Badanie epidemiologii i zarządzania szpitalnego pacjentów z PROS we Francji (EpiPROS)
27 października 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Epidemiologia i zarządzanie szpitalne pacjentów z PROS we Francji: badanie PMSI
Celem tego badania było oszacowanie częstości występowania i rozpowszechnienia grupy zaburzeń genetycznych znanych jako Spektrum Przerostu Związanego z PIK3CA (PROS) we Francji.
Dodatkowo badanie miało na celu scharakteryzowanie pacjentów, postępowania w chorobie oraz kosztów związanych z PROS.
W badaniu wykorzystano dane z francuskiej krajowej bazy danych szpitalnych, Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information (PMSI).
Okres badania obejmował lata od stycznia 2015 do grudnia 2022.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3605
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
- Novartis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To było retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe.
Opis
Kryteria włączenia:
Populację P1 zidentyfikowano przy użyciu połączonego zapytania, uwzględniając:
- Kody Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, 10. wersja, modyfikacja kliniczna (ICD-10-CM) dla malformacji związanych z PROS; LUB
- Związane z PROS procedury techniczne wykonane podczas hospitalizacji w celu złagodzenia objawów choroby.
Podpopulację SP1 zidentyfikowano poprzez wykrycie co najmniej dwóch hospitalizacji związanych z PROS (związany z PROS kod ICD-10-CM lub kod procedury technicznej), w tym hospitalizacji wskaźnikowej.
Kryteria wykluczenia:
Obecność w dowolnym momencie podczas całego okresu badania:
- Kodów ICD-10-CM dla malformacji chromosomowych; LUB
- Kodu ICD-10-CM dla naczyniaka w celu uniknięcia włączenia pacjentów z naczyniakiem i innymi malformacjami naczyniowymi; LUB
- Kodów ICD-10-CM związanych z następującymi chorobami współistniejącymi: nowotwór, patologie naczyniowo-mózgowe, hemiplegia (tylko dla pacjentów pediatrycznych), patologie przerzutowe lub zawał mięśnia sercowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Populacja docelowa (P1)
Dzieci i dorośli hospitalizowani w celu leczenia choroby PROS.
|
|
Podpopulacja (SP1)
Pacjenci z P1 z co najmniej dwoma hospitalizacjami związanymi z PROS (w tym hospitalizacją wskaźnikową).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczna Wskaźnik Częstości Występowania
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Roczny wskaźnik występowania obliczono dzieląc liczbę zidentyfikowanych pacjentów z PROS przez całkowitą populację Francji w okresie włączenia do badania.
Okres włączenia do badania trwał od stycznia 2017 r. do grudnia 2022 r.
|
Do około 6 lat
|
|
Roczna Częstość Występowania
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Roczny współczynnik zapadalności obliczono, dzieląc liczbę nowo zdiagnozowanych przypadków PROS w okresie włączenia (przypadki incydentowe) przez całkowitą populację Francji w okresie włączenia.
Okres włączenia trwał od stycznia 2017 roku do grudnia 2022 roku.
|
Do około 6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów według charakterystyki pacjenta
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Charakterystyka pacjentów obejmowała wiek, płeć, region zamieszkania oraz choroby współistniejące.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Liczba chorób współistniejących na pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Wartość wyjściowa
|
|
|
Liczba pacjentów według diagnozy PROS
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rozpoznania obejmowały:
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów według rodzaju procedur technicznych związanych z PROS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Procedury techniczne zostały zidentyfikowane za pomocą kodów zgodnie z Medyczną Klasyfikacją Nomenklatury Procedur Klinicznych (CCAM).
|
Wartość wyjściowa
|
|
Liczba pacjentów według rodzaju hospitalizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Hospitalization type included inpatient and outpatient visits.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Średni czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Linia wyjściowa
|
|
|
Liczba pacjentów według ciężkości hospitalizacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Ciężkość hospitalizacji określano na podstawie wartości 1/2/3/4 przypisanych do ostatniego znaku kodu Grupy Diagnostyczno-Terapeutycznej (DRG) dla danej hospitalizacji, przy czym wyższe liczby wskazują na większą ciężkość.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Średni czas obserwacji
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Do około 6 lat
|
|
|
Liczba hospitalizacji z dowolnej przyczyny w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Hospitalizacje z wszystkich przyczyn obejmowały medyczne, chirurgiczne, położnicze i stomatologiczne.
|
Do około 6 lat
|
|
Liczba hospitalizacji związanych z PROS w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Pobyt w szpitalu związany z objawami niepożądanymi (PROS) obejmował hospitalizacje ambulatoryjne i stacjonarne.
|
Do około 6 lat
|
|
Średni czas pobytu w szpitalu związanego z PROS w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Do około 6 lat
|
|
|
Liczba pacjentów z hospitalizacją związaną z PROS w okresie obserwacji według rodzaju hospitalizacji i przedziału wiekowego
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Hospitalizacje obejmowały hospitalizacje stacjonarne i ambulatoryjne.
|
Do około 6 lat
|
|
Liczba hospitalizacji związanych z PROS wg roku obserwacji
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Do około 6 lat
|
|
|
Liczba hospitalizacji związanych z PROS w okresie obserwacji według poziomu ciężkości
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Ciężkość hospitalizacji określano na podstawie wartości 1/2/3/4 przypisanych do ostatniego znaku kodu DRG dla danej hospitalizacji, przy czym wyższe liczby wskazują na większą ciężkość.
|
Do około 6 lat
|
|
Liczba wszystkich zewnętrznych procedur technicznych i wizyt z dowolnej przyczyny podczas okresu obserwacji
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Do około 6 lat
|
|
|
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zewnętrznym zabiegiem technicznym i wizytą z dowolnej przyczyny w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Do około 6 lat
|
|
|
Liczba zewnętrznych procedur technicznych i wizyt będących przedmiotem zainteresowania w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Procedury i wizyty będące przedmiotem zainteresowania odbywały się w ramach następujących specjalizacji:
|
Do około 6 lat
|
|
Liczba pacjentów z zewnętrzną procedurą techniczną i wizytą istotną w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Procedury i wizyty będące przedmiotem zainteresowania obejmowały następujące specjalizacje:
|
Do około 6 lat
|
|
Liczba zewnętrznych procedur technicznych i wizyt według specjalności wykonującego pracownika służby zdrowia w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Specjalizacje zawodowe pracowników służby zdrowia obejmowały:
|
Do około 6 lat
|
|
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym, po których nie nastąpiła hospitalizacja w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Do około 6 lat
|
|
|
Liczba pacjentów z co najmniej jedną wizytą na izbie przyjęć, która nie zakończyła się hospitalizacją w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Do około 6 lat
|
|
|
Wskaźnik Zużycia Zasobów Ochrony Zdrowia Na Pacjent-Rok (PPY) W Okresie Obserwacji
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Wskaźniki zużycia zasobów opieki zdrowotnej PPY obliczono, dzieląc sumę liczby wizyt w opiece szpitalnej dla pacjentów objętych badaniem przez sumę lat obserwacji wszystkich tych pacjentów. Wskaźniki obliczono dla:
|
Do około 6 lat
|
|
Koszty opieki zdrowotnej na osobę rocznie w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Koszty opieki zdrowotnej na rok kalendarzowy (PPY) zostały obliczone poprzez podzielenie sumy kosztów szpitalnych dla pacjentów będących przedmiotem zainteresowania przez sumę lat obserwacji wszystkich tych pacjentów. Koszty zostały obliczone dla:
|
Do około 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Wady wrodzone
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Polineuropatie
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Dziedziczne neuropatie czuciowe i autonomiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBYL719F1FR02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .