フランスにおけるPROS患者の疫学と病院管理に関する研究 (EpiPROS)
2025年10月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
フランスにおけるPROS患者の疫学と病院管理：PMSI研究
本研究の目的は、PIK3CA関連過成長スペクトラム（PROS）として知られる一群の遺伝性疾患のフランスにおける発生率と有病率を推定することでした。
さらに、この研究はPROS患者の特徴、疾患管理、および関連する費用を明らかにすることを目的としました。
本研究では、フランス国立病院データベース（Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information、PMSI）のデータを使用しました。
研究期間は2015年1月から2022年12月まででした。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3605
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
- Novartis
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは、遡及的、非介入的なコホート研究でした。
説明
包含基準：
集団P1は、以下を考慮した統合クエリを使用して特定されました：
- PROS関連奇形の国際疾病分類第10版臨床修正（ICD-10-CM）コード、または
- 疾患の症状を緩和するために入院中に行われたPROS関連の技術的処置。
サブ集団SP1は、少なくとも2回のPROS関連入院（PROS関連ICD-10-CMコードまたは技術的処置コードを含む）の特定を通じて識別され、インデックス入院を含みます。
除外基準：
研究期間全体を通じて以下のいずれかが存在する場合：
- 染色体奇形のICD-10-CMコード、または
- 血管腫と他の血管奇形を有する患者の包含を避けるための血管腫のICD-10-CMコード、または
- 以下の併存疾患に関連するICD-10-CMコード：癌、脳血管疾患、片麻痺（小児患者のみ）、転移性疾患、または心筋梗塞。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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対象母集団（P1）
PROSの疾患管理のために入院した小児と成人。
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サブポピュレーション (SP1)
P1の患者で、少なくとも2回のPROS関連入院（初回入院を含む）がある患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年間有病率
時間枠：最大約6年間
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年間有病率は、対象期間中に特定されたPROS患者数をフランスの総人口で割ることで算出されました。
対象期間は2017年1月から2022年12月まででした。
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最大約6年間
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年間発生率
時間枠：約6年まで
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年間発生率は、導入期間中に新たに診断されたPROS症例数（発生症例）を、導入期間中のフランス総人口で割ることによって算出されました。
導入期間は2017年1月から2022年12月まででした。
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約6年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者特性別患者数
時間枠：ベースライン
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患者の特徴には、年齢、性別、居住地域、併存疾患が含まれていました。
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ベースライン
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患者あたりの併存疾患数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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PROS診断による患者数
時間枠：ベースライン
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診断には以下が含まれます：
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ベースライン
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PROS関連技術的手技の種類別患者数
時間枠：ベースライン
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技術的手順は、臨床手順用語の医療分類（CCAM）に基づくコードによって識別されました。
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ベースライン
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入院種別別患者数
時間枠：ベースライン
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入院タイプには入院患者と外来患者の来院が含まれていました。
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ベースライン
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平均入院期間
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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入院重症度別患者数
時間枠：ベースライン
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入院の重症度は、その入院の診断関連群（DRG）コードの最終文字に割り当てられた値1／2／3／4によって決定され、数値が大きいほど重症度が高いことを示します。
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ベースライン
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平均追跡期間
時間枠：最長約6年
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最長約6年
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追跡期間中の全原因による入院件数
時間枠：最大約6年間
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全原因入院には、内科、外科、産科、歯科が含まれていました。
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最大約6年間
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追跡期間中のPROS関連入院数
時間枠：最大約6年間
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PROS関連の入院には、外来および入院患者の入院が含まれていました。
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最大約6年間
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フォローアップ期間中のPROS関連入院の平均在院日数
時間枠：約6年まで
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約6年まで
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追跡期間中のPROS関連入院患者数（入院の種類および年齢範囲別）
時間枠：最大約6年間
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入院には入院患者と外来患者の入院が含まれます。
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最大約6年間
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追跡調査年別のPROS関連入院件数
時間枠：約6年まで
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約6年まで
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追跡期間中のPROS関連入院件数を重症度別に示す
時間枠：最大約6年間
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入院の重症度は、その入院のDRGコードの最後の文字に割り当てられた値1/2/3/4によって決定され、数値が高いほど重症度が高いことを示します。
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最大約6年間
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追跡期間中の全原因外部技術的手技および来院回数
時間枠：最大約6年間
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最大約6年間
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フォローアップ期間中の全原因による外部技術的処置および診察を少なくとも1回以上受けた患者数
時間枠：約6年まで
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約6年まで
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追跡期間中の外部技術的手順および対象来院回数
時間枠：最大約6年間
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関心のある手順および訪問は、以下の専門分野に属していました：
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最大約6年間
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追跡調査期間中に外部技術的処置および対象来院を要した患者数
時間枠：最大約6年間
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対象となる処置と診察は以下の専門分野に分類されました：
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最大約6年間
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フォローアップ期間中の実施医療専門職の専門分野別外部技術的手技および訪問回数
時間枠：最長約6年間
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医療専門職の専門分野は以下の通りです：
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最長約6年間
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追跡期間中の入院を伴わなかった救急外来受診回数
時間枠：最大約6年間
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最大約6年間
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追跡期間中の入院を伴わない救急外来受診が少なくとも1回あった患者数
時間枠：最長約6年間
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最長約6年間
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追跡期間中の患者年当たりの医療資源消費率
時間枠：最大約6年間
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医療資源消費率PPYは、対象患者の医療機関受診回数の合計を、全患者の追跡調査期間（年）の合計で割ることにより算出されました。 以下の項目について算出しました：
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最大約6年間
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追跡期間中の一人当たり年間医療費
時間枠：最大約6年間
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ヘルスケアコストPPYは、対象患者の病院費用の合計を、これら全患者の追跡調査年数の合計で割ることによって計算されました。 以下の項目について費用が計算されました：
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最大約6年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月15日
一次修了 (実際)
2024年10月8日
研究の完了 (実際)
2024年10月8日
試験登録日
最初に提出
2025年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月27日
最初の投稿 (実際)
2025年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月27日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CBYL719F1FR02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。