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ウェアラブルおよび血液バイオマーカーを組み込んだアルツハイマー型認知症患者における概日リズム障害管理の近代化:デジタル包摂、デジタル療法からデジタルフェノタイピングおよびバイオマーカー探索への段階的研究

2026年6月16日 更新者:Ta-wei Guu、China Medical University Hospital

ウェアラブルおよび血液バイオマーカーを組み込んだアルツハイマー型認知症患者における概日リズム障害管理の現代化:デジタル包括性、デジタル治療からデジタルフェノタイピングおよびバイオマーカー探索への段階的研究

2025年までに、台湾は超高齢化社会となり、アルツハイマー病患者数は増加し続ける見込みです。 しかし、認知症患者の大多数は「行動・心理症状(BPSD)」を経験しており、概日リズムの乱れや睡眠障害などは、正確な評価が難しいだけでなく、安全で効果的な治療法も不足しています。 もし「ウェアラブルデバイス」が高齢の認知症患者に受け入れられれば、評価と治療の両方のアプローチに画期的な変化をもたらす可能性があります。

このプロジェクトは、国家科学技術委員会(NSTC)、教育部、英国アルツハイマー研究会(ARUK)による資金提供を受けたこれまでの研究と成果に基づいています。 4年間にわたり、プロジェクトはまず「デジタルインクルージョン」を探求し、台湾の認知症患者における研究用活動量計の実現可能性を検証し、これらの患者向けウェアラブルデバイスのプロトタイプ研究プラットフォームを確立します。 その後、ハーバード大学と共同で、二重盲検ランダム化比較試験を実施し、ウェアラブル光バイオモジュレーション(PBM)デバイスが睡眠、概日リズム障害、その他のBPSDの改善に有効かどうかを評価し、これら2つのデバイスを「デジタル療法」モデルに統合した際の患者と介護者双方のユーザー体験も評価します。

最後に、プロジェクトはウェアラブルデバイスのデータ、患者の臨床症状、および4年間にわたる最新のアルツハイマー血液バイオマーカーの縦断的結果を統合します。 欧州最大の遠隔認知症ケアチームであるRADAR-ADと協力し、認知症の潜在的なデジタル表現型を分析し、概日リズム障害、認知機能低下率、バイオマーカー間の相互作用を探求し、「臨床症状(認知機能および非認知機能)」、「生活様式と機能性」、「生物学的マーカー」を含む認知症患者の三次元評価モデルを確立します。 この革新的なアプローチは、認知症のより包括的な理解と治療を提供することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

2025年、台湾は超高齢社会となり、アルツハイマー型認知症を患う人々の数は継続的に増加しています。 これらの患者の大半は、「認知症の行動・心理症状(BPSD)」、例えば焦燥や睡眠障害などを経験します。 これらの症状の中でも、夜間の睡眠障害と概日リズムの乱れは、患者の生活の質を悪化させるだけでなく、社会に substantial な介護および医療コストを課し、介護者の負担を大幅に増加させます。

現在、このような症状の評価は、介護者による報告に大きく依存しており、しばしば主観的で、断面的な情報しか提供できません。 台湾では、この課題に加えて、介護者自身が認知機能の低下した高齢者であることが多く、症状を正確に評価し、効果的な治療計画を立てることが困難です。 我々が英国で実施した以前の研究では、末期の認知症患者でさえ、研究用アクチグラフィを良好なコンプライアンスで装着できることが明らかになりました。 ウェアラブルデバイスを活用した症状評価は、より客観的で継続的な評価を提供し、新たに出現する変数の分析は、認知症の進行と患者の概日リズム障害のメカニズムの理解を深めることに貢献する可能性があります。

一方、認知症患者における概日リズム障害と睡眠障害の治療は、薬物に大きく依存しています。 これらの薬剤の多くは、そのような使用に対する適切な適応がなく、転倒や死亡のリスクを高める可能性があります。 近赤外光光バイオモジュレーション(PBM)は、近年登場した新しい治療法です。 我々のチームは最近、台湾国家科学技術委員会による資金提供プロジェクトの下でハーバード大学と協力し、うつ病治療のための家庭用「ウェアラブルPBMデバイス」に関する最初の知見を発表しました。 この研究は、そのデバイスがうつ病を有する高齢者の睡眠問題の改善に役立つ可能性があることを示しました。 もし認知症患者がこのデバイスとアクチグラフィデバイスを同時に使用できれば、彼らの睡眠と概日リズムの障害を軽減するだけでなく、アクチグラフィとその内蔵センサーを通じて、客観的で継続的な多次元の症状評価を提供することができます。

この4年間のプロジェクトは、「デジタル包摂性」の探求から始め、まず台湾のアルツハイマー型認知症患者における研究用アクチグラフィ使用の実現可能性を検証し、この集団におけるウェアラブルデバイスデータを組み込んだ研究プラットフォームを確立することを目的としています。 研究者はその後もハーバード大学との協力を継続し、二重盲検ランダム化比較試験を実施し、ウェアラブルPBMデバイスがこれらの患者の睡眠、概日リズム障害、その他のBPSDの改善に有効であることを確認します。 さらに、研究者は、両デバイスを組み合わせた「デジタル療法」アプローチを使用する患者と介護者の双方の体験を評価します。

最後に、4年間にわたるウェアラブルデバイスからのデータ、臨床症状評価、およびアルツハイマー病に関する最新の検証済み血液バイオマーカーを統合することにより、研究者は縦断的分析を行います。 欧州最大の遠隔認知症ケアチームであるRADAR-ADと協力し、研究者は認知症の潜在的なデジタル表現型を探求し、概日リズム障害、認知機能低下の進行、およびバイオマーカー間の相互作用を検討します。 最終的な目標は、「臨床症状(認知的および非認知的)」、「生活習慣と機能性」、および「生物学的マーカー」を含む、認知症患者のための新しい三次元管理モデルを確立することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

162

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Yunlin
      • Beigang、Yunlin、台湾、651
        • China Medical University Beigang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 対象者は、国立老化研究所-アルツハイマー病協会(NIA-AA)が定義する可能性のあるアルツハイマー病(Possible AD)または確実なアルツハイマー病(Probable AD)の診断基準を満たす必要があります。
  • 睡眠障害があり、以下のいずれかによって評価されたもの:(1)ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)の総合スコアが5以上、または(2)介護者による評価に基づく神経精神インベントリの夜間症状重症度-頻度積算スコアが4以上。
  • 対象者は、精神科外来に通院する、または認知症ケアセンター/デイケアセンターで活動に参加する地域在住の認知症患者であること。
  • 登録前にインフォームド・コンセントを取得すること。認知機能障害により対象者が署名できない場合は、主介護者(法的または専門的代弁者である可能性あり)から同意を得ることができます。

除外基準:

  1. 視覚的光感受性を著しく損なう重度の白内障。
  2. 手首活動計の装着を妨げる身体状態(例:手首障害)。
  3. 概日リズム調節系(例:視交叉上核や松果体腫瘍)を恒久的に破壊した頭蓋内病変または手術歴。
  4. 臨床医が参加不適切と判断するその他の状態、例えば:

    • 現在急性せん妄を経験している。
    • COVID-19を含む呼吸器感染症に罹患している。
  5. 第II相試験参加者については、頭部の重篤な皮膚疾患または光療法の効果に影響を与える可能性のある状態を有する個人は除外されます。これには以下が含まれます:

    • 血管腫。
    • 強皮症。
    • 乾癬。
    • 発疹。
    • 開放創。
    • 頭部のタトゥー。さらに、頭部インプラントを有する個人、または試験参加前2週間以内に光感受性薬物治療を受けた個人も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:光バイオモジュレーション
この群に割り付けられた参加者は、最大8週間にわたり、ウェアラブルヘッドバンドを用いた光バイオモジュレーションを受けます。
近赤外光バイオモジュレーションウェアラブルデバイス
偽コンパレータ:偽手術
この群に割り当てられた参加者は、偽のウェアラブルヘッドバンドを使用して、最大8週間フォトバイオモジュレーションを受けません。
この群に割り付けられた参加者は、シュミュレーション装着可能ヘッドバンドを用いて、最大8週間にわたり無視できる程度の光バイオモジュレーションを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠
時間枠:治療後8週間
ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)により測定され、これは0から21の範囲で総合スコアを提供する質問票であり、低いスコアはより健康な睡眠の質を示します。
治療後8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月11日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2029年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月27日

最初の投稿 (実際)

2025年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月16日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究終了前にIPDを共有できるかどうかを決定します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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