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Une étude visant à en savoir plus sur le vaccin adapté BNT162b2 (LP.8.1) contre le SARS-CoV-2 chez les enfants de 5 à 11 ans considérés comme présentant un risque plus élevé de COVID-19 sévère

5 août 2026 mis à jour par: BioNTech SE

UN PROTOCOLE DE PHASE 3 POUR ÉTUDIER L'INNOCUITÉ, LA TOLÉRANCE ET L'IMMUNOGÉNICITÉ D'UN VACCIN ADAPTÉ BNT162b2 (LP.8.1) CHEZ LES ENFANTS DE 5 À 11 ANS CONSIDÉRÉS À HAUT RISQUE DE COVID-19 GRAVE

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérance et l'immunogénicité d'un vaccin actualisé contre la COVID-19, appelé BNT162b2 (formulation 2025/2026).

Cette étude recherche des participants âgés de 5 à 11 ans qui :

  • présentent au moins une affection sous-jacente les exposant à un risque élevé de complications graves de la COVID-19,
  • et sont médicalement stables.

Tous les participants à cette étude recevront une dose de vaccin BNT162b2 (formulation 2025/2026) administrée dans le muscle du bras, qui cible le virus de la COVID-19, spécifiquement la souche sélectionnée pour la saison respiratoire virale 2025-2026 de la COVID-19.

Les participants prendront part à cette étude pendant environ 6 mois et devront se rendre sur le site de l'étude clinique au moins 2 fois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

344

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
    • Puerto RICO
      • Guayama, Puerto RICO, Porto Rico, 00784
        • Clinical Research Puerto Rico
      • Ponce, Puerto RICO, Porto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • California Research Foundation
    • Florida
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33030
        • C & R Research USA
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Bio-Medical Research LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33714
        • GCP Research, Global Clinical professionals
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, États-Unis, 83406
        • Medical Research Partners
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
        • AMR Clinical
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, États-Unis, 48025
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Clinical Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Infectious Disease
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, États-Unis, 44121
        • Senders Pediatrics
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Sun Research Institute
      • Stephenville, Texas, États-Unis, 76401
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • AMR Clinical
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23233
        • Tekton Research, LLC.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Enfants de 5 à 11 ans lors de leur premier rendez-vous.
  • Enfants présentant au moins une affection médicale sous-jacente stable qui augmente leur risque de COVID-19 sévère, comme indiqué dans le protocole.

Critères d'exclusion clés :

  • Enfants ayant eu un COVID-19 confirmé au cours des 5 derniers mois (150 jours).
  • Enfants ayant reçu un vaccin contre la COVID-19, que ce soit dans le cadre d'une étude de recherche ou d'un vaccin approuvé, au cours des 5 derniers mois (150 jours).
  • Enfants ayant reçu une vaccination saisonnière contre la COVID-19 2025-2026.
  • Enfants ayant des antécédents de myocardite ou de péricardite.
  • Enfants avec un diagnostic antérieur ou actuel de syndrome inflammatoire multisystémique chez l'enfant (MIS-C).
  • Enfants présentant une affection médicale pour laquelle ils seraient considérés pour une deuxième dose de vaccin contre la COVID-19 pour se protéger contre le risque de COVID-19 sévère selon les standards de soins.

Reportez-vous au contact de l'étude pour plus de détails sur l'éligibilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 5-11 ans (Personnes à risque élevé)
BNT162b2 (formulation 2025/2026)
Biologique: BNT162b2 (formulation 2025/2026)
BNT162b2 (formulation ciblant la souche SARS-CoV-2 recommandée pour 2025/2026)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants signalant des réactions locales
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination
Jusqu'à 7 jours après la vaccination
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination
Jusqu'à 7 jours après la vaccination
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables
Délai: À 1 mois après la vaccination
À 1 mois après la vaccination
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 6 mois après la vaccination
Jusqu'à 6 mois après la vaccination
Géométrique moyenne des plis (GMFR)
Délai: Avant la vaccination à 1 mois après la vaccination
Avant la vaccination à 1 mois après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioNTech SE

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2025

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2025

Première publication (Réel)

29 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4591082
  • NCT07222384 (Identificateur de registre: CTGOV)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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