- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07222449
Dispositivos Vestíveis e Biomarcadores Sanguíneos Incorporados na Modernização da Gestão da Perturbação do Ritmo Circadiano em Pessoas com Demência de Alzheimer: Um Estudo por Fases desde a Inclusividade Digital, Terapia Digital, até à Fenotipagem Digital e Exploração de Biomarcadores
Monitorização Vestível e Biomarcadores Sanguíneos na Modernização da Gestão da Perturbação do Ritmo Circadiano em Pessoas com Demência de Alzheimer: Um Estudo Faseado desde a Inclusividade Digital, Terapia Digital, até à Fenotipagem Digital e Exploração de Biomarcadores
Até 2025, Taiwan tornar-se-á uma sociedade superenvelhecida, com o número de doentes de Alzheimer a continuar a aumentar. No entanto, a grande maioria dos doentes com demência experiencia "sintomas comportamentais e psicológicos da demência" (BPSD), como perturbações do ritmo circadiano e distúrbios do sono, que não só são difíceis de avaliar com precisão como também carecem de tratamentos seguros e eficazes. Se os "dispositivos vestíveis" puderem ser aceites por idosos com demência, podem trazer mudanças revolucionárias tanto para as abordagens de avaliação como de tratamento.
Este projeto baseia-se em investigações e resultados anteriores financiados pelo Conselho Nacional de Ciência e Tecnologia (NSTC), pelo Ministério da Educação e pelo UK Alzheimer's Research UK (ARUK). Ao longo de quatro anos, o projeto começará por explorar a "inclusividade digital" para validar a viabilidade de dispositivos de actigrafia de nível de investigação para doentes com demência em Taiwan e estabelecer uma plataforma de investigação protótipo para dispositivos vestíveis para estes doentes. Posteriormente, em colaboração com a Universidade de Harvard, o projeto realizará um ensaio clínico duplamente cego e randomizado para avaliar a eficácia de dispositivos vestíveis de fotobiomodulação (PBM) na melhoria do sono, perturbações do ritmo circadiano e outros BPSD, bem como avaliar a experiência do utilizador da integração destes dois dispositivos num modelo de "terapia digital" tanto para doentes como para cuidadores.
Finalmente, o projeto integrará dados de dispositivos vestíveis, sintomas clínicos dos doentes e resultados longitudinais de quatro anos de acompanhamento dos mais recentes biomarcadores sanguíneos de Alzheimer. Em colaboração com a maior equipa europeia de cuidados remotos para demência, RADAR-AD, o projeto analisará fenótipos digitais potenciais da demência, explorará as interações entre perturbações do ritmo circadiano, taxas de declínio cognitivo e biomarcadores, e estabelecerá um modelo de avaliação tridimensional para doentes com demência abrangendo "sintomas clínicos (tanto cognitivos como não cognitivos)", "estilo de vida e funcionalidade" e "marcadores biológicos". Esta abordagem inovadora visa proporcionar uma compreensão e tratamento mais abrangentes da demência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2025, Taiwan tornar-se-á uma sociedade superenvelhecida, com um aumento contínuo no número de pessoas que vivem com demência de Alzheimer. A maioria destes doentes irá experienciar "sintomas comportamentais e psicológicos da demência (BPSD)", como agitação e perturbações do sono. Entre estes sintomas, as perturbações do sono noturno e as interrupções do ritmo circadiano não só deterioram a qualidade de vida dos doentes, como também impõem custos substanciais de cuidados e médicos à sociedade, aumentando significativamente a carga do cuidador.
Atualmente, a avaliação destes sintomas depende fortemente de questionários relatados pelos cuidadores, que são frequentemente subjetivos e só podem oferecer informações transversais. Em Taiwan, este desafio é agravado pelo facto de os cuidadores serem frequentemente idosos com declínio cognitivo eles próprios, tornando difícil avaliar com precisão os sintomas e desenvolver planos de tratamento eficazes. A nossa investigação anterior realizada no Reino Unido revelou que mesmo doentes com demência em fase avançada podem aceitar usar actigrafia de nível de investigação com boa adesão. A utilização de dispositivos vestíveis para avaliação de sintomas proporciona uma avaliação mais objetiva e contínua, com a análise de variáveis emergentes podendo contribuir para uma melhor compreensão da progressão da demência e dos mecanismos subjacentes às perturbações do ritmo circadiano dos doentes.
Por outro lado, o tratamento das perturbações do ritmo circadiano e das perturbações do sono em doentes com demência depende fortemente de medicação. Muitos destes medicamentos carecem de indicações adequadas para tal uso, e podem aumentar o risco de quedas e mortalidade. A fotobiomodulação no infravermelho próximo (PBM) é uma terapia nova que emergiu nos últimos anos. A nossa equipa colaborou recentemente com a Universidade de Harvard no âmbito de um projeto financiado pelo Conselho Nacional de Ciência e Tecnologia de Taiwan, publicando com sucesso as primeiras descobertas sobre um "dispositivo PBM vestível" concebido para uso doméstico no tratamento da depressão. O estudo demonstrou que o dispositivo pode ajudar a melhorar os problemas de sono em idosos com depressão. Se os doentes com demência puderem usar simultaneamente este dispositivo juntamente com dispositivos de actigrafia, isso poderá não só aliviar as suas perturbações do sono e do ritmo circadiano, como também fornecer avaliações multidimensionais de sintomas objetivas e contínuas através da actigrafia e dos seus sensores incorporados.
