- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07222449
Modernización de la Gestión de la Alteración del Ritmo Circadiano Incorporando Biomarcadores de Dispositivos Portátiles y Basados en Sangre en Personas que Viven con Demencia de Alzheimer: Un Estudio Escalonado desde la Inclusividad Digital, la Terapia Digital, hasta la Fenotipificación Digital y la Exploración de Biomarcadores
Modernización de la Gestión de la Alteración del Ritmo Circadiano en Personas que Viven con Demencia de Alzheimer Incorporando Biomarcadores Basados en Dispositivos Vestibles y en Sangre: Un Estudio Escalonado desde la Inclusividad Digital, la Terapia Digital, hasta la Fenotipificación Digital y la Exploración de Biomarcadores
Para 2025, Taiwán se convertirá en una sociedad superenvejecida, con el número de pacientes con enfermedad de Alzheimer en continuo aumento. Sin embargo, la gran mayoría de los pacientes con demencia experimentan "síntomas conductuales y psicológicos de la demencia" (BPSD), como alteraciones del ritmo circadiano y trastornos del sueño, que no solo son difíciles de evaluar con precisión sino que también carecen de tratamientos seguros y efectivos. Si los "dispositivos portátiles" pueden ser aceptados por pacientes ancianos con demencia, podrían traer cambios revolucionarios tanto en los enfoques de evaluación como de tratamiento.
Este proyecto se basa en investigaciones y resultados previos financiados por el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (NSTC), el Ministerio de Educación y el Reino Unido Alzheimer's Research UK (ARUK). Durante cuatro años, el proyecto comenzará explorando la "inclusividad digital" para validar la viabilidad de dispositivos de actigrafía de grado de investigación para pacientes con demencia en Taiwán y establecer una plataforma de investigación prototipo para dispositivos portátiles para estos pacientes. Posteriormente, en colaboración con la Universidad de Harvard, el proyecto realizará un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia de los dispositivos portátiles de fotobiomodulación (PBM) en la mejora del sueño, las alteraciones del ritmo circadiano y otros BPSD, así como evaluar la experiencia de usuario de integrar estos dos dispositivos en un modelo de "terapia digital" tanto para pacientes como para cuidadores.
Finalmente, el proyecto integrará datos de dispositivos portátiles, síntomas clínicos del paciente y resultados longitudinales de cuatro años de seguimiento de los últimos biomarcadores sanguíneos de Alzheimer. En colaboración con el equipo de atención remota de demencia más grande de Europa, RADAR-AD, el proyecto analizará posibles fenotipos digitales de demencia, explorará las interacciones entre las alteraciones del ritmo circadiano, las tasas de deterioro cognitivo y los biomarcadores, y establecerá un modelo de evaluación tridimensional para pacientes con demencia que abarque "síntomas clínicos (tanto cognitivos como no cognitivos)", "estilo de vida y funcionalidad" y "marcadores biológicos". Este enfoque innovador tiene como objetivo proporcionar una comprensión y tratamiento más completos de la demencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2025, Taiwán se convertirá en una sociedad superenvejecida, con un aumento continuo en el número de personas que viven con demencia por Alzheimer. La mayoría de estos pacientes experimentará "síntomas psicológicos y conductuales de la demencia (BPSD)", como agitación y trastornos del sueño. Entre estos síntomas, los trastornos del sueño nocturno y las alteraciones del ritmo circadiano no solo deterioran la calidad de vida de los pacientes, sino que también imponen costes sustanciales de atención sanitaria y cuidados a la sociedad, aumentando significativamente la carga del cuidador.
Actualmente, la evaluación de estos síntomas depende en gran medida de cuestionarios informados por los cuidadores, que suelen ser subjetivos y solo pueden ofrecer información transversal. En Taiwán, este desafío se ve agravado por el hecho de que los cuidadores son a menudo personas mayores con deterioro cognitivo themselves, lo que dificulta evaluar con precisión los síntomas y desarrollar planes de tratamiento efectivos. Nuestra investigación previa realizada en el Reino Unido reveló que incluso los pacientes con demencia en etapa avanzada pueden aceptar usar actigrafía de grado investigador con buena adherencia. La utilización de dispositivos wearables para la evaluación de síntomas proporciona una evaluación más objetiva y continua, y el análisis de variables emergentes podría contribuir a una mejor comprensión de la progresión de la demencia y los mecanismos subyacentes a las alteraciones del ritmo circadiano de los pacientes.
Por otro lado, el tratamiento de las alteraciones del ritmo circadiano y los trastornos del sueño en pacientes con demencia depende en gran medida de la medicación. Muchos de estos fármacos carecen de indicaciones adecuadas para dicho uso, y pueden aumentar el riesgo de caídas y mortalidad. La fotobiomodulación con luz infrarroja cercana (PBM) es una terapia novedosa que ha surgido en los últimos años. Nuestro equipo colaboró recientemente con la Universidad de Harvard en un proyecto financiado por el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología de Taiwán, publicando con éxito los primeros hallazgos sobre un "dispositivo PBM wearable" diseñado para uso doméstico en el tratamiento de la depresión. El estudio demostró que el dispositivo podría ayudar a mejorar los problemas de sueño en personas mayores con depresión. Si los pacientes con demencia pueden usar simultáneamente este dispositivo junto con dispositivos de actigrafía, no solo podría aliviar sus alteraciones del sueño y del ritmo circadiano, sino también proporcionar evaluaciones multidimensionales objetivas y continuas de los síntomas mediante la actigrafía y sus sensores incorporados.
Este proyecto de cuatro años tiene como objetivo comenzar explorando la "inclusividad digital", validando primero la viabilidad del uso de actigrafía de grado investigador entre personas que viven con demencia por Alzheimer en Taiwán, y estableciendo una plataforma de investigación que incorpore datos de dispositivos wearables en esta población. Los investigadores continuarán luego colaborando con la Universidad de Harvard para realizar un ensayo clínico aleatorizado doble ciego, confirmando la eficacia de los dispositivos PBM wearables en la mejora del sueño, las alteraciones del ritmo circadiano y otros BPSD entre estos pacientes. Adicionalmente, los investigadores evaluarán las experiencias tanto de pacientes como de cuidadores utilizando un enfoque combinado de "terapia digital" que involucre ambos dispositivos.
Finalmente, mediante la integración de los datos de los cuatro años procedentes de dispositivos wearables, evaluaciones de síntomas clínicos y los últimos biomarcadores sanguíneos validados para la enfermedad de Alzheimer, los investigadores realizarán un análisis longitudinal. Colaborando con el equipo europeo más grande de atención remota de demencia, RADAR-AD, los investigadores explorarán posibles fenotipos digitales para la demencia y examinarán las interacciones entre las alteraciones del ritmo circadiano, la progresión del deterioro cognitivo y los biomarcadores. El objetivo final es establecer un nuevo modelo de gestión tridimensional para pacientes con demencia que abarque "síntomas clínicos (cognitivos y no cognitivos)", "estilo de vida y funcionalidad" y "marcadores biológicos".
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yunlin
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Beigang, Yunlin, Taiwán, 651
- China Medical University Beigang Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben cumplir los criterios diagnósticos de Enfermedad de Alzheimer Posible (EA Posible) o Enfermedad de Alzheimer Probable (EA Probable) según los define el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer (NIA-AA).
- Tener trastornos del sueño, evaluados mediante: (1) Una puntuación total en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) superior a cinco, o (2) Una puntuación del producto gravedad-frecuencia de síntomas nocturnos superior a cuatro en el Inventario Neuropsiquiátrico evaluado por cuidadores.
- Los sujetos deben ser pacientes con demencia en entorno comunitario que acudan a consultas externas de psiquiatría o participen en actividades en centros de atención a la demencia o centros de día.
- Antes de la inclusión, se debe obtener el consentimiento informado. Si el deterioro cognitivo impide a los sujetos firmar, el consentimiento podrá ser obtenido de su cuidador principal (que podrá ser un representante legal o profesional).
Criterios de exclusión:
- Cataratas graves que afecten significativamente la sensibilidad a la luz.
- Condiciones físicas (por ejemplo, discapacidad en la muñeca) que impidan el uso de un actígrafo de muñeca.
- Lesiones o cirugías intracraneales que hayan alterado permanentemente los sistemas de regulación del ritmo circadiano (por ejemplo, tumores del núcleo supraquiasmático o de la glándula pineal).
Cualquier otra condición considerada no apta para participación por el médico clínico, como:
- Experimentar actualmente delirium agudo.
- Sufrir infecciones respiratorias, incluyendo COVID-19.
Para participantes de la Fase II, se excluirán individuos con afecciones cutáneas significativas en la cabeza o condiciones que puedan afectar la eficacia de la terapia lumínica. Estos incluyen casos con:
- Hemangiomas.
- Esclerodermia.
- Psoriasis.
- Erupciones cutáneas.
- Heridas abiertas.
- Tatuajes en la cabeza. Además, también se excluirán individuos con implantes en la cabeza o aquellos que hayan recibido tratamientos con fármacos fotosensibilizantes dentro de las dos semanas previas a la participación en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fotobiomodulación
Los participantes asignados a este grupo recibirán fotobiomodulación durante un máximo de 8 semanas, utilizando una diadema portátil.
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Un dispositivo wearable de fotobiomodulación con infrarrojo cercano.
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Comparador falso: simulado
Los participantes asignados a este brazo no recibirán fotobiomodulación durante hasta 8 semanas, utilizando una diadema portátil simulada.
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Los participantes asignados a este brazo recibirán fotobiomodulación insignificante durante hasta 8 semanas, utilizando una diadema portátil simulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
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Según lo medido por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), un cuestionario que proporciona una puntuación global que va de 0 a 21, donde puntuaciones más bajas indican una mejor calidad del sueño.
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8 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guu TW, Cassano P, Li WJ, Tseng YH, Ho WY, Lin YT, Lin SY, Chang JP, Mischoulon D, Su KP. Wearable, self-administered transcranial photobiomodulation for major depressive disorder and sleep: A randomized, double blind, sham-controlled trial. J Affect Disord. 2025 Mar 1;372:635-642. doi: 10.1016/j.jad.2024.12.065. Epub 2024 Dec 18.
- Guu TW, Brem AK, Albertyn CP, Kandangwa P, Aarsland D, Ffytche D. Wrist-worn actigraphy in agitated late-stage dementia patients: A feasibility study on digital inclusion. Alzheimers Dement. 2024 May;20(5):3211-3218. doi: 10.1002/alz.13772. Epub 2024 Mar 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 114WFD2410317
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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