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Modernización de la Gestión de la Alteración del Ritmo Circadiano Incorporando Biomarcadores de Dispositivos Portátiles y Basados en Sangre en Personas que Viven con Demencia de Alzheimer: Un Estudio Escalonado desde la Inclusividad Digital, la Terapia Digital, hasta la Fenotipificación Digital y la Exploración de Biomarcadores

16 de junio de 2026 actualizado por: Ta-wei Guu, China Medical University Hospital

Modernización de la Gestión de la Alteración del Ritmo Circadiano en Personas que Viven con Demencia de Alzheimer Incorporando Biomarcadores Basados en Dispositivos Vestibles y en Sangre: Un Estudio Escalonado desde la Inclusividad Digital, la Terapia Digital, hasta la Fenotipificación Digital y la Exploración de Biomarcadores

Para 2025, Taiwán se convertirá en una sociedad superenvejecida, con el número de pacientes con enfermedad de Alzheimer en continuo aumento. Sin embargo, la gran mayoría de los pacientes con demencia experimentan "síntomas conductuales y psicológicos de la demencia" (BPSD), como alteraciones del ritmo circadiano y trastornos del sueño, que no solo son difíciles de evaluar con precisión sino que también carecen de tratamientos seguros y efectivos. Si los "dispositivos portátiles" pueden ser aceptados por pacientes ancianos con demencia, podrían traer cambios revolucionarios tanto en los enfoques de evaluación como de tratamiento.

Este proyecto se basa en investigaciones y resultados previos financiados por el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (NSTC), el Ministerio de Educación y el Reino Unido Alzheimer's Research UK (ARUK). Durante cuatro años, el proyecto comenzará explorando la "inclusividad digital" para validar la viabilidad de dispositivos de actigrafía de grado de investigación para pacientes con demencia en Taiwán y establecer una plataforma de investigación prototipo para dispositivos portátiles para estos pacientes. Posteriormente, en colaboración con la Universidad de Harvard, el proyecto realizará un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia de los dispositivos portátiles de fotobiomodulación (PBM) en la mejora del sueño, las alteraciones del ritmo circadiano y otros BPSD, así como evaluar la experiencia de usuario de integrar estos dos dispositivos en un modelo de "terapia digital" tanto para pacientes como para cuidadores.

Finalmente, el proyecto integrará datos de dispositivos portátiles, síntomas clínicos del paciente y resultados longitudinales de cuatro años de seguimiento de los últimos biomarcadores sanguíneos de Alzheimer. En colaboración con el equipo de atención remota de demencia más grande de Europa, RADAR-AD, el proyecto analizará posibles fenotipos digitales de demencia, explorará las interacciones entre las alteraciones del ritmo circadiano, las tasas de deterioro cognitivo y los biomarcadores, y establecerá un modelo de evaluación tridimensional para pacientes con demencia que abarque "síntomas clínicos (tanto cognitivos como no cognitivos)", "estilo de vida y funcionalidad" y "marcadores biológicos". Este enfoque innovador tiene como objetivo proporcionar una comprensión y tratamiento más completos de la demencia.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

En 2025, Taiwán se convertirá en una sociedad superenvejecida, con un aumento continuo en el número de personas que viven con demencia por Alzheimer. La mayoría de estos pacientes experimentará "síntomas psicológicos y conductuales de la demencia (BPSD)", como agitación y trastornos del sueño. Entre estos síntomas, los trastornos del sueño nocturno y las alteraciones del ritmo circadiano no solo deterioran la calidad de vida de los pacientes, sino que también imponen costes sustanciales de atención sanitaria y cuidados a la sociedad, aumentando significativamente la carga del cuidador.

Actualmente, la evaluación de estos síntomas depende en gran medida de cuestionarios informados por los cuidadores, que suelen ser subjetivos y solo pueden ofrecer información transversal. En Taiwán, este desafío se ve agravado por el hecho de que los cuidadores son a menudo personas mayores con deterioro cognitivo themselves, lo que dificulta evaluar con precisión los síntomas y desarrollar planes de tratamiento efectivos. Nuestra investigación previa realizada en el Reino Unido reveló que incluso los pacientes con demencia en etapa avanzada pueden aceptar usar actigrafía de grado investigador con buena adherencia. La utilización de dispositivos wearables para la evaluación de síntomas proporciona una evaluación más objetiva y continua, y el análisis de variables emergentes podría contribuir a una mejor comprensión de la progresión de la demencia y los mecanismos subyacentes a las alteraciones del ritmo circadiano de los pacientes.

Por otro lado, el tratamiento de las alteraciones del ritmo circadiano y los trastornos del sueño en pacientes con demencia depende en gran medida de la medicación. Muchos de estos fármacos carecen de indicaciones adecuadas para dicho uso, y pueden aumentar el riesgo de caídas y mortalidad. La fotobiomodulación con luz infrarroja cercana (PBM) es una terapia novedosa que ha surgido en los últimos años. Nuestro equipo colaboró recientemente con la Universidad de Harvard en un proyecto financiado por el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología de Taiwán, publicando con éxito los primeros hallazgos sobre un "dispositivo PBM wearable" diseñado para uso doméstico en el tratamiento de la depresión. El estudio demostró que el dispositivo podría ayudar a mejorar los problemas de sueño en personas mayores con depresión. Si los pacientes con demencia pueden usar simultáneamente este dispositivo junto con dispositivos de actigrafía, no solo podría aliviar sus alteraciones del sueño y del ritmo circadiano, sino también proporcionar evaluaciones multidimensionales objetivas y continuas de los síntomas mediante la actigrafía y sus sensores incorporados.

Este proyecto de cuatro años tiene como objetivo comenzar explorando la "inclusividad digital", validando primero la viabilidad del uso de actigrafía de grado investigador entre personas que viven con demencia por Alzheimer en Taiwán, y estableciendo una plataforma de investigación que incorpore datos de dispositivos wearables en esta población. Los investigadores continuarán luego colaborando con la Universidad de Harvard para realizar un ensayo clínico aleatorizado doble ciego, confirmando la eficacia de los dispositivos PBM wearables en la mejora del sueño, las alteraciones del ritmo circadiano y otros BPSD entre estos pacientes. Adicionalmente, los investigadores evaluarán las experiencias tanto de pacientes como de cuidadores utilizando un enfoque combinado de "terapia digital" que involucre ambos dispositivos.

Finalmente, mediante la integración de los datos de los cuatro años procedentes de dispositivos wearables, evaluaciones de síntomas clínicos y los últimos biomarcadores sanguíneos validados para la enfermedad de Alzheimer, los investigadores realizarán un análisis longitudinal. Colaborando con el equipo europeo más grande de atención remota de demencia, RADAR-AD, los investigadores explorarán posibles fenotipos digitales para la demencia y examinarán las interacciones entre las alteraciones del ritmo circadiano, la progresión del deterioro cognitivo y los biomarcadores. El objetivo final es establecer un nuevo modelo de gestión tridimensional para pacientes con demencia que abarque "síntomas clínicos (cognitivos y no cognitivos)", "estilo de vida y funcionalidad" y "marcadores biológicos".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

162

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Yunlin
      • Beigang, Yunlin, Taiwán, 651
        • China Medical University Beigang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben cumplir los criterios diagnósticos de Enfermedad de Alzheimer Posible (EA Posible) o Enfermedad de Alzheimer Probable (EA Probable) según los define el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer (NIA-AA).
  • Tener trastornos del sueño, evaluados mediante: (1) Una puntuación total en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) superior a cinco, o (2) Una puntuación del producto gravedad-frecuencia de síntomas nocturnos superior a cuatro en el Inventario Neuropsiquiátrico evaluado por cuidadores.
  • Los sujetos deben ser pacientes con demencia en entorno comunitario que acudan a consultas externas de psiquiatría o participen en actividades en centros de atención a la demencia o centros de día.
  • Antes de la inclusión, se debe obtener el consentimiento informado. Si el deterioro cognitivo impide a los sujetos firmar, el consentimiento podrá ser obtenido de su cuidador principal (que podrá ser un representante legal o profesional).

Criterios de exclusión:

  1. Cataratas graves que afecten significativamente la sensibilidad a la luz.
  2. Condiciones físicas (por ejemplo, discapacidad en la muñeca) que impidan el uso de un actígrafo de muñeca.
  3. Lesiones o cirugías intracraneales que hayan alterado permanentemente los sistemas de regulación del ritmo circadiano (por ejemplo, tumores del núcleo supraquiasmático o de la glándula pineal).
  4. Cualquier otra condición considerada no apta para participación por el médico clínico, como:

    • Experimentar actualmente delirium agudo.
    • Sufrir infecciones respiratorias, incluyendo COVID-19.
  5. Para participantes de la Fase II, se excluirán individuos con afecciones cutáneas significativas en la cabeza o condiciones que puedan afectar la eficacia de la terapia lumínica. Estos incluyen casos con:

    • Hemangiomas.
    • Esclerodermia.
    • Psoriasis.
    • Erupciones cutáneas.
    • Heridas abiertas.
    • Tatuajes en la cabeza. Además, también se excluirán individuos con implantes en la cabeza o aquellos que hayan recibido tratamientos con fármacos fotosensibilizantes dentro de las dos semanas previas a la participación en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fotobiomodulación
Los participantes asignados a este grupo recibirán fotobiomodulación durante un máximo de 8 semanas, utilizando una diadema portátil.
Un dispositivo wearable de fotobiomodulación con infrarrojo cercano.
Comparador falso: simulado
Los participantes asignados a este brazo no recibirán fotobiomodulación durante hasta 8 semanas, utilizando una diadema portátil simulada.
Los participantes asignados a este brazo recibirán fotobiomodulación insignificante durante hasta 8 semanas, utilizando una diadema portátil simulada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
Según lo medido por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), un cuestionario que proporciona una puntuación global que va de 0 a 21, donde puntuaciones más bajas indican una mejor calidad del sueño.
8 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Decidiremos si los DIP pueden compartirse antes de que finalice el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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