215
- Sun Research Institute
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Stephenville、Texas、美国、76401
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville
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Utah
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Layton、Utah、美国、84041
- AMR Clinical
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Salt Lake City、Utah、美国、84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City、Utah、美国、84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23226
- Clinical Research Partners, LLC
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Richmond、Virginia、美国、23233
- Tekton Research, LLC.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 首次就诊时年龄在5至11岁之间的儿童。
- 根据研究方案所列，至少患有一种会增加重症COVID-19风险的稳定基础疾病的儿童。
主要排除标准：
- 过去5个月（150天）内确诊感染过COVID-19的儿童。
- 过去5个月（150天）内接种过COVID-19疫苗（无论是作为研究试验部分还是获批疫苗）的儿童。
- 已接种2025-2026季节性COVID-19疫苗的儿童。
- 有心肌炎或心包炎病史的儿童。
- 既往或当前被诊断为儿童多系统炎症综合征（MIS-C）的儿童。
- 根据标准诊疗规范，因基础疾病需要接种第二剂COVID-19疫苗以预防重症风险的儿童。
如需了解详细资格标准，请咨询研究联系人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：5-11岁（高风险人群）
BNT162b2（2025/2026配方）
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BNT162b2（针对2025/2026年推荐SARS-CoV-2毒株的配方）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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报告当地反应的参与者的百分比
大体时间：疫苗接种后最多7天
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疫苗接种后最多7天
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报告系统活动的参与者的百分比
大体时间：疫苗接种后最多7天
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疫苗接种后最多7天
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报告不良事件的参与者的百分比
大体时间：疫苗接种后1个月
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疫苗接种后1个月
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报告严重不良事件的参与者的百分比
大体时间：疫苗接种后6个月
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疫苗接种后6个月
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几何平均褶皱上升（GMFRS）
大体时间：从疫苗接种之前到疫苗接种后1个月
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从疫苗接种之前到疫苗接种后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月30日
初级完成 (实际的)
2026年7月24日
研究完成 (实际的)
2026年7月24日
研究注册日期
首次提交
2025年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月28日
首次发布 (实际的)
2025年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月5日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C4591082
- NCT07222384 (注册表标识符：CTGOV)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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