Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinku adaptované vakcíny BNT162b2 (LP.8.1) proti SARS-CoV-2 u dětí ve věku 5 až 11 let, které jsou považovány za vysoce rizikové z hlediska těžkého průběhu onemocnění COVID-19

9. února 2026 aktualizováno: BioNTech SE

FÁZE 3 PROTOKOLU PRO ZKOUMÁNÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENLIVOSTI A IMUNOGENICITY VAKCÍNY PŘIZPŮSOBENÉ BNT162b2 (LP.8.1) U DĚTÍ VE VĚKU 5 AŽ 11 LET S VYSOKÝM RIZIKEM TĚŽKÉHO PRŮBĚHU COVID-19

Cílem této studie je zjistit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu aktualizované vakcíny proti onemocnění COVID-19 s názvem BNT162b2 (formulace 2025/2026).

Tato studie hledá účastníky ve věku od 5 do 11 let, kteří:

  • mají alespoň 1 základní onemocnění, které je vystavuje vysokému riziku závažného průběhu onemocnění COVID-19,
  • a jsou medicínsky stabilní.

Všichni účastníci této studie obdrží 1 dávku vakcíny BNT162b2 (formulace 2025/2026) aplikovanou do svalu paže, která cílí na virus COVID-19, konkrétně na kmen vybraný pro respirační sezónu 2025-2026.

Účastníci budou součástí této studie přibližně 6 měsíců a budou muset navštívit klinické pracoviště studie alespoň 2krát.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

343

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Guayama, Portoriko, 00784
        • Clinical Research Puerto Rico
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • California Research Foundation
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • C & R Research USA
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Bio-Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Spojené státy, 83406
        • Medical Research Partners
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • AMR Clinical
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44121
        • Senders Pediatrics
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute
      • Stephenville, Texas, Spojené státy, 76401
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • AMR Clinical
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
        • Tekton Research, LLC.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 5 do 11 let při jejich první návštěvě.
  • Děti s alespoň 1 základním stabilním zdravotním stavem, který zvyšuje jejich riziko těžkého průběhu COVID-19, jak je uvedeno v protokolu.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Děti, které měly potvrzený COVID-19 v posledních 5 měsících (150 dnech).
  • Děti, které obdržely vakcínu proti COVID-19, ať už v rámci výzkumné studie nebo schválenou vakcínu, v posledních 5 měsících (150 dnech).
  • Děti, které obdržely sezónní očkování proti COVID-19 2025-2026.
  • Děti s anamnézou myokarditidy nebo perikarditidy.
  • Děti s předchozí nebo současnou diagnózou multisystémového zánětlivého syndromu u dětí (MIS-C).
  • Děti se zdravotním stavem, u kterých by bylo uvažováno o druhé dávce vakcíny proti COVID-19 k ochraně před rizikem těžkého průběhu COVID-19 na základě standardní péče.

Pro další podrobnosti o způsobilosti se obraťte na kontakt studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5-11 let (Osoby s vyšším rizikem)
BNT162b2 (formulace 2025/2026)
Biologický: BNT162b2 (formulace 2025/2026)
BNT162b2 (formulace zaměřená na doporučený kmen SARS-CoV-2 pro roky 2025/2026)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků hlásí místní reakce
Časové okno: Až 7 dní po očkování
Až 7 dní po očkování
Procento účastníků hlásí systémové události
Časové okno: Až 7 dní po očkování
Až 7 dní po očkování
Procento účastníků hlásí nežádoucí účinky
Časové okno: Po 1 měsíci po očkování
Po 1 měsíci po očkování
Procento účastníků hlásí vážné nežádoucí účinky
Časové okno: Během 6 měsíců po očkování
Během 6 měsíců po očkování
Geometrické průměrné nárůst (GMFRS)
Časové okno: Od před očkováním do 1 měsíce po očkování
Od před očkováním do 1 měsíce po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioNTech SE

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4591082

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na BNT162b2 (formulace 2025/2026)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit