- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07222449
Bærbare og blodbaserte biomarkører-inkorporert modernisering av sirkadisk rytme-forstyrrelsesbehandling hos personer med Alzheimers demens: En trinnvis studie fra digital inkludering, digital terapi, til digital fenotyping og biomarkørutforskning
Bærbare og blodbaserte biomarkører-inkorporert modernisering av sirkadisk rytme-forstyrrelseshåndtering hos personer med Alzheimers demens: En trinnvis studie fra digital inkludering, digital terapi, til digital fenotyping og biomarkørutforskning
Innen 2025 vil Taiwan bli et superaldrende samfunn, med et økende antall pasienter med Alzheimers sykdom. Likevel opplever de aller fleste demenspasienter "atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens" (BPSD), som døgnrytmeforstyrrelser og søvnproblemer, som ikke bare er vanskelige å vurdere nøyaktig, men også mangler trygge og effektive behandlinger. Hvis "bærbare enheter" kan aksepteres av eldre demenspasienter, kan de bringe banebrytende endringer i både vurderings- og behandlingstilnærminger.
Dette prosjektet bygger på tidligere forskning og resultater finansiert av National Science and Technology Council (NSTC), Kunnskapsdepartementet og Storbritannias Alzheimer's Research UK (ARUK). Over fire år vil prosjektet starte med å utforske "digital inkludering" for å validere gjennomførbarheten av forskningsgrads aktigrafienheter for demenspasienter i Taiwan og etablere en prototypeforskningsplattform for bærbare enheter for disse pasientene. Deretter, i samarbeid med Harvard University, vil prosjektet gjennomføre en dobbeltblind, randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av bærbare fotobiomodulasjonsenheter (PBM) for å forbedre søvn, døgnrytmeforstyrrelser og andre BPSD, samt vurdere brukeropplevelsen av å integrere disse to enhetene i en "digital terapi"-modell for både pasienter og omsorgspersoner.
Til slutt vil prosjektet integrere data fra bærbare enheter, pasienters kliniske symptomer og langsgående resultater fra fire år med sporingsdata av de nyeste blodbaserte biomarkørene for Alzheimers. I samarbeid med Europas største fjernomsorgsteam for demens, RADAR-AD, vil prosjektet analysere potensielle digitale fenotyper av demens, utforske samspillet mellom døgnrytmeforstyrrelser, kognitiv nedgangshastighet og biomarkører, og etablere en tredimensjonal vurderingsmodell for demenspasienter som omfatter "kliniske symptomer (både kognitive og ikke-kognitive)," "livsstil og funksjonalitet" og "biologiske markører." Denne innovative tilnærmingen tar sikte på å gi en mer helhetlig forståelse og behandling av demens.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 2025 vil Taiwan bli et superaldrende samfunn, med en kontinuerlig økning i antall personer som lever med Alzheimers demens. Majoriteten av disse pasientene vil oppleve "atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD)", som agitasjon og søvnforstyrrelser. Blant disse symptomene forverrer nattlige søvnforstyrrelser og døgnrytmeforstyrrelser ikke bare pasientenes livskvalitet, men påfører også samfunnet betydelige omsorgs- og medisinske kostnader, og øker omsorgsbyrden betydelig.
Foreløpig er vurderingen av slike symptomer sterkt avhengig av omsorgspersonrapporterte spørreskjemaer, som ofte er subjektive og bare kan gi tverrsnittsinformasjon. I Taiwan blir denne utfordringen forsterket av at omsorgspersoner ofte er eldre individer med kognitiv svikt selv, noe som gjør det vanskelig å nøyaktig vurdere symptomer og utvikle effektive behandlingsplaner. Vår tidligere forskning utført i Storbritannia avdekket at selv pasienter med senstadie demens kan akseptere å bære forskningsgrad aktigrafi med god compliance. Bruk av bærbare enheter for symptomatvurdering gir en mer objektiv og kontinuerlig evaluering, og analysen av nye variabler kan bidra til en bedre forståelse av demensprogresjon og mekanismene bak pasienters døgnrytmeforstyrrelser.
På den annen side er behandlingen av døgnrytmeforstyrrelser og søvnforstyrrelser hos demenspasienter sterkt avhengig av medikamenter. Mange av disse legemidlene mangler riktige indikasjoner for slik bruk, og kan øke risikoen for fall og dødelighet. Nær-infrarød fotobiomodulasjon (PBM) er en ny terapi som har dukket opp de siste årene. Vårt team samarbeidet nylig med Harvard University i et prosjekt finansiert av det taiwanske National Science and Technology Council, og publiserte med hell de første funnene om en "bærbar PBM-enhet" designet for hjemmebruk i behandling av depresjon. Studien viste at enheten kan hjelpe til med å forbedre søvnproblemer hos eldre individer med depresjon. Hvis demenspasienter samtidig kan bruke denne enheten sammen med aktigrafienheter, kan det ikke bare lindre deres søvn- og døgnrytmeforstyrrelser, men også gi objektive, kontinuerlige flerdimensjonale symptomatvurderinger gjennom aktigrafi og dens innebygde sensorer.
