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Un estudio para conocer la vacuna adaptada BNT162b2 (LP.8.1) contra el SARS-CoV-2 en niños de 5 a 11 años que se consideran con mayor riesgo de COVID-19 grave

5 de agosto de 2026 actualizado por: BioNTech SE

UN PROTOCOLO DE FASE 3 PARA INVESTIGAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD DE UNA VACUNA ADAPTADA BNT162b2 (LP.8.1) EN NIÑOS DE 5 A 11 AÑOS DE EDAD CONSIDERADOS EN ALTO RIESGO DE COVID-19 GRAVE

El propósito de este estudio es conocer la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna actualizada contra la COVID-19, denominada BNT162b2 (formulación 2025/2026).

Este estudio busca participantes de 5 a 11 años de edad que:

  • tengan al menos 1 condición subyacente que los ponga en alto riesgo de sufrir consecuencias graves por la COVID-19,
  • y estén médicamente estables.

Todos los participantes en este estudio recibirán 1 dosis de vacuna administrada en el músculo del brazo de la vacuna BNT162b2 (formulación 2025/2026) que se dirige al virus de la COVID-19, específicamente a la cepa seleccionada para la temporada respiratoria viral de COVID-19 2025-2026.

Los participantes formarán parte de este estudio durante aproximadamente 6 meses y deberán visitar el sitio del estudio clínico al menos 2 veces.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

344

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • California Research Foundation
    • Florida
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • C & R Research USA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Bio-Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33714
        • GCP Research, Global Clinical professionals
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Estados Unidos, 83406
        • Medical Research Partners
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • AMR Clinical
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Infectious Disease
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • Senders Pediatrics
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Acrc Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
      • Stephenville, Texas, Estados Unidos, 76401
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • AMR Clinical
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • Tekton Research, LLC.
  • Puerto Rico
    • Puerto RICO
      • Guayama, Puerto RICO, Puerto Rico, 00784
        • Clinical Research Puerto Rico
      • Ponce, Puerto RICO, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Niños de 5 a 11 años de edad en su primera cita.
  • Niños con al menos 1 condición médica subyacente estable que aumente su riesgo de COVID-19 grave, según se enumera en el protocolo.

Criterios clave de exclusión:

  • Niños que hayan tenido COVID-19 confirmado en los últimos 5 meses (150 días).
  • Niños que hayan recibido una vacuna contra el COVID-19, ya sea como parte de un estudio de investigación o una vacuna aprobada, en los últimos 5 meses (150 días).
  • Niños que hayan recibido una vacunación estacional contra el COVID-19 2025-2026.
  • Niños con antecedentes de miocarditis o pericarditis.
  • Niños con diagnóstico previo o actual de Síndrome Inflamatorio Multisistémico en Niños (SIM-N).
  • Niños con una condición médica por la cual se consideraría una segunda dosis de la vacuna contra el COVID-19 para proteger contra el riesgo de COVID-19 grave según el estándar de atención.

Consulte al contacto del estudio para obtener más detalles sobre la elegibilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 5-11 Años (Personas de Mayor Riesgo)
BNT162b2 (formulación 2025/2026)
Biológico: BNT162b2 (formulación 2025/2026)
BNT162b2 (formulación dirigida a la cepa recomendada de SARS-CoV-2 2025/2026)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que informan reacciones locales
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación
Hasta 7 días después de la vacunación
Porcentaje de participantes que informan eventos sistémicos
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación
Hasta 7 días después de la vacunación
Porcentaje de participantes que informan eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la vacunación
Hasta 1 mes después de la vacunación
Porcentaje de participantes que informan eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la vacunación
Hasta 6 meses después de la vacunación
Risos de pliegue medio geométrico (GMFR)
Periodo de tiempo: Desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación
Desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioNTech SE

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2025

Finalización primaria (Actual)

24 de julio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

24 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4591082
  • NCT07222384 (Identificador de registro: CTGOV)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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