En studie for å lære om BNT162b2 (LP.8.1)-tilpasset vaksine mot SARS-CoV-2 hos barn fra 5 til 11 år som anses å ha høyere risiko for alvorlig COVID-19
5. august 2026 oppdatert av: BioNTech SE
EN FASE 3-PROTOKOLL FOR Å UNDERSØKE SIKKERHET, TÅLELIGHET OG IMMUNOGENISITET AV EN BNT162b2 (LP.8.1)-ADAPTERT VAKSINE HOS BARN FRA 5 TIL 11 ÅR SOM BETRAKTES SOM HØYRISIKO FOR ALVORLIG COVID-19
Formålet med denne studien er å lære om sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til en oppdatert vaksine mot COVID-19, kalt BNT162b2 (2025/2026-formulering).
Denne studien søker deltakere fra 5 til 11 år som:
- har minst én underliggende tilstand som setter dem i høyrisikogruppen for alvorlige utfall fra COVID-19,
- og er medisinsk stabile.
Alle deltakere i denne studien vil motta 1 vaksinedose gitt i armmuskelen med BNT162b2 (2025/2026-formulering)-vaksinen som tar sikte på COVID-19-viruset, spesifikt stammen valgt for 2025-2026 COVID-19 sesong for virale luftveisinfeksjoner.
Deltakerne vil delta i denne studien i omtrent 6 måneder og må besøke klinisk studiested minst 2 ganger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
344
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- California Research Foundation
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33030
- C & R Research USA
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Bio-Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Florida Pharmaceutical Research and Associates
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33714
- GCP Research, Global Clinical professionals
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Forente stater, 83406
- Medical Research Partners
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
- AMR Clinical
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48025
- Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Infectious Disease
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
- Dayton Clinical Research
-
South Euclid, Ohio, Forente stater, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- ACRC Trials
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Sun Research Institute
-
Stephenville, Texas, Forente stater, 76401
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- AMR Clinical
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23233
- Tekton Research, LLC.
-
-
-
-
Puerto RICO
-
Guayama, Puerto RICO, Puerto Rico, 00784
- Clinical Research Puerto Rico
-
Ponce, Puerto RICO, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøkkel inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 5 til 11 år ved deres første avtale.
- Barn med minst 1 underliggende stabil medisinsk tilstand som øker risikoen for alvorlig COVID-19, som oppført i protokollen.
Nøkkel eksklusjonskriterier:
- Barn som har hatt bekreftet COVID-19 innen de siste 5 månedene (150 dager).
- Barn som har mottatt en COVID-19-vaksine, enten som del av en forskningsstudie eller en godkjent vaksine, innen de siste 5 månedene (150 dager).
- Barn som har mottatt en 2025-2026 sesongbasert COVID-19-vaksinasjon.
- Barn med tidligere myokarditt eller perikarditt.
- Barn med en tidligere eller nåværende diagnose av Multisystem Inflammatorisk Syndrom hos Barn (MIS-C).
- Barn med en medisinsk tilstand der de vil vurderes for en andre dose COVID-19-vaksine for beskyttelse mot risiko for alvorlig COVID-19 basert på standard behandling.
Se studiekontakten for flere detaljer om egnethet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5-11 år (Personer med økt risiko)
BNT162b2 (2025/2026-formulering)
|
BNT162b2 (formulering rettet mot den anbefalte SARS-CoV-2-stammen for 2025/2026)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterer lokale reaksjoner
Tidsramme: I opptil 7 dager etter vaksinasjon
|
I opptil 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterer systemiske hendelser
Tidsramme: I opptil 7 dager etter vaksinasjon
|
I opptil 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterer bivirkninger
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter vaksinasjon
|
Gjennom 1 måned etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterer om alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gjennom 6 måneder etter vaksinasjon
|
Gjennom 6 måneder etter vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig fold stiger (GMFRS)
Tidsramme: Fra før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
|
Fra før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2025
Primær fullføring (Faktiske)
24. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Lungesykdommer
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Vaksiner
- Virale vaksiner
- mRNA -vaksiner
- Nukleinsyrebaserte vaksiner
- Vaksiner, syntetisk
- Rekombinante proteiner
- Covid-19-vaksiner
- Antigener
- BNT162 vaksine
Andre studie-ID-numre
- C4591082
- NCT07222384 (Registeridentifikator: CTGOV)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .