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Modernisation de la Gestion de la Perturbation du Rythme Circadien Intégrant les Biomarqueurs par Dispositifs Portables et Sanguins chez les Personnes Atteintes de Démence d'Alzheimer : Une Étude Échelonnée de l'Inclusion Numérique, de la Thérapie Numérique, à la Phénotypisation Numérique et à l'Exploration des Biomarqueurs

16 juin 2026 mis à jour par: Ta-wei Guu, China Medical University Hospital

Modernisation de la gestion des troubles du rythme circadien intégrant les biomarqueurs issus des objets connectés et sanguins chez les personnes atteintes de démence d'Alzheimer : une étude par étapes allant de l'inclusion numérique, à la thérapie numérique, jusqu'à la phénotypage numérique et l'exploration des biomarqueurs

D'ici 2025, Taïwan deviendra une société super-âgée, le nombre de patients atteints de la maladie d'Alzheimer continuant d'augmenter. Cependant, la grande majorité des patients atteints de démence présentent des « symptômes comportementaux et psychologiques de la démence » (SCPD), tels que des perturbations du rythme circadien et des troubles du sommeil, qui sont non seulement difficiles à évaluer avec précision mais manquent également de traitements sûrs et efficaces. Si les « dispositifs portables » peuvent être acceptés par les patients âgés atteints de démence, ils pourraient apporter des changements révolutionnaires à la fois dans les approches d'évaluation et de traitement.

Ce projet s'appuie sur des recherches et des résultats antérieurs financés par le Conseil national des sciences et de la technologie (NSTC), le ministère de l'Éducation et l'Alzheimer's Research UK (ARUK) du Royaume-Uni. Sur quatre ans, le projet commencera par explorer « l'inclusion numérique » pour valider la faisabilité des dispositifs d'actigraphie de qualité recherche pour les patients atteints de démence à Taïwan et établir une plateforme de recherche prototype pour les dispositifs portables destinés à ces patients. Ensuite, en collaboration avec l'Université Harvard, le projet mènera un essai clinique randomisé en double aveugle pour évaluer l'efficacité des dispositifs portables de photobiomodulation (PBM) dans l'amélioration du sommeil, des troubles du rythme circadien et d'autres SCPD, ainsi que pour évaluer l'expérience utilisateur de l'intégration de ces deux dispositifs dans un modèle de « thérapie numérique » pour les patients et les aidants.

Enfin, le projet intégrera les données des dispositifs portables, les symptômes cliniques des patients et les résultats longitudinaux de quatre années de suivi des derniers biomarqueurs sanguins de la maladie d'Alzheimer. En collaboration avec la plus grande équipe européenne de soins à distance pour la démence, RADAR-AD, le projet analysera les phénotypes numériques potentiels de la démence, explorera les interactions entre les troubles du rythme circadien, les taux de déclin cognitif et les biomarqueurs, et établira un modèle d'évaluation tridimensionnel pour les patients atteints de démence englobant les « symptômes cliniques (cognitifs et non cognitifs) », le « mode de vie et la fonctionnalité » et les « marqueurs biologiques ». Cette approche innovante vise à fournir une compréhension et un traitement plus complets de la démence.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

En 2025, Taïwan deviendra une société super-âgée, avec une augmentation continue du nombre de personnes vivant avec la démence d'Alzheimer. La majorité de ces patients connaîtront des « symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD) », tels que l'agitation et les troubles du sommeil. Parmi ces symptômes, les troubles du sommeil nocturne et les perturbations du rythme circadien ne font pas que détériorer la qualité de vie des patients, mais imposent également des coûts substantiels de soins et médicaux à la société, augmentant considérablement la charge des aidants.

Actuellement, l'évaluation de ces symptômes repose largement sur des questionnaires déclarés par les aidants, qui sont souvent subjectifs et ne peuvent offrir que des informations transversales. À Taïwan, ce défi est aggravé par le fait que les aidants sont souvent des personnes âgées présentant elles-mêmes un déclin cognitif, ce qui rend difficile l'évaluation précise des symptômes et l'élaboration de plans de traitement efficaces. Nos recherches précédentes menées au Royaume-Uni ont révélé que même les patients atteints de démence à un stade avancé peuvent accepter de porter un actigraphe de qualité recherche avec une bonne observance. L'utilisation de dispositifs portables pour l'évaluation des symptômes fournit une évaluation plus objective et continue, l'analyse des variables émergentes pouvant contribuer à une meilleure compréhension de la progression de la démence et des mécanismes sous-jacents aux perturbations du rythme circadien des patients.

D'autre part, le traitement des perturbations du rythme circadien et des troubles du sommeil chez les patients atteints de démence dépend fortement des médicaments. Beaucoup de ces médicaments manquent d'indications appropriées pour une telle utilisation et peuvent augmenter le risque de chutes et de mortalité. La photobiomodulation infrarouge (PBM) est une nouvelle thérapie apparue ces dernières années. Notre équipe a récemment collaboré avec l'Université Harvard dans le cadre d'un projet financé par le Conseil national des sciences et technologies de Taïwan, publiant avec succès les premiers résultats sur un « dispositif PBM portable » conçu pour une utilisation à domicile dans le traitement de la dépression. L'étude a démontré que le dispositif pourrait aider à améliorer les problèmes de sommeil chez les personnes âgées souffrant de dépression. Si les patients atteints de démence peuvent utiliser simultanément ce dispositif avec des actigraphes, cela pourrait non seulement soulager leurs troubles du sommeil et du rythme circadien, mais aussi fournir des évaluations multidimensionnelles objectives et continues grâce à l'actigraphie et ses capteurs intégrés.

Ce projet de quatre ans vise à commencer par explorer « l'inclusivité numérique », en validant d'abord la faisabilité de l'utilisation de l'actigraphie de qualité recherche chez les personnes vivant avec la démence d'Alzheimer à Taïwan, et en établissant une plateforme de recherche intégrant les données des dispositifs portables dans cette population. Les investigateurs continueront ensuite de collaborer avec l'Université Harvard pour mener un essai clinique randomisé en double aveugle, confirmant l'efficacité des dispositifs PBM portables pour améliorer le sommeil, les perturbations du rythme circadien et autres SCPD chez ces patients. De plus, les investigateurs évalueront les expériences des patients et des aidants utilisant une approche combinée de « thérapie numérique » impliquant les deux dispositifs.

Enfin, grâce à l'intégration des données sur les quatre années provenant des dispositifs portables, des évaluations des symptômes cliniques et des derniers biomarqueurs sanguins validés pour la maladie d'Alzheimer, les investigateurs mèneront une analyse longitudinale. En collaborant avec la plus grande équipe européenne de soins à distance pour la démence, RADAR-AD, les investigateurs exploreront les phénotypes numériques potentiels pour la démence et examineront les interactions entre les perturbations du rythme circadien, la progression du déclin cognitif et les biomarqueurs. L'objectif ultime est d'établir un nouveau modèle de gestion tridimensionnel pour les patients atteints de démence englobant « les symptômes cliniques (cognitifs et non cognitifs) », « le mode de vie et la fonctionnalité » et « les marqueurs biologiques ».

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

162

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Yunlin
      • Beigang, Yunlin, Taïwan, 651
        • China Medical University Beigang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les sujets doivent répondre aux critères diagnostiques de la maladie d'Alzheimer possible (MA possible) ou de la maladie d'Alzheimer probable (MA probable) tels que définis par le National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
  • Présenter des troubles du sommeil, évalués soit par : (1) Un score total à l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) supérieur à cinq, soit (2) Un score produit sévérité-fréquence des symptômes nocturnes supérieur à quatre sur l'Inventaire Neuropsychiatrique évalué par les aidants.
  • Les sujets doivent être des patients atteints de démence vivant en communauté qui fréquentent des consultations externes psychiatriques ou participent à des activités dans des centres de soins pour démence ou des centres de jour.
  • Avant l'inclusion, un consentement éclairé doit être obtenu. Si les troubles cognitifs empêchent les sujets de signer, le consentement peut être obtenu de leur aidant principal (qui peut être un représentant légal ou professionnel).

Critères d'exclusion :

  1. Cataractes sévères altérant significativement la sensibilité à la lumière.
  2. Affections physiques (par exemple, handicap du poignet) empêchant le port d'un actigraphe de poignet.
  3. Lésions ou chirurgies intracrâniennes ayant perturbé de façon permanente les systèmes de régulation du rythme circadien (par exemple, tumeurs du noyau suprachiasmatique ou de la glande pinéale).
  4. Toute autre condition jugée inappropriée pour la participation par le médecin clinicien, telle que :

    • Épisode actuel de délirium aigu.
    • Souffrant d'infections respiratoires, y compris la COVID-19.
  5. Pour les participants de la Phase II, les personnes présentant des affections cutanées importantes sur la tête ou des conditions pouvant affecter l'efficacité de la luminothérapie seront exclues. Celles-ci incluent les cas avec :

    • Hémangiomes.
    • Sclérodermie.
    • Psoriasis.
    • Éruptions cutanées.
    • Plaies ouvertes.
    • Tatouages sur la tête. De plus, les personnes avec des implants crâniens ou celles ayant suivi des traitements par des médicaments photosensibilisants dans les deux semaines précédant la participation à l'essai seront également exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Photobiomodulation
Les participants affectés à ce groupe recevront une photobiomodulation pendant jusqu'à 8 semaines, à l'aide d'un bandeau portable.
Un dispositif portable de photobiomodulation dans le proche infrarouge.
Comparateur factice: "simulé"
Les participants assignés à ce groupe ne recevront pas de photobiomodulation pendant jusqu'à 8 semaines, en utilisant un bandeau portable factice.
Les participants affectés à ce bras recevront une photobiomodulation négligeable pendant jusqu'à 8 semaines, en utilisant un bandeau portable fictif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sommeil
Délai: 8 semaines après le traitement
Tel que mesuré par l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI), un questionnaire fournissant un score global allant de 0 à 21, où des scores plus bas indiquent une meilleure qualité de sommeil.
8 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2025

Première publication (Réel)

29 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous déciderons si les DIP peuvent être partagés avant la fin de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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