Este projeto de quatro anos visa começar por explorar a "inclusividade digital", validando primeiro a viabilidade do uso de actigrafia de nível de investigação entre pessoas que vivem com demência de Alzheimer em Taiwan, e estabelecendo uma plataforma de investigação que incorpore dados de dispositivos vestíveis nesta população. Os investigadores irão depois continuar a colaborar com a Universidade de Harvard para realizar um ensaio clínico randomizado duplamente cego, confirmando a eficácia dos dispositivos PBM vestíveis na melhoria do sono, perturbações do ritmo circadiano e outros BPSD entre estes doentes. Adicionalmente, os investigadores irão avaliar as experiências tanto dos doentes como dos cuidadores usando uma abordagem combinada de "terapia digital" envolvendo ambos os dispositivos.
Finalmente, através da integração dos dados ao longo dos quatro anos provenientes de dispositivos vestíveis, avaliações de sintomas clínicos e os mais recentes biomarcadores sanguíneos validados para a doença de Alzheimer, os investigadores irão realizar uma análise longitudinal. Colaborando com a maior equipa europeia de cuidados remotos para demência, RADAR-AD, os investigadores irão explorar potenciais fenótipos digitais para demência e examinar as interações entre perturbações do ritmo circadiano, progressão do declínio cognitivo e biomarcadores. O objetivo final é estabelecer um novo modelo de gestão tridimensional para doentes com demência abrangendo "sintomas clínicos (cognitivos e não cognitivos)", "estilo de vida e funcionalidade" e "marcadores biológicos".
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yunlin
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Beigang, Yunlin, Taiwan, 651
- China Medical University Beigang Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os sujeitos devem cumprir os critérios de diagnóstico para Doença de Alzheimer Possível (DA Possível) ou Doença de Alzheimer Provável (DA Provável) conforme definido pelo National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
- Apresentar distúrbios do sono, avaliados por: (1) Um índice total de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) superior a cinco, ou (2) Um produto de gravidade-frequência de sintomas noturnos superior a quatro no Inventário Neuropsiquiátrico avaliado pelos cuidadores.
- Os sujeitos devem ser doentes com demência da comunidade que frequentem consultas de psiquiatria ambulatórias ou participem em atividades em centros de cuidados para demência ou centros de dia.
- Antes da inclusão, deve ser obtido consentimento informado. Se o comprometimento cognitivo impedir os sujeitos de assinar, o consentimento pode ser obtido do seu cuidador principal (que pode ser um representante legal ou profissional).
Critérios de Exclusão:
- Cataratas graves que prejudiquem significativamente a sensibilidade à luz visual.
- Condições físicas (por exemplo, incapacidade do pulso) que impeçam o uso de um actígrafo de pulso.
- Lesões ou cirurgias intracranianas que tenham perturbado permanentemente os sistemas de regulação do ritmo circadiano (por exemplo, tumores do núcleo supraquiasmático ou glândula pineal).
Quaisquer outras condições consideradas inadequadas para participação pelo médico clínico, tais como:
- Atualmente a sofrer de delirium agudo.
- Sofrer de infeções respiratórias, incluindo COVID-19.
Para participantes da Fase II, serão excluídos indivíduos com condições cutâneas significativas na cabeça ou condições que possam afetar a eficácia da terapia de luz. Estes incluem casos com:
- Hemangiomas.
- Esclerodermia.
- Psoríase.
- Erupções cutâneas.
- Feridas abertas.
- Tatuagens na cabeça. Adicionalmente, também serão excluídos indivíduos com implantes na cabeça ou aqueles que tenham realizado tratamentos com fármacos fotossensibilizantes nas duas semanas anteriores à participação no ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fotomodulação
Os participantes alocados a este braço receberão fotobiomodulação durante até 8 semanas, utilizando uma faixa para a cabeça.
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Um dispositivo vestível de fotobiomodulação no infravermelho próximo.
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Comparador Falso: simulado
Os participantes alocados a este braço não receberão fotobiomodulação durante até 8 semanas, utilizando uma faixa de cabeça simulada.
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Os participantes alocados a este braço receberão fotobiomodulação negligenciável durante até 8 semanas, utilizando uma faixa de cabeça simulada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sono
Prazo: 8 semanas após o tratamento
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Medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), um questionário que fornece uma pontuação global de 0 a 21, em que pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
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8 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guu TW, Cassano P, Li WJ, Tseng YH, Ho WY, Lin YT, Lin SY, Chang JP, Mischoulon D, Su KP. Wearable, self-administered transcranial photobiomodulation for major depressive disorder and sleep: A randomized, double blind, sham-controlled trial. J Affect Disord. 2025 Mar 1;372:635-642. doi: 10.1016/j.jad.2024.12.065. Epub 2024 Dec 18.
- Guu TW, Brem AK, Albertyn CP, Kandangwa P, Aarsland D, Ffytche D. Wrist-worn actigraphy in agitated late-stage dementia patients: A feasibility study on digital inclusion. Alzheimers Dement. 2024 May;20(5):3211-3218. doi: 10.1002/alz.13772. Epub 2024 Mar 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 114WFD2410317
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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