Dette fireårige prosjektet tar sikte på å starte med å utforske "digital inkludering", først validere gjennomførbarheten av å bruke forskningsgrad aktigrafi blant personer som lever med Alzheimers demens i Taiwan, og etablere en forskningsplattform som inkorporerer data fra bærbare enheter i denne populasjonen. Forskerne vil deretter fortsette samarbeidet med Harvard University for å gjennomføre en dobbeltblind randomisert klinisk studie, og bekrefte effekten av bærbare PBM-enheter for å forbedre søvn, døgnrytmeforstyrrelser og andre BPSD blant disse pasientene. I tillegg vil forskerne vurdere erfaringene til både pasienter og omsorgspersoner ved bruk av en kombinert "digital terapi"-tilnærming som involverer begge enheter.
Til slutt, gjennom integrasjon av data over de fire årene fra bærbare enheter, kliniske symptomatvurderinger og de siste validerte blodbaserte biomarkørene for Alzheimers sykdom, vil forskerne gjennomføre en longitudinell analyse. I samarbeid med Europas største team for fjernomsorg ved demens, RADAR-AD, vil forskerne utforske potensielle digitale fenotyper for demens og undersøke interaksjonene mellom døgnrytmeforstyrrelser, kognitiv sviktprogresjon og biomarkører. Det endelige målet er å etablere en ny tredimensjonal forvaltningsmodell for demenspasienter som omfatter "kliniske symptomer (kognitive og ikke-kognitive)", "livsstil og funksjonalitet" og "biologiske markører".
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yunlin
-
Beigang, Yunlin, Taiwan, 651
- China Medical University Beigang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må oppfylle diagnostiske kriterier for mulig Alzheimers sykdom (Possible AD) eller sannsynlig Alzheimers sykdom (Probable AD) som definert av National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
- Ha søvnforstyrrelser, vurdert enten ved: (1) En Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) total score på mer enn fem, eller (2) En nattlig symptom alvorlighets-frekvens produkt score på mer enn fire på Neuropsychiatric Inventory som evaluert av omsorgspersoner.
- Deltakere må være hjemmeboende demenspasienter som går på psykiatriske poliklinikker eller deltar i aktiviteter på demensomsorgssentre eller dagtilbud.
- Før inkludering må informert samtykke innhentes. Hvis kognitiv svikt hindrer deltakere i å signere, kan samtykke innhentes fra deres primære omsorgsperson (som kan være en juridisk eller profesjonell representant).
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige grå stær som betydelig svekker visuell lysfølsomhet.
- Fysiske tilstander (f.eks. håndleddsskade) som forhindrer bruk av en håndleddsaktigraf.
- Intrakranielle lesjoner eller operasjoner som permanent har forstyrret døgnrytmereguleringssystemer (f.eks. suprakiasmatisk nucleus eller pinealkjertel svulster).
Andre tilstander som vurderes som uegnet for deltakelse av den kliniske legen, slik som:
- For tiden opplever akutt delirium.
- Lider av luftveisinfeksjoner, inkludert COVID-19.
For fase II-deltakere, personer med betydelige hudsykdommer på hodet eller tilstander som kan påvirke effektiviteten av lysbehandling vil bli ekskludert. Dette inkluderer tilfeller med:
- Heman-giomer.
- Sklerodermi.
- Psoriasis.
- Utslett.
- Åpne sår.
- Tatoveringer på hodet. I tillegg vil personer med hodeimplantater eller de som har gjennomgått fotosensibiliserende legemiddelbehandlinger innen to uker før studiedeltakelse også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fotobiomodulasjon
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta fotobiomodulasjon i opptil 8 uker, ved hjelp av et bærbart pannebånd.
|
En bærbar enhet for nær-infrarød fotobiomodulasjon.
|
|
Sham-komparator: falsk
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil ikke motta fotobiomodulering i opptil 8 uker, ved bruk av en placebo-bærbart pannebånd.
|
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil få neglisjerbar fotobiomodulering i opptil 8 uker, ved bruk av en simulert bærbar pannebånd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvn
Tidsramme: 8 uker etter behandling
|
Som målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et spørreskjema som gir en totalscore fra 0 til 21, der lavere score indikerer en sunnere søvnkvalitet.
|
8 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Guu TW, Cassano P, Li WJ, Tseng YH, Ho WY, Lin YT, Lin SY, Chang JP, Mischoulon D, Su KP. Wearable, self-administered transcranial photobiomodulation for major depressive disorder and sleep: A randomized, double blind, sham-controlled trial. J Affect Disord. 2025 Mar 1;372:635-642. doi: 10.1016/j.jad.2024.12.065. Epub 2024 Dec 18.
- Guu TW, Brem AK, Albertyn CP, Kandangwa P, Aarsland D, Ffytche D. Wrist-worn actigraphy in agitated late-stage dementia patients: A feasibility study on digital inclusion. Alzheimers Dement. 2024 May;20(5):3211-3218. doi: 10.1002/alz.13772. Epub 2024 Mar 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 114WFD2410317
